医疗器械注塑车间工作

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行

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医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

广东食品药品职业学院

毕业论文

论文名称

安全使用监护仪应注意的问题

毕毕毕专所指

业业业业

生生生

姓学班名

名 号 别 称 系

李翠萍 108570101029 08医械制造 医疗器械制造与维护

医疗器械系 陈海军 2011/3/10

属导

教

师

论文提交日期

安全使用监护仪应注意的问题

医疗器械制造与维护，李翠萍

【摘要】多参数监护仪在医院各个临床科室得到广泛使用，它能对病人的各项生理参数进行监护，及时了解病人和身体状况，保证病人的正常康复以至于生命安全。因此，为保证仪器的正常运作，保障病人的人生安全，安全使用监护仪较为重要，就这一问题进行深入探讨，具有一定的参考价值。

【关键词】多参数监护仪；接地；保养；误差

多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压 、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。医院一般都会有多个厂家生产的多种型号的监护仪，由于对仪器的不太了解，在操作使用中常出现一些由于外围附件的损坏和人为操作问题而导致