2015版9001内审检查表各部门

内审检查表

审核员： 第 1 页 共 10 页

受审部门 标准条款

总经理 管理者代表 审核内容

1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要

求

3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则

日期

审核方法

记录

评价

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看体系文件判别是否符合标准规定

查，符合标准规定

。

检查是否相符。 检查是否齐全。

有没有删减部分，如有则记录

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

查，各级文件齐全

抽查三份文件是否相符

查目录，判别是否能满足生产经营的

满足生产经营的需求

需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 。 齐全、清晰，符合生产要求。

符合 符合

质量手册应包括以下内容：

阐明企业质量管理体系 4.2.2质量

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 检查质量手册，查有没有阐明企业质 覆

2015版9001内审检查表。应用过程方法,含记录模板

审核检查表

审核员： 被审核部门： 接待人： 审核日期：2016年 月 日

过程特性：

是 否 是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？

是 否 是否已确定过程的所有人？ X 做什么？ X 是否已对过程加以定义？ X 谁做？

X 过程是否已文件化？

X 用哪些指标衡量？ X 是否已对过程的接口加以定义？ X 在哪里做？

X

过程是否监控？ X

记录是否保存？

X

2） 与顾客相关的主要

过程和支持性程

3） 输入 /输出 4） 绩效指标

5）相关质量文件

6）

ISO9001:20

15 相关的条款

7）审核记录 8）结果

QR-XX-028

内审检查表

SEC.1 标准 条款 被审核部门 检查项目 管理层 审核员及所属部门 检查方法 是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考4.1 是否对公司及其环境进行了评估 这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ 以上是否有文件信息证据？ 是否策划了识别利益相关方？ 4.2 对相关方的需求和期望 了解利益相关方的要求如何体现？ 4.3 4.4 确定质量管理体系的范围 质量管理体系 组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所描述或记录? 体系管理的过程有是否有被建立？ 总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并最高管理者为其做出的管理5.1 承诺，即“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？ □合格□不合格□建议项 虑是否充分？ 审核证据 判定 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合

ISO9001-2015内审检查表

编号：xx

受审核部门 审核员 本部门的审核条款 标准要求 4.1质量管理体系总要求 4.2.1文件要求总则 4.2.2质量手册 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 中心领导层 部门负责人 审核日期 4.1,4.2.1,4.2.2,5,6.6,8.1,8.22及相关条款 审核要点 1、中心领导是否了解中心质量管理体系建立、保持、并持续改进情况。 1、中心的质量管理体系文件包括哪些内容。 2、质量手册包括哪些内容？标准要求是否有删减？是否联系本中心的实际情况 1、中心领导对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ 1、中心如何确定顾客的需求和期望？ 审核记录 中心于2004.11.02-2007.10.25已获得方圆质量管理体系认证，后因故暂停。又于2013.08重新启动质量管理体系“贯彻”；2013.10.19B版质量手册和程序文件发布实施，质量管理体系开始正式运行；2014.01.14-2014.01.15内审，2014.01.21将进行管理评审，目前，新建的质量管理体系正常运行。 中心的质

ISO9001-2015内审检查表

编号：xx

受审核部门 审核员 本部门的审核条款 标准要求 4.1质量管理体系总要求 4.2.1文件要求总则 4.2.2质量手册 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 中心领导层 部门负责人 审核日期 4.1,4.2.1,4.2.2,5,6.6,8.1,8.22及相关条款 审核要点 1、中心领导是否了解中心质量管理体系建立、保持、并持续改进情况。 1、中心的质量管理体系文件包括哪些内容。 2、质量手册包括哪些内容？标准要求是否有删减？是否联系本中心的实际情况 1、中心领导对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ 1、中心如何确定顾客的需求和期望？ 审核记录 中心于2004.11.02-2007.10.25已获得方圆质量管理体系认证，后因故暂停。又于2013.08重新启动质量管理体系“贯彻”；2013.10.19B版质量手册和程序文件发布实施，质量管理体系开始正式运行；2014.01.14-2014.01.15内审，2014.01.21将进行管理评审，目前，新建的质量管理体系正常运行。 中心的质

ISO9001:2015版内审检查表 受审核部门/过程/责任人 标准条款 技术部 日期 2016/9/20 审核员 倪土根 审 核 要 点 审核记录（符合打√） 不符合打×,并记录 √ √ √ √ √ √ √ √ 5.3 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 组织的岗位、职责和权限 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 6 策划 1. 是否识别控制本部门过程风险？ 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 2. 在各层次和过程上是否已建立质量目标？是否完成？ 3. 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？ 4.目标不达成时是否有纠正措施？ 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 8.1 运行策划和控制 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确： a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？

***电气有限公司 内审检查表

表码：***-QF920-03-A 审核编号：ZJ-NS-1601 第1页，共19页 受审部门 质量标准条款 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织的角色、职责和权限 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划 7.1.3 基础设施 7.4 沟通 9.3 管理评审 10.3 持续改进 管理层 日期 审核内容、方法 2016.07.14 1.是否制定了质量管理体系总要求过程的识别？ 2.最高管理者是否强调了满足顾客要求和满足与产品质量有关的法律法 规要求？ 3.在以顾客为关注焦点方面公司是如何做的，有哪几方面的具体措施？ 1.质量方针是否与公司的宗旨相一致，相适应？ 2.质量方针在各级人员的工作中能否得到认真贯彻？ 公司最高管理者是如何确保组织内的职责、权限得到有效的沟通的？ 如何对风险和机遇进行控制的？ 是否制定了公司的质量目标？各部门的质量目标是否得到有效地实施? 公司提供的资源是否能够确保产品达到顾客和法

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GJB9001C-2017版内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 审核日期 审核员 GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适

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GJB9001C-2017版内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 审核日期 审核员 GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适

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GJB9001C-2017版内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 审核日期 审核员 GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适