医疗器械产品风险管理控制程序

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

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产品风险管理控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0 目的

通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义

3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。

3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制；

3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

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3.5安全性：危险于不可接

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

产品防护控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 版 次： B 1.0 分发号： 受控状态： 2018-01-02发布 2018-01-02实施

更改控制页 序号 更改单号 更改页码 更改内容 更改日期 更改人 备注

目次

封面………………………………………………………………………………………………………………0 更改控制页………………………………………………………………………………………………………1 目次…………………………………………………………………………………………

1、目的

通过对产品审核是否符合技术文件、图纸、规范、标准、法规和顾客的要求，获得产品的质量信息，为产品质量改进提供依据； 2、适用范围

本程序适用于公司体系覆盖产品的审核，包括生产和交付阶段的产品。 3、职责

3.1 总经理: 管理审查委员会主席,负责主持会议及进行裁决.

3.2 管理代表: 负责召集会议及会议资料处理,协调与监督会议各项事宜. 3.3 内稽组长: 提交内部稽核结果. 3.4 销售部: 客诉及顾客满意度调查. 3.5 各管理部门: 组织架构与资源配置. 4、名词定义 4.1产品审核:

确认质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到的预定目标、有系统的、独立的检查，包括对检测细节的测划，实施评定和记录存档即： 检验特性：定量和定性的特性。 检验对象：有形产品。

检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（指外部顾客）前。 检验根据：额定要求（产品执行标准） 检验人员：独立的审核员。

关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。

主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产品事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对

产品防护控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 版 次： B 1.0 分发号： 受控状态： 2018-01-02发布 2018-01-02实施

更改控制页 序号 更改单号 更改页码 更改内容 更改日期 更改人 备注

目次

封面………………………………………………………………………………………………………………0 更改控制页………………………………………………………………………………………………………1 目次…………………………………………………………………………………………

1、目的

通过对产品审核是否符合技术文件、图纸、规范、标准、法规和顾客的要求，获得产品的质量信息，为产品质量改进提供依据； 2、适用范围

本程序适用于公司体系覆盖产品的审核，包括生产和交付阶段的产品。 3、职责

3.1 总经理: 管理审查委员会主席,负责主持会议及进行裁决.

3.2 管理代表: 负责召集会议及会议资料处理,协调与监督会议各项事宜. 3.3 内稽组长: 提交内部稽核结果. 3.4 销售部: 客诉及顾客满意度调查. 3.5 各管理部门: 组织架构与资源配置. 4、名词定义 4.1产品审核:

确认质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到的预定目标、有系统的、独立的检查，包括对检测细节的测划，实施评定和记录存档即： 检验特性：定量和定性的特性。 检验对象：有形产品。

检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（指外部顾客）前。 检验根据：额定要求（产品执行标准） 检验人员：独立的审核员。

关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。

主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产品事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对

风险评价控制程序

版 次：A0 编 号：YZ-QEP-30

1.目的

对本公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用范围

本程序适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责

3.1分管安全部经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。

3.2 安全部负责组织本公司范围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。

3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定范围内的工作。

3.4各部门对所辖范围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序

4.1总则

4.1.1本公司重大风险详见《 重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、