欧盟EPS包装标准法规

第一部分包装法规

1．美国国家公示法案《包装中的毒物》

2．美国《联邦法典》第16卷（第500.501.502.503部分）《销售包装和标签法》

3．美国《联邦法典》第16卷第1500.1505.1511部分《危险物质和商品--经营和管理规章》（节选）

4．美国食品药物管理局（行业指导）《预先的食品接触通告一食品接触物质：毒物学介绍》 5.拿大国家法律第C-38章《消费品包装和标签法》 6．加拿大国家法规第C．R．C．，c．417章《消费品包装和标签法规》 7．加拿大国家法律第T-10章《纺织品标签法》

8．加拿大国家法规第C．R．C，c．1551章《纺织品标签和广告法规》 9．加拿大国家法规第C．R．C，c．285章《新鲜水果和蔬菜法规》 10.加拿大国家法律第W-6-C.R．C．，c．1605章《度量衡法》（附表）

笫二部分技术标准

1．美国国家／美国保险商实验室标准ANSI/UL969《标识和标签系统安全标准》 2．美国材料试验学会标准ASTMD4169-04a《运输包装箱及其系统性能测试规范》 3．美国材料试验学会标准ASTMD6198_Olel《运输包装设计指南》 4．美国材料试验学会标准ASTMD3951-98（2004年再核准

包装标准化与质量法规

1、标准的定义（盖拉德定义、桑德斯定义、中国标准定义、国际标准定义）

重点：（1）中国标准定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制订并由公认机构批准，共同使用的和重

复使用的一种规范性文件。

（2）国际标准定义：与中国标准定义相似。

2、标准的分类

（1）按标准层级分类：从世界范围来看，标准层级分为：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、

企业标准六级；

我国根据《中华人民共和国标准化法》的规定，把标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。

（2）按标准法律约束性分类：强制性标准、推荐性标准、标准化指导性技术文件；

（3）按标准性质分类：技术标准、管理标准、工作标准；

（4）按标准化对象和作用分类：基础标准、产品标准、地方标准、卫生标准、环境保护标准；

（5）其他标准释义：见P7~8

3、标准的特性：先进性、适用性、经济性、可证实性。

4、标准的作用：规范局部市场的产品生产和业务流程，还可以越出地域和国别的界限，成为人类社会所广泛遵守的规则。

并在国民经济建设中的作用越来越重要。

5、规范性文件：是指为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件。P9~10

6、标准化的定义：（1）中国标准化定义：为了在一定范围内获得最

包装标准化与质量法规

1、标准的定义（盖拉德定义、桑德斯定义、中国标准定义、国际标准定义）

重点：（1）中国标准定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制订并由公认机构批准，共同使用的和重

复使用的一种规范性文件。

（2）国际标准定义：与中国标准定义相似。

2、标准的分类

（1）按标准层级分类：从世界范围来看，标准层级分为：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、

企业标准六级；

我国根据《中华人民共和国标准化法》的规定，把标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。

（2）按标准法律约束性分类：强制性标准、推荐性标准、标准化指导性技术文件；

（3）按标准性质分类：技术标准、管理标准、工作标准；

（4）按标准化对象和作用分类：基础标准、产品标准、地方标准、卫生标准、环境保护标准；

（5）其他标准释义：见P7~8

3、标准的特性：先进性、适用性、经济性、可证实性。

4、标准的作用：规范局部市场的产品生产和业务流程，还可以越出地域和国别的界限，成为人类社会所广泛遵守的规则。

并在国民经济建设中的作用越来越重要。

5、规范性文件：是指为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件。P9~10

6、标准化的定义：（1）中国标准化定义：为了在一定范围内获得最

Q1: 2017/745（=MDR）医疗器械法规（EU）何时适用？

A1: MDR应自2020年5月26日起适用。然而，一般规则也有例外。有些规定较早适用（例如，关于通知机构或MDCG医疗器械协调小组），有些则适用于较晚。（例如UDI标签）强制切换MDR法规疫情原因推迟到2021年5月26日, 不排除进一步延期。

Q2: 是否有可能在2021年5月26日之前将符合MDR的所有类型的器械（针对所有不同的风险等级I-III）投放市场？

A2: 是的，理论上无论器械的风险等级-只要符合MDR可投放市场。例如，定制器械系统和软件程序包。然而，一些器械需要符合“临床评估咨询程序”。在医疗器械协调小组（MDCG）和专家小组成立之前，根据MDR第120条第5款（某些III类和IIb类器械）不得投放市场。根据器械的风险等级，合格评定可能要求根据MDR指定和公告NB参与。在这种情况下，此类器械无法完成在按时MDR合格评定，因此不得投放市场。

Q3:作为制造商，需要履行MDR的哪些义务，以便将符合MDR的器械投放市场？

A3:制造商应尽可能多地履行义务，同时请理解目前的EUDAMED功能不全以及MDR在目前并不完全适用。

对于制造商而言，总结来说是两件事：

a)器械本身需要符

Guidance MEDDEVs

The guidelines aim at promoting a common approach by manufacturers and Notified Bodies involved in the conformity assessment procedures according to the relevant annexes of the Directives, and by the Competent Authorities charged with safeguarding Public Health.

They have been carefully drafted through a process of consultation with various interested parties during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the documents. Therefore, they reflect positions taken in particular by

EPS泡沫包装制品投资项目立项申请报告

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称 xxx投资公司 （二）公司简介

本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx投资公司实现营业收入22219.58万元，同比增长19.02%（3551.01万元）。其中，主营业业务EPS泡沫包装制品生产及销售收入为20898.74万元，占营业总收入的94.06%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额5184.38万元，较去年同期相比增长707.19万元，增长率15.80%；实现净利润3888.28万元，较去年

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同期相比增长563.83万元，增长率16.96%。

表1：上年度主要经济指标

项目 单位 指标 ———————————————————————————— 完成营业收入 万元 22219.58 完成主营业务收入 万元 20898.74 主营业务收入占比

附件3 包装材料的数字、符号规定（缩写词）标识

包装材料的数字、符号规定（缩写词）标识

包装材料 1 塑料 聚对苯二甲酸乙二酯 高密度聚乙烯 聚氯乙烯 低密度聚乙烯 聚丙烯 聚苯乙烯 空闲号码 纸和纸板 瓦楞纸板 其他纸板 纸 空闲号码 金属 钢 铝 空闲号码 木材和木质材料 木材 软木制品 空闲号码 纤维品 棉 麻 空闲号码 玻璃 彩色玻璃 绿色玻璃 棕色玻璃 空闲号码 复合材料** 纸和纸板/其他不同材料 纸和纸板/塑料 纸和纸板/铝 纸和纸板/马口铁 纸和纸板/塑料/铝 纸和纸板/塑料/铝/马口铁 符号规定* 2 PET HDPE PVC LDPE PP PS PAP PAP PAP FE ALU FOR FOR TEX TEX GL GL GL 数字编码 3 1 2 3 4 5 6 7-19 20 21 22 23-39 40 41 42-49 50 51 52-59 60 61 62-69 70 71 72 73-79 80 81 82 83 84 85

空闲号码 塑料/铝 塑料/马口铁 塑料/多种金属 空闲号码 玻璃/塑料 玻璃/铝 玻璃/马口铁 玻璃/多种金属 空闲号码 86-89

关于加快应对欧盟REACH法规的建议

欧盟REACH 法规是关于化学品注册、评估、许可和限制的管理制度，已于2007年 6月1 日起正式实施，2008年6月1日起，欧盟开始接受化学品的注册。根据 REACH 法规的规定，当生产或进口的化学品超过1 吨每年时，生产商或进口商需要对该化学品予以注册，否则不允许该产品在欧盟市场上销售和使用，该法规将对我国包括我市输欧化学品及其下游产品的出口产生重大而深远的影响，我国政府部门高度重视，国务院副总理吴仪多次对推进REACH法规的应对工作作出重要批示，要求加强对REACH法规的应对工作。我市温州制笔企业、医药中间体、农药、染料和其他化工产品生产企业需积应对。

REACH法规对相关企业的影响主要集中在三方面：第一，技术壁垒问题。尽管欧盟的企业也需要遵守REACH法规，但是对于发展中国家的我国来说，按照REACH要求进行注册的难度比欧盟企业要困难得多。按照规定，每年出口数量超过1吨的化学品，要求向欧盟化学品管理当局提交注册申请报告，同时被要求提交关于这些化学品的安全评估报告，包括化学品的脊椎动物的毒理实验数据，根据欧盟要求，这些脊椎动物的毒理实验数据需要在欧盟认可的GLP实验室完成，否则这些数据不会被承认，而

No L61/1

Ⅰ

欧盟议会和理事会指令95/2/EC

1995年2月20

除了色素和甜味剂的食品添加剂

欧盟议会和理事会

考虑到欧盟缔结的条约,尤其是第100a条， 考虑到委员会的提议，

考虑到经济和社会委员会的提议， 根据条约第189b制定的程序进行，

考虑到1998年12月21理事会指令89/107/EEC，成员国关于为人类消费而在食品中授权使用的食品添加剂的近似法律,尤其是第3(2)条， 鉴于国家之间关于防腐剂、抗氧化剂和其它添加剂和它们的使用条件的不同，鉴于这可能造成不公平的竞争。

鉴于主要考虑这些食品添加剂和它们的使用条件应当必须保护消费者的规定， 鉴于普遍公认未加工的食品和某些其它食品应当远离食品添加剂， 鉴于考虑到最近关于这些物质的科学和毒理学信息，一些仅允许用于某些食品和在某些条件下使用，

鉴于必须制定严格的制度在婴儿配方、成长配方及断奶食品中使用食品添加剂，象在1989年3月3日理事会指令89/398/EEC中提到的，有关成员国用于特殊营养使用的食品的相近法律，尤其是第4（1）（e），

鉴于本指令不影响涉及甜味剂和色素的规定，

鉴于依据1991年7月15日理事会指令91/414/EEC涉及的植物保护产品投放市场，依据

No L61/1

Ⅰ

欧盟议会和理事会指令95/2/EC

1995年2月20

除了色素和甜味剂的食品添加剂

欧盟议会和理事会

考虑到欧盟缔结的条约,尤其是第100a条， 考虑到委员会的提议，

考虑到经济和社会委员会的提议， 根据条约第189b制定的程序进行，

考虑到1998年12月21理事会指令89/107/EEC，成员国关于为人类消费而在食品中授权使用的食品添加剂的近似法律,尤其是第3(2)条， 鉴于国家之间关于防腐剂、抗氧化剂和其它添加剂和它们的使用条件的不同，鉴于这可能造成不公平的竞争。

鉴于主要考虑这些食品添加剂和它们的使用条件应当必须保护消费者的规定， 鉴于普遍公认未加工的食品和某些其它食品应当远离食品添加剂， 鉴于考虑到最近关于这些物质的科学和毒理学信息，一些仅允许用于某些食品和在某些条件下使用，

鉴于必须制定严格的制度在婴儿配方、成长配方及断奶食品中使用食品添加剂，象在1989年3月3日理事会指令89/398/EEC中提到的，有关成员国用于特殊营养使用的食品的相近法律，尤其是第4（1）（e），

鉴于本指令不影响涉及甜味剂和色素的规定，

鉴于依据1991年7月15日理事会指令91/414/EEC涉及的植物保护产品投放市场，依据