在药物临床试验过程中

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 1 of 12

SOP MED-A-09

致协议。

1. 保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期

页

数

起草日期 审核日期 批准日期 起效日期

Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程：

1. 试验用药物的接收

1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告；

1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经

药物临床试验的稽查伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部

内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责

稽查 定义 实施程序 稽查目的

稽查与视察 稽查中发现的问题2006-12-14 2

什么是“质量”?“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操 作，以期得到能满足客户期望的研 究成果和服务。The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.2006-12-14 3

“质量保障”的定义ICH GCP 1.46

所有有计划、有系统地制定，以确保临 床试验能以符合GCP规范和相关法规要 求的规程实施的措施。All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and re