质量体系文件起草审核批准人

文件起草、审核、批准管理规程

目的

建立文件起草、审核、批准管理规程，确保文件在起草、审核、批准过程中有章可循。 范围

适用于本公司GMP文件起草、审核、批准。 责任

文件起草人、审核人、批准人。 内容

文件制作前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制作、修改、变更申请表”，申请部门部长或主任审核，质量总监批准。批准后开始起草文件。

1 标准类文件的起草人、审核人、批准人如下：

1.1各种编制规程由质量保证部文件管理员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.2 原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、工艺用水质量标准、成品质量标准由质量保证部外监控员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.3工艺规程

由生产部工艺员起草， 生产部部长组织质量保证部、车间、工程部会稿 审核，生产总监审核、批准，并注明执行日期。

1.4 检验规程、取样标准操作规程

1.4.1原辅料、内包装材料、成品、中间产品、工艺用水的检验规程和取样标准操作规程由中心化验室人员起草，中心化验室主任审核，质量总监批准，并注明执行日期。

1.4.2 外包装材料检验规程和取样标准操作规程由质量保证部外监控员起草，质量保证

部门 9.品质 部门

评价项目9-1 顾客投诉的临时措施状态 1) 顾客投诉事项接收后(营业/品质)是否在(D+1)日内传达相关部属 2) 顾客投诉事项传达到基层作业员，是否实施教育训练 3) 顾客投诉事项是否100%制定改善对策并回复对策 4) 顾客投诉事项发生时是否能够采取措施到顾客在库/运输在库 5) 是否将进出库结果记录在改善对策的文件中 6) 顾客投诉事项是否向最高管理者做书面报告(e-mail) (满足6个项目时：6分/每个项目：1分) 9-2 顾客投诉事后管理状态 1) 是否改正必要的标准以防止再发生同类投诉事项 2) 是否自主地点检针对顾客投诉事项的改善对策的实施与否及结果记录 3) 是否对顾客投诉事项的改善对策进行有效性验证(跟踪同类不满事项再发生) 4) 是否按照顾客别整理投诉事项并进行有效性验证履历管理 (满足4个项目时：4分/每个项目：1分) 9-3 供方审核实施状态 1) 是否制定定期的供方计划并按照计划实施? 2) 对于审核计划和实际的结果是否遵守 3) 是否接受审核指出事项的改善对策并进行事后管理? 4) 是否使用定型化的《供方审核表》? 5) 是否定期的和供方进行质量会议 (至少每半年一次) (满足5个项目时：5

体系文件名称

模板名称 市场调研报告 可行性分析控制程序产品版本规划书 产品战略规划 产品可行性分析报告 特性需求分析报告 市场调研报告 产品规划控制程序 产品测试策略 产品规划阶段工作计划 产品实施规划报告 产品需求规范 产品总体设计报告 软件总体设计报告 硬件总体设计报告 结构总体设计报告 产品生产工艺总体方案

模板编号 DTM.TX.04.100 DTM.TX.04.101 DTM.TX.04.102 DTM.TX.04.103 DTM.TX.04.104 DTM.TX.04.105 DTM.TX.04.106 DTM.TX.04.107 DTM.TX.04.108 DTM.TX.04.109 DTM.TX.04.110 DTM.TX.04.111 DTM.TX.04.112 DTM.TX.04.113 DTM.TX.04.115 DTM.TX.04.116 DTM.TX.04.117 DTM.TX.04.118 DTM.TX.04.119 DTM.TX.04.120

是否有模板 Y

必须遵守 Y

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y YN

Y N Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y N Y Y Y Y

产品提供过程控制程序

shiyong!

被审核部门 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

shiyong!

被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

shiyong!

被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 技术负责人 内审员：

******************公司程序文件

文件名称: 质量体系内部审核程序 文件编号：**/CX/**/004/2.0 审核： 批准：

发布日期：****年**月**日 实施日期：*****年**月**日 文件页数:4 受控状态：

质量体系内部审核程序

1. 目的

验证质量管理体系过程活动的实施是否符合策划的规定的要求，推动质量管理体系有效的保持、实施和改进。

2. 适用范围

适用于本公司质量管理体系的审核及涉及的各过程的审核。

3. 职责

3.1总经理负责审批年度内部质量审核计划，安排追加的内部审核，委派审核组长，审批审核报告。

3.2管理者代表负责按照总经理的安排履行与内部审核相关的职责。

3.3总经理办公室负责制定年度内部质量审核方案，组织审核活动，保存审核实施过程的相关记录。

3.4审核组长负责主持召开首次会、末次会，组织内部沟通，协调安排审核过程、跟踪过程的相关事宜，此外，还具有与审核员相同的职责与权利。

3.5审核员职责：服从审核组工作分配，运用审核依据实施审核活动，保证审核公正，向受核方提出适当的改进建议，不介入冲突或利益竞争，不擅自

XX公司

内部质量体系审核检查表

第 1 页 共 36 页 2009年度

编 号：Q/CD-ZJ-8.2.2-05 审核员： 陪同人员： NO：01

受审核部门 销售部 依据文件条款 审核内容、方法 时间 2009年9月1日 检查现场记录 评价 理解公司质量方针。 5.3 质量方1怎样理解公司的质量方针？ 积极向顾客宣传质量方针，口头，顾客要求文件时发文件。 针 2 如何向顾客宣传质量方针？ 建立了本部门质量目标。 5.4.1 质量3.本部门建立了那些质量目标？ 根据完成指标情况、顾客满意度调查等进行统计和分析。 目标 4.质量目标是否统计和分析？ 5.2以顾客为5怎样评价顾客满意度？采取了哪些措施来增强顾客满通过电话问询，定期回访，售后服务报告以及发放顾客满意度调查表等了解顾客满意度。根据顾客要求，将有些工作尽量由我公司做，关注焦点 意度？ 如不锈钢带焊网笼等。将顾客的要求及时反馈给领导层和各部门。 5.5.1职责和 权限 谈

武陟县绿源供水有限项目部南水北调水厂供水工程

工程质量管理体系文件

（第一版）

编制： 审核： 批准：

葛洲坝集团基础工程有限公司 工程质量管理体系

目 录

1.关于发放《工程质量管理体系》的通知 ............................................. 3 2.项目部质量管理机构 ............................................................................. 3 3.质量管理实施系统图 ............................................................................. 5 4.质量控制程序图...................................................................................... 6 5.质量工作职责...........................................

质量体系文件更改通知单编号：LF-QA-10001

文件名称 更改原因

总部质量管理制度 部门职责调整

第 1 页 共 2 页 更改日期 执行日期 2010-02-10 2010-02-10

更 改 内 容

本次修改增加信息部质量管理责任及《计算机信息管理系统管理制度》 。 <1> 目录第三章下新增项目，内容为“12、信息部质量管理责任” ,新增 “第十七章 计算机信息管理系统管理制度” <2> 第三章内容新增“信息部质量管理责任” ,内容如下： “五、信息部质量管理责任 1、维护公司远望零售药业管理系统的运行 2、根据岗位职责的要求，对各员工进行系统岗位授权。 3、根据业务的需要，开发新的操作模块。 4、负责公司网络的布线，计算机、打印机等设备的管理。 5、负责公司内部计算机管理的协调组织工作。 ” <3> 新增“第十七章 计算机信息管理系统管理制度” ,内容如下： “第十七章 计算机信息管理系统管理制度 1. 硬件管理 除信息部外，任何人未经允许不得进入服务器机房或使用服务器。 信息部负责服务器及其他计算机的保护、清洁、清理、维护。 严格控制各种移动存储设备的使用，未经批准并由信息部杀毒，任何人不得 在各计算机上使用移动存储设备如 U 盘、软盘、光

质量体系程序文件(完整版)

程 序 文 件

版 本 号： A/0 发 放 号： 受控状态：

编制/日期： 2011年1月6 日

审核/日期： 批准/日期：

2011-1-15发布 2011-1-15实施

深圳太太基因工程有限公司

质量体系程序文件(完整版)

1.目的

对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2.适用范围

适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件） 3.职责

3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。

3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。 4.工作程序 4.1文件的分类

4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；

4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）； 4.1.3质量计划和管理性文件；

4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受

质量体系文件更改通知单编号：LF-QA-10001

文件名称 更改原因

总部质量管理制度 部门职责调整

第 1 页 共 2 页 更改日期 执行日期 2010-02-10 2010-02-10

更 改 内 容

本次修改增加信息部质量管理责任及《计算机信息管理系统管理制度》 。 <1> 目录第三章下新增项目，内容为“12、信息部质量管理责任” ,新增 “第十七章 计算机信息管理系统管理制度” <2> 第三章内容新增“信息部质量管理责任” ,内容如下： “五、信息部质量管理责任 1、维护公司远望零售药业管理系统的运行 2、根据岗位职责的要求，对各员工进行系统岗位授权。 3、根据业务的需要，开发新的操作模块。 4、负责公司网络的布线，计算机、打印机等设备的管理。 5、负责公司内部计算机管理的协调组织工作。 ” <3> 新增“第十七章 计算机信息管理系统管理制度” ,内容如下： “第十七章 计算机信息管理系统管理制度 1. 硬件管理 除信息部外，任何人未经允许不得进入服务器机房或使用服务器。 信息部负责服务器及其他计算机的保护、清洁、清理、维护。 严格控制各种移动存储设备的使用，未经批准并由信息部杀毒，任何人不得 在各计算机上使用移动存储设备如 U 盘、软盘、光