医疗器械工作程序文件与新规有关吗?

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：

1.工作环境控制程序

2.文件控制程序

3.记录控制程序

4.设计控制程序

5.采购控制程序

6.计算机软件确认程序

7.灭菌过程确认程序

8.产品标识控制程序

9.可追溯性程序文件

10.产品防护程序文件

11.质量控制程序文件

12.产品放行程序文件

13.顾客反馈程序文件

14.不合格品控制程序文件

15.返工控制文件

16.不良事件监测程序文件

17.数据分析程序文件

18.纠正措施程序文件

19.预防措施程序文件

20.信息告知程序文件

21.质量管理体系内部审核程序

医疗器械需要确认的过程

●灭菌过程

●洁净室环境控制

●无菌加工过程

●计算机软件控制程序

●灭菌包装封口过程

●制水过程

●冷冻干燥过程

●设计开发

●热处理过程

●电镀过程

●产品清洁

●线路板焊接

●塑料注塑成型

41项记录

1.管理评审记录

2.人员考核评价记录

3.培训记录

4.清洁、清洗、消毒记录

5.接触气体评价验证记录

6.生产设备验证记录

7.仪器设备操作使用记录

8.计量器具校准记录

9.工艺用水管道清洗消毒记录

10.设计开发输入

11.设计开发输出

12.设计开发评审

13.设计开发验证

14.设计开发确认

15.设计开发更改

16.风险管理记录

17.采购记录

18.供方评价记录

19.初包装检验记录

20.

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 13. 质量跟踪工作程序

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

最新医疗器械法规文件大全

一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录：

《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号 《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》 CFDA局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》 CFDA局令第8号

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 CFDA通告2014年第9号

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第12号 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第13号 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第14号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号

关于发布医疗器械生产企业

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任

2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

第 1 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 ISO13485:2016 质量管理手册

编制 审核 批准 日期 密级 文件编号 版本号 受控状态 发放号

2017.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2017 B/0 2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施 目录

0.1、前言及引言 0.2、 管理者代表任命书

第 2 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 0.3、 质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任

2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

第 1 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 ISO13485:2016 质量管理手册

编制 审核 批准 日期 密级 文件编号 版本号 受控状态 发放号

2017.10.09 公司级（重要） XXX-QM -2017 B/0 2017年10月09日 发布 2017年10月09日 实施 目录

0.1、前言及引言 0.2、 管理者代表任命书

第 2 页 共 213 页

作者：李柏伦 原创为word文档，其它版本都是盗版 盗版必追究责任 0.3、 质量手册发布令10 0.4、质量手册发布令 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.管理职责 5.1 管理承诺

作者：李柏伦原创为

2016版ISO13485 医疗器械质量管理体系

XXX有限公司

第1 页共213 页

作者：李柏伦原创为

ISO13485:2016

质量管理手册

2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录

0.1、前言及引言

0.2、管理者代表任命书

第2 页共213 页

作者：李柏伦原创为

0.3、质量手册发布令10

0.4、质量手册发布令

1. 范围

1.1 总则

1.2 应用

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制

5.管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

第3 页共213 页

作者：李柏伦原创为

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系的策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2管理者代表

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有