医疗器械产品需求说明书

关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明

我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：

（产品名称、受理号）

我公司郑重声明：（请在以下□内划√）

□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。

□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。 □ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。 □ 上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。

我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

×××××× 公司（公章） 公司负责人（签名）： 年 月 日

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

**************

产品技术报告（供参

考）

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有限公司20** j年** 月** 日

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产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范

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的专用词汇，度量衡单位应

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31

B型超声诊断技术

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1形式

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

1.2 B型超声诊断基本参数

型号：PL-6018I便携式彩超

1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz

2，腹部探头类型： R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。

4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制

6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型

7，灰阶： 256 级

8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变

9，超声扫描线密度： 256 线/帧

10，最大帧率： 21

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包

装标识作业指导书

（ISO13485：2003）

生效日期: 2011年01月01日

文件编号 版 次 页 码 BT(SP)-WI-PC-05 编 制 审 核 第A0版 第 1页 共 3 页 批 准 医疗器械说明书、标签和包装标识作业指导书 BT(SP)-WI-PC-05 第A0版

1.0 目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、

产品技术要求编号：豫郑械备20150074号

冷敷贴

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；

表1 单位：mm

型 号 规 格 40×55 40×60 80×120 120×100 100×70 70×50 140×100 尺 寸 长 40 40 120 120 100 70 140 180 85 宽 55 60 100 100 70 50 100 40 50 ±5 允 差 长方形 180×40 85×50 圆形 直径30 直径60 ?30 ?60 1.2 冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。 2.性能指标 2.1 尺寸见表1 2.2外观性状

2.2.1裁剪整齐，无毛边。

2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清 洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。 2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

1

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x

设计序号 产品分类x电动

xx汉字拼音字头 1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数 详见表1。

表1

项 目 台面规格 mm 台面高度 mm 说 明 全长 XXX, 宽度：XXXX 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 备注

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊**

产品需求说明书

产品编号：

文档编号：

目录

一、产品业务需求?错误!未定义书签。

1、产品得需求人............................................................................... 错误!未定义书签。

２、?系统使用人?错误!未定义书签。

3、系统实现目标?错误!未定义书签。

二、产品功能需求................................................................................... 错误!未定义书签。

(一)?经销商系统?错误!未定义书签。

1、?产品流程、规则说明?错误!未定义书签。

2、?产品系统结构................................................................................... 错误!未定义书签。

3、系统功能说明?错误!未定义书签。

1)登录.................................................................................