sop编写模板

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

案例标题

学 院 名 称： 适用课程名称： 作 者 姓 名：

河北科技大学研究生学院

2014年11月

案例撰写要求

一、案例正文的基本结构及相关要求

标题（居中、三号宋体、加粗）

以不带暗示性的中性标题为宜

要求：选题要有一定的典型性和代表性，能够反映某地区、某行业或专业领域的实际问题。

摘要：总结案例内容，不作评论分析，300字以内。 关键词：3－5个。

1.引言

要求：点明时间、地点、关键问题等信息，尽量简练，一般用一段文字即可，要能够吸引读者的阅读兴趣。

2.相关背景介绍

要求：行业、公司、主要事件或人物等相关背景内容翔实充分，能有效辅助案例课堂讨论分析。

3.主题内容

要求：对案例内容的描述，要求语句通顺，层次分明，概念准确，新名词或英文缩写应有解释。所述内容及相关数据具备完整性和一致性。

大中型案例宜分节，并有节标题；节标题分一级标题，二级标题（3（正文一级标题）；3.1（正文二级标题）……，3.2……）。

4.结论或结语

要求：对正文的精辟总结。

5.附件

说明：与案例相关的图表、课件、动画片、ppt等。

6.（英文）案例名称、作者姓名、工作单位，摘要（与中文内容提要相对应），关键词。

要求

可以参考

A 00 Q/ABC

上海市ABC化妆品有限公司企业标准

Q/ABC XX-2004

化妆水

上海市ABC化妆品有限公司 发 布

可以参考

可以参考

Q/ABC XX-2004

前 言

本公司根据市场需求开发研制的化妆水富含从珍珠中提取到的人体所不能合成的PPA和生物酶解成份等特殊营养物质，能及时有效的补充皮肤水分、具有营养、保湿、收敛功效。

本产品因目前尚无国家标准和行业标准，为了保证产品质量，本公司特参照有关化妆品的国家标准及行业标准，制定出本企业标准，作为组织生产和检验产品的依据，其中的各项技术要求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。

本标准主要参照：

GB 7916-1987 化妆品卫生标准

QB/T 2286-1997 润肤乳液

QB/T 1858-93 香水、花露水

本标准由上海市ABC化妆品有限公司提出。

本标准起草单位：上海市ABC化妆品有限公司技术部。

本标准主要起草人：起草人甲、起草人乙。

- 1 -

可以参考

可以参考

化妆水

1 范围

本标准规定了化妆水的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于具有补充皮肤水分、营养、保湿、收敛皮肤等功效的化妆水。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准

模块描述符文件详解

模板页面中会包含模块，每一个模块都有一个名称为”module.xml”的描述符文件，包含以下信息：

1． 基本信息：名称、版本号、change log，描述、示意图等

2． moudle配置信息：module的元素类型采用html 5中的数据类型，如url, email，number，text,textArea, htmlArea等，这些类型同时包含基本的校验信息

3． 其他等

<?xml version="1.0" encoding="GBK"?>

<module>

<!—模块ID-->

<id>textbox</id>

<!—模块名称-->

<name>文本块</name>

<!—模块文件-->

<file>textbox.php</file>

<!—模块缩略图-->

<thumbnail>assets/images/textbox.png</thumbnail>

<!—模块参数-->

<parameters>

自己编辑的电子产品生产SOP模板,有不足的地方多多指教。

0 XXXX电子科技有限公司

标准作业指导书(SOP)产品型号： 文件编号： 工序名称： SOP页副本 工时： 编制： 版本： 工序编号： PTH1 人数： 日期： 页码：1/20

产品名称：

准备工作

操作步骤及要求

名称及规格 所 需 物 料

数量

备注 设 备 及 工 具

名称及规格

数量

备注

注意事项

核准:

生产部:

QE:SOP页副本 1/20

PE:

QC:

核准:生产部:QE:

SOP页副本 1/20

PE：QC:

南京大学医学院附属鼓楼医院专科重点护理技术SOP 文件名称：雾化吸入操作流程 持有部门：护理部、各临床科室 制 订 者：气道管理组 制订日期：2018年3月16日 执行日期：2018年4月30日 审核者：傅荣 审核日期：2018年3月23日 版次：02 文件编号 制定日期：2017年8月1日 核准者：护理部 核准日期：2018年3月30日 文件页数：共23页 一、评估内容 1．患者的病情：呼吸道是否感染、通畅，有无气道痉挛黏膜水肿，有无面部及口腔黏膜感染、溃疡以及痰液情况。 2. 患者的过敏史、用药史。 3. 患者的意识状态，心理状态，合作程度。 二、操作流程 1、 护士：洗手，戴口罩。 准备 2、 患者： ① 协助患者吸痰或翻身拍背，指导有效咳嗽咳痰，必要时吸痰。 ② 协助患者清除口腔内分泌物及食物残渣，不可涂抹油性面膏。 3、 环境：安静、整洁，光线、温湿度适宜，有气源、氧源、电源。 4、 用物：驱动装置（空气压缩泵、空气装置、氧气装置）、注射器、雾化器一套，弯盘，治疗巾，药液。 5、 药液： ① 双人核对医嘱，执行单。 ② 抽取药液，将药液倒入雾化器的药杯内。

（单位名称）

（项目名称）

（单位名称）

项目方案

项目编号：

编制单位：（项目编制单位名称）（编制时间）

1

（建设方案名称）

目 录

1. 第一章 项目概述 ..................................................................................................................... 1

1.1. 项目名称 ....................................................................................................................... 1 1.2. 项目性质：新建、升级改造 ....................................................................................... 1 1.3. 项目承担单位 ..........................................................

附件A06

标准操作规程(SOP)目录 标准操作规程（SOP） A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A06010 A06011 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病例报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规则 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP JGSOP008 JGSOP09 JGSO

附件A06

标准操作规程(SOP)目录 标准操作规程（SOP） A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A06010 A06011 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病例报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规则 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP JGSOP008 JGSOP09 JGSO