产品稳定性试验管理规程

稳定性试验管理规程试题（答案）

姓名 部门 得分

一、填空题：

1.药品持续稳定性考察对象主要针对市售包装产品，对贮存时间较长的中间产品也进行考察。 2. 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

3.药品的稳定性是指药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 4.持续稳定性考察时间涵盖药品有效期。

5.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。

6. 产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验（无包装），加速试验（市售包装），长期稳定性研究试验（市售包装）。

7.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定、耐热试验。 8.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定，有关物质。

9.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量，融变时限，有关物质。

10.药品持续稳定性考察的具体方法为：

持续稳定性试验管理规程

1.目的：

在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），确保按验证的生产工艺规程制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.范围：

公司的所有市售包装药品。

3.职责：

制订每年的持续性考察计划 --- 质量部

制定每个产品的稳定性试验方案 --- 质量部

按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。 ---- 化验室

4.程序

4.1要求

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。

4.2持续稳定性考察计划

质量部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结

E J Y L H G S D综合药品稳定性试验箱标准操作规

程

Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

青岛康地恩动物药业有限公司GMP 管理文件

一、目 的：建立LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱操作规程，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作。 三、责 任 者：LHH-250GSD 综合药品稳定性试验箱的操作者。 四、正 文：

1 使用前的准备 环境条件

温度：5—35℃；相对湿度：≤85%；大气压：86-106kPa 电源：采用220±22V 、50Hz,20A 的电源。

供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。

应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内。

设定温度大于45℃时，应取出光照灯板，防止温度损坏。

注意设备距四周物件或墙壁间距：前≥900mm ，左、右及顶≥300mm 、后≥500mm 。 2 操作步骤

将水箱用支架垫高，放置于设备右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可。（此处采用快速接头连接

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

中华人民共和国国家标准

汽车操纵稳定性试验方法 GB/T 6323.4—94

转向回正性能试验

代替GB6323.4—86

Controllability and stability Test procedure for automobiles

—Returnability test

1 主题内容与适用范围

本标准规定了汽车操纵稳定性试验方法中的转向回正性能试验方法。 本标准适用于轿车、客车、货车及越野汽车，其他类型汽车可参照执行。

2 引用标准

GB/T 12534 汽车道路试验方法通则 GB/T 12549 汽车操纵稳定性术语及其定义

3 测量变量和仪器设备

3.1 测量变量

a．汽车前进速度； b．横摆角速度； c．侧向加速度。 3.2 试验仪器设备

3.2.1 试验仪器设备应符合GB/T 12534中3.5条规定。 3.2.2 各测量用仪器，其测量范围及最大误差满足表1的要求。

3.2.3 包括传感器及记录仪器在内的整个测量系统的频带宽度不小于3Hz。 3.2.4 各种传感器按各自使用说明书进行安装。

表1

测量变量 汽车前进速度 转向盘转角 横摆角速度 侧向加速度 测量范围 0~50m/s ±1080° ±50°/

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

四川省地质环境监测总站

二零零五年八月

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

项目编号：200316000043 任务书编号：水[2003]013－07 工作起止年限：2004年

项目负责人：张远明

计 算：郝红兵 张远明 黄杨荣

单位负责人：李云贵 总 工：李云贵

提 交 单 位：四川省地质环境监测总站 提 交 时 间：二零零五年八月

胡长顺 目 录

第一部分：计算说明 ................................................................................ 1 第二部分：滑坡稳定性系数计算 ............................................................ 2

1、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅰ工况.................................................................... 2 2、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅱ工况.................................

产 品 销 售 合 同

供方（卖出人）：河北润联科技开发有限公司 合同编号：2015年01月15日s

需方（买受人）： 签定地点：

签定时间：2015年01月15日

为明确双方责任，确保合同顺利执行，经双方协商，达成如下共识： 一、产品名称、型号、数量、供货时间及数量 标的物名称 规格型号 数量 单 价 82920 82920 总 金 额 交提货时间及数量及合同执行条件 LHH-1000SD药品稳定性试验箱 LHH-80SD药品稳定性试验箱 FP 53热循环试验箱 FP 115热循环试验箱 FP 240热循环试验箱 注： RL100849 1 RL100864 1 26508 26508 RL100878 1 0 0 RL100879 1 0 0 RL100880 1 0 0 合计金额：人民币（大写）：109428daxie元整。 二、质量要求、技术标准、供方对质量负责的条件和期限： 三、交（提）货地点、方式：当地物流

四、运输方式及到达站港和费用负担：买家承担 五、包装标准、包装物的供应与回收：木箱等 六、验收标准、方法及提出异

饲料添加剂稳定性试验指南（试行）

饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。

稳定性试验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性试验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。

本指南为一般性原则，具体的试验设计和评价应具体问题具体分析。

一、产品分类

为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性试验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。

饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：

1．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。

2．在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素A/D3。

3．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。

1

4．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。

饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：

1．通过

带有时滞的动力系统的运动稳定性

分五部分内容，第一部分是Понтрягин定理，给出解实部、虚部的形式；第二部分分析了线性系统的一般性质、特征方程重根时解的表示和解的指数估计；第三部分讨论解的存在唯一性；第四部分探讨解的表达式；第五部分给出Фрид定理。以此说明特征方程根的实部的符号可以用以判断带有时滞的线性系统的稳定性。

直接法的基本定理

一、Понтрягин定理

要讨论的常系数线性系统的滞量?为常数，所指的滞后型与中立型系统分别为xi????aijxj(t)?bijxj(t??)??，

j?1nnxi????aijxj(t)?bijxj(t??)?cijxj(t??)??，i?1,2,j?1,n??0，

这时，相应的特征方程分别是aij?bije?????ij??0， aij?bije????cij?e?????ij??0。

n?1对??0的情形aij?bije?????ij??0为一代数方程?n?P?1?在常?Pn?0。

微分方程解的稳定性理论中，关于特征方程P(?)?0的根的实部符号这样一个问题是极其重要的。如果给了方程组的平衡态之位置及其对应的特征多项式P(?)，则欲是平衡态的位置稳定，