USP38中盐酸氯丙嗪片的含量测定采用的是( )

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1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS

(Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is 1 Injections)

INTRODUCTION

Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate

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(Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is 1 Injections)

INTRODUCTION

Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate

<1072>消毒剂与抗菌剂

序论

对于药品生产中所用的受控环境来说，需要一完善的清洁与消毒程序，以预防药品的微生物污染。无菌药品可以被它们的原料药，工艺用水，包材，制造环境，加工设备，生产操作所污染。现行药品生产管理规范（cGMPs）强调了建筑物的大小、设计、结构和位置以及结构材料，和适当的物料流程向，以便于清洁、维修以及药品生产的适当操作。当消毒剂应用于药品生产环境时，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。

无菌操作要求包括：地板，墙和天花板（这些地方要求表面光滑，密闭，容易清洁）；粉尘，温度，和湿度控制；以及清洁与消毒规程，以产生和保持无菌状态。清洁卫生系统应该达到规定的清洁标准，来控制产品中的微生物污染，并且该系统的设计还能防止来自于药物原料，产品接触表面和/或设备，包材，和成品的化学污染。这些原则也适用于非无菌剂型的生产中，在该生产中我们可以通过选择适当的药物原料、厂房设施、生产环境、可靠的设备清洗规程，产品（特别是按照配方控制水的活性进行生产的产品），包含适当的防腐剂，和产品包装设计，来控制微生物污染。

除了消毒剂之外，抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用在人员进入生产区域前的清洁。化学杀菌剂可以用于生

USP38-通用章节指导目录(附录) 第 1 页 共 12 页

Guide to General Chapters 通用章节指导

General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求

＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) —产品质量测试 ＜1＞INJECTIONS 注射剂

＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试 ＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品—产品质量测试

＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试 ＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG

Microcrystalline Cellulose

Cellulose [9004-34-6].

DEFINITION

Microcrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.

IDENTIFICATION ? A. PROCEDURE

Iodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.

Sample: 10 mg

Analysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinat

班级：应101-3 组别：6

成员：刘金全 201055501324 周延玲201055501325 李梦楠 201055501326

综述：贝壳中钙的几种测定方法

【摘要】贝壳中的主要成分是碳酸钙和蛋白质。钙含量测定的常用方法有络合（EDTA）滴定法，火焰原子吸收光谱法，酸碱滴定发，氧化还原滴定法等，国家标准方法为EDTA滴定法，原子吸收光谱法为仲裁方法。EDTA滴定法应用较广方案较成熟，但用时较长，原子吸收光谱法测定精度高，准确性好，用时短，但操作性强，技术要求高。

【关键词】络合滴定、酸碱滴定、EDTA、邻苯二甲酸氢钾、碳酸钙

【前言】人们已发现贝壳中含有大量的钙、镁、铁、钾等元素, 钙主要以碳酸钙形式存在。测定贝壳中钙镁的含量方法包括: 配位滴定法、酸碱滴定法、高锰酸钾滴定法、原子吸收法等。实验前对配位滴定法、酸碱滴定法、高锰酸钾滴定法进行了比较,其中（KMnO4）氧化-还原滴定法步骤繁琐，原子吸收法测定条件较高，不易于操作，而络合滴定法简便易行，原理简单。因此各实验方法都各有优点和缺点，而在进行定量分析时，样品处理方法很关键，选择正确的样品处理方法是获得准确分析结果的基本保证。目前，常用的预处理方法有干式灰化

班级：应101-3 组别：6

成员：刘金全 201055501324 周延玲201055501325 李梦楠 201055501326

综述：贝壳中钙的几种测定方法

【摘要】贝壳中的主要成分是碳酸钙和蛋白质。钙含量测定的常用方法有络合（EDTA）滴定法，火焰原子吸收光谱法，酸碱滴定发，氧化还原滴定法等，国家标准方法为EDTA滴定法，原子吸收光谱法为仲裁方法。EDTA滴定法应用较广方案较成熟，但用时较长，原子吸收光谱法测定精度高，准确性好，用时短，但操作性强，技术要求高。

【关键词】络合滴定、酸碱滴定、EDTA、邻苯二甲酸氢钾、碳酸钙

【前言】人们已发现贝壳中含有大量的钙、镁、铁、钾等元素, 钙主要以碳酸钙形式存在。测定贝壳中钙镁的含量方法包括: 配位滴定法、酸碱滴定法、高锰酸钾滴定法、原子吸收法等。实验前对配位滴定法、酸碱滴定法、高锰酸钾滴定法进行了比较,其中（KMnO4）氧化-还原滴定法步骤繁琐，原子吸收法测定条件较高，不易于操作，而络合滴定法简便易行，原理简单。因此各实验方法都各有优点和缺点，而在进行定量分析时，样品处理方法很关键，选择正确的样品处理方法是获得准确分析结果的基本保证。目前，常用的预处理方法有干式灰化

土壤中磷含量的测定（比色法）

一、现阶段测定土壤中磷含量主要方法有如下几种： （一）中性和石灰性土壤速效磷的测定 (0.5mol/L NaHCO3法)

石灰性土壤由于大量游离碳酸钙存在，不能用酸溶液来提取有效磷。一般用碳酸盐的碱溶液。由于碳酸根的同离子效应，碳酸盐的碱溶液降低碳酸钙的溶解度，也就降低了溶液中钙的浓度，这样就有利于磷酸钙盐的提取。同时由于碳酸盐的碱溶液，也降低了铝和铁离子的活性，有利于磷酸铝和磷酸铁的提取。此外，碳酸氢钠碱溶液中存在着OH-、HCO3-、 CO32-等阴离子，有利于吸附态磷的置换，因此NaHCO3不仅适用石灰性土壤，也适应于中性和酸性土壤中速效磷的提取。待测液中的磷用钼锑抗试剂显色，进行比色测定。 （二）酸性土壤速效磷的测定方法A(0.03mol/L NH4F-0.025mol/L HCl法) NH4F--HCI法主要提取酸溶性磷和吸附磷，包括大部分磷酸钙和一部分磷酸铝和磷酸铁。因为在酸性溶液中氟离子能与三价铝离子和铁离子形成络合物，促使磷酸铝和磷酸铁的溶解：

3NH4F+3HF+AlPO4一H3PO4+(NH4)3AlF6 3NH4F+3HF+FePO4一H3

土壤中磷含量的测定（比色法）

一、现阶段测定土壤中磷含量主要方法有如下几种：

（一）中性和石灰性土壤速效磷的测定 (0.5mol/L NaHCO3法)

石灰性土壤由于大量游离碳酸钙存在，不能用酸溶液来提取有效磷。一般用碳酸盐的碱溶液。由于碳酸根的同离子效应，碳酸盐的碱溶液降低碳酸钙的溶解度，也就降低了溶液中钙的浓度，这样就有利于磷酸钙盐的提取。同时由于碳酸盐的碱溶液，也降低了铝和铁离子的活性，有利于磷酸铝和磷酸铁的提取。此外，碳酸氢钠碱溶液中存在着OH-、HCO3-、 CO32-等阴离子，有利于吸附态磷的置换，因此NaHCO3不仅适用石灰性土壤，也适应于中性和酸性土壤中速效磷的提取。待测液中的磷用钼锑抗试剂显色，进行比色测定。

（二）酸性土壤速效磷的测定方法A(0.03mol/L NH4F-0.025mol/L HCl法)

NH4F--HCI法主要提取酸溶性磷和吸附磷，包括大部分磷酸钙和一部分磷酸铝和磷酸铁。因为在酸性溶液中氟离子能与三价铝离子和铁离子形成络合物，促使磷酸铝和磷酸铁的溶解： 3NH4F+3HF+AlPO4一H3PO4+(NH4)3AlF6 3NH4F+3HF+FePO4一H3

实验八：尿素中氮的测定

一.实验目的

1.学会用甲醛法测定氮含量，掌握间接滴定的原理。 2.学会NH4+的强化，掌握试样消化操作。 3.掌握容量瓶、移液管的正确操作。 4.进一步熟悉分析天平的使用。 二.实验原理：

1. 尿素是有机碱，不能被强酸直接滴定，需要先消化。

尿素的消化 尿素CO(NH2)2是有机弱碱，Kb=1.3×10-14，不能满足cKb≥10-8 弱碱直接被准确滴定的条件，可用浓硫酸将其转化为(NH4)2SO4 ：

CO(NH2)2 + 2H2SO4 = (NH4)2SO4 + CO2↑ + SO3↑ CO(NH2)2+ H2SO4 + H2O = (NH4)2SO4 + CO2↑

尿素CO(NH2)2经浓硫酸消化后转化为(NH4)2SO4，过量的H2SO4以甲基红作指示剂，用NaOH标准溶液滴定至溶液从红色到黄色。 2. NH4+是弱酸，不能被强碱直接滴定，要把弱酸强化

弱酸的强化 NH4+是一个弱酸，Ka=5.6×10-10，也不满足cKa≥10-8弱酸直接被准确滴定的条件，可用甲醛将其转化。4NH4+ + 6HCHO = (CH2)6N4H+ + 3H+ + 6H2O

由于生成的(CH2)6N4H+(K