药品管理法实施条例2002年修订

2019-药品管理法实施条例修订-word范文

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药品管理法实施条例修订

根据201X年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》，国务院修订了药品管理法实施条例。下面是修订后的药品管理法实施条例，欢迎阅读。

药品管理法实施条例修改内容

将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。”

删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”

删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府

第九章。药品管理法 [A型题]

1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是 A.1956年9月20日 B.1984年7月1日 C.1984年9月20日 D.1985年7月1日 E.1985年9月20日 正确答案是D

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E.所有与药有关的单位和个人 正确答案是A

3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准 B.炮制规定 C.制剂规定 D.企业药品标准 E.一般药品标准

正确答案是B

4.城乡集市贸易市场可以出售 A.中成药 B.生物制品 C.中药材 D.化学药品 E.医院制剂 正确答案是C

5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有 A.内、外科室 B.护理部和供应部 C.药剂科和同位素室 D.医务处和中医科 E.急症室和检验科 正确答案是C

6.对疗效不确

《药品管理法》法制宣传讲稿

第一节 概述

《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国

人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。 《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共10章106条。

第二节 总则

1、《药品管理法》的适用范围

适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力

⑴空间效力 ---- “在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”

⑵对人的效力 ---- 也即对象效力。即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员

1

产生效力(我县现共有药品经营企业32家（

《药品管理法》试题 卢氏县医药公司 年 月 日 姓名 岗位 部门 得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行 与 分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；有药品批准证明文件

的予以撤销，并责令停产、停

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准法律法 序 规规章 号 名称 条款及规定内容 适用条件 条款 规定内容 处货值金额2~2.5 倍罚款 裁量幅度 行政处罚权限 (执法单位、程 序)

(一)涉案药品尚未销售、使用的

1

未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机 处货值金额2.5~ 构制剂许可证》生产药品、经营药 (二)涉案药品已销售、使用的 3.5倍罚款； 品的，依法予以取缔，没收违法生 药品管 第七十 产、销售的药品和违法所得，并处 理法 三条 违法生产、销售的药品(包括已售 (三)涉案药品被查出有劣药的，或有 处货值金额3~4倍 出的和未售出的药品，下同)货值 骗取、伪造生产、经营资质证明情节的 罚款； 金额二倍以上五倍以下的罚款；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 (四)无证生产、经营麻醉药品、精神 处货值金额4~4.5 药品、血液制品等特殊管理的药品，或 倍罚款； 涉案药品被查出有假药的 (五)在2年内因同样行为被处罚过的， 处货值金额4.5~5 倍罚款。 或有其他严重情节的

执法人员及执法 部门提出意见， 报请分管领导批 准后,作出形成 处罚决定

葫芦岛市食品药品监督管理局自由裁量权指导标准

2

处货值金额2~2.5

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

2,开办药品生产企业,必须取得 (A)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

3,药品必须符合 (A)

A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)

A,《进口许可证》 B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》 D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A)

A,《进口药品通关单》 B,《进口药品证书》C,《进口许可证》 D,《进口药品注册证书》

6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》 B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》 D,《

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 (B)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

2,开办药品生产企业,必须取得 (A)

A,《药品生产许可证》 B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》 D,《进口许可证》

3,药品必须符合 (A)

A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)

A,《进口许可证》 B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》 D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 (A)

A,《进口药品通关单》 B,《进口药品证书》C,《进口许可证》 D,《进口药品注册证书》

6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》 B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》 D,《

新修订《药品管理法》试题

单位名称：____________药房有限公司

姓名：分数：

一、填空题（60分）

1、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会

第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了表决通

过。

2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

4、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的

药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

5、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经

营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

6、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药

品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

7、

疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

8、药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审

查机关批准；未经批准的，不得发布。

新修订《药品管理法》试题

单位名称：____________药房有限公司

姓名：分数：

一、填空题（60分）

1、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会

第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了表决通

过。

2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

4、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的

药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

5、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经

营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

6、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药

品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

7、

疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

8、药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审

查机关批准；未经批准的，不得发布。

新修订《药品管理法》试题

单位名称：____________药房有限公司

姓名：分数：

一、填空题（60分）

1、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会

第十二次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了表决通

过。

2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

4、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的

药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

5、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经

营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

6、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药

品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

7、

疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

8、药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审

查机关批准；未经批准的，不得发布。