药品抽查检验管理规定

附件29

进出口商品抽查检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强进出口商品的抽查检验工作，规范进出口商品的抽查检验和监督管理行为，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）及其实施条例的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的进出口商品是指按照《商检法》规定必须实施检验的进出口商品以外的进出口商品。

第三条 抽查检验重点是涉及安全、卫生、环境保护，国内外消费者投诉较多，退货数量较大，发生过较大质量事故以及国内外有新的特殊技术要求的进出口商品。

第四条 海关总署统一管理全国进出口商品的抽查检验工作，确定、调整和公布实施抽查检验的进出口商品的种类。主管海关负责管理和组织实施所辖地区的进出口商品抽查检验工作。

第五条 海关总署根据情况可以公布抽查检验结果、发布预警通告、采取必要防范措施或者向有关部门通报抽查检验情况。

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第六条 进出口商品抽查检验项目的合格评定依据是国家技术规范的强制性要求或者海关总署指定的其它相关技术要求。

第七条 海关实施进出口商品抽查检验，不得向被抽查单位收取检验费用，所需费用列入海关年度抽查检验专项业务预算。

第八条 各有关部门应当支持海关的抽查检验工作。被抽

附件29

进出口商品抽查检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强进出口商品的抽查检验工作，规范进出口商品的抽查检验和监督管理行为，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）及其实施条例的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的进出口商品是指按照《商检法》规定必须实施检验的进出口商品以外的进出口商品。

第三条 抽查检验重点是涉及安全、卫生、环境保护，国内外消费者投诉较多，退货数量较大，发生过较大质量事故以及国内外有新的特殊技术要求的进出口商品。

第四条 海关总署统一管理全国进出口商品的抽查检验工作，确定、调整和公布实施抽查检验的进出口商品的种类。主管海关负责管理和组织实施所辖地区的进出口商品抽查检验工作。

第五条 海关总署根据情况可以公布抽查检验结果、发布预警通告、采取必要防范措施或者向有关部门通报抽查检验情况。

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第六条 进出口商品抽查检验项目的合格评定依据是国家技术规范的强制性要求或者海关总署指定的其它相关技术要求。

第七条 海关实施进出口商品抽查检验，不得向被抽查单位收取检验费用，所需费用列入海关年度抽查检验专项业务预算。

第八条 各有关部门应当支持海关的抽查检验工作。被抽

松潘县人民医院

易混淆药品、高浓度电解质、高危药品的

贮存管理规定

为了加强我院药品管理，确保安全使用，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特制订如下相关管理规定。

一、易混淆药品的贮存规定

一、 易混淆药品的概念

易混淆药品，是指具有相同药品名称但不同剂型（多剂型）；具有相同药品名称但不同剂量（一品多规）；外观或包装相似、读音相似（看似、听似）；以及由其他因素可能导致混淆的药品。

二、易混淆药品的标识管理

对于易混淆的药品，各药品使用单位（药库、药房、病区）统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用统一标识以示警示和区别。药房、库房设专区存放；病区实行专柜加锁存放。

三、易混淆药品的存放管理 对于易混淆药品，除了按照本品储存要求和各药品使用部门药品存放相关管理规定存放外，要求彼此易混淆的药品不能并列存放，或重叠堆码混放。

四、易混淆的药品管理的检查

药剂科质量控制管理小组定期对各药品使用单位进行检查，记入《科室质量控制表》，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。

二、 高浓度电解质、高危药品贮存规定

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 1

病区则必须做到专柜加锁，不得与其他药品混合存

南京箬升机电制造有限公司

进料检验管理规定

为有效控制和保证采购原材料和外协加工零件之品质，并确保验收作业之顺畅，以满足正常之生产要求。

RS-ZD-PG-010 1.目的: 2.适用范围:

适用于所有直接用于生产之外购原材料与外发加工零件检验。 3.定义：

3.1.IQC：英文名称为Incoming Quality Control，表示进料检验。 3.2 MRB：物料评审会议。

4. 职责：

4.1品管部：

4.1.1所有外购原材料或外发加工产品执行进料检验。 4.1.2品质异常的处理和跟踪结案。 4.1.3相关检验记录资料的存档。 4.2 仓库：

4.2.1 所有外购原材料或外发加工零件进厂的点收，储存和搬运作业。 4.2.2 通知品管部进料检验人员执行检验作业，确保合格物料及时入库。 4.2.3 不合格原材料与外协加工零件判退后负责协助外协及采购及时退料作业。 4.2.4 对外协加工零件不良全检或返工后经检验后进行物料入库作业。 4.3采购：

4.3.1负责所需原材料的合理采购。

原材料重量/数量抽查作业管理规定

1.目的

1.1.保证收货重量/数量准确无误。

2.适用范围

2.1.除槽罐溶剂以外的所有原材料。

3.职责

3.1.仓管员：负责收货时物料重量/数量的抽查，及物料使用后皮重的抽查。

3.1仓库组长：负责监督仓管员物料抽查的真实性、规范性

3.2.物流主管：负责监督仓管员及仓库组长抽查/复查的真实性、规范性

4.管理内容

4.1.仓管员抽查

4.1.1.收货时非包材物料“毛重”抽查/包材类物料数量的抽查

4.1.1.1. 抽查比例：非包材物料按最小包装为单元抽查；包材类物料以“摞”/“扎”为单元抽查。

其中，高价格物料须全部称量；硝化棉抽样基数规定为：

总体物料单元数N≤10包时，被取样的最少单元数n=2包；N≥10包时，n=3包。

4.1.1.2.抽查方式：随机抽查；与送货人面对面抽查；量少的物料，先抽查后入库；量大的物料，在卸料过程中分散/分批抽查；整托盘收货的，需整托抽查+最小包装抽查结合进行。单批收货超过30吨的低价格物料的“毛重”，及包材中小罐用盖子数量，也可以整车/整袋过磅称重的形式抽查。

4.1.1.3.抽查标识/记录：抽查后，对已抽查过的物料做标识，以方便组长/主管复核及监督；同时，如实填写《原材料收货抽查登记表》，发现异常

药品供应商管理规定集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

药品供应商管理制度药品供应商现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。

可以新增的情形：

1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；

2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉

2次以上，现有供应单位不能替代；

3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；

4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；

5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。

6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。

瓦房店中医医院

新增药品供药企事业遴选程序

1、采购员填写

“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。

2、药事委员会评估审核。

3、院长负责最后遴选审核，合格者确定为供药单位。

5、药事管理与药物治疗学委员会执行。

二、药品供应商淘汰

根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。

三、药品供应商调整

由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。

瓦房店中医院医院

1 职责

项目部负责组织实施首件鉴定。 2 首件鉴定

首件鉴定是按照设计图样和工艺规程的要求，对试制和批量试生产的第一件零部（组）件进行全面的工序和成品的检查，以确定生产工艺和设备（生产条件）能否保证生产出符合设计要求的产品。以验证和鉴定过程的生产能力，为产品的生产（工艺）定型作准备。 3 首件鉴定范围

3.1生产（工艺）定型前试制的零部件（组）的首件； 3.2在批量生产过程中：

a)设计图样的重大更改（如涉及性能、可靠性、维修性、安全性或其他重要特性的更改）后制造的首件；

b)工艺规程的重大更改（如设计工艺方法、检测方法、工艺装置、设备等更改）后，对产品的符合性产生影响的首件； c)产品转厂生产的首件； d)非连续批次生产制造的收件。 3.3合同要求制定的项目 4 首件鉴定的要求

4.1项目部应选定对质量进度或成本有重要影响的零部（组）件，至少应包括关键件、重要件和含有关键工序的零部件。

4.2图样、工艺规程等技术文件应正确、完整、协调和现行有效。 4.3首件鉴定件应有“首件”标识（签）。

4.4首件选用的原材料、器材应符合技术标准或文件规定的要求。

4.5选用的加工、试验设备、检测设备、工艺装备和监视测量应符合规定的要求，处 于正常工作

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

幼儿自带药品管理规定

为加强幼儿自带药品的管理，保证幼儿用药全与身体健康，我园特制定幼儿自带药品管理规定。规定如下： 一、携带与登记

（一）幼儿在出现感冒、流鼻涕、咳嗽等轻微身体不适的情况后，经正规医院诊断确诊幼儿无传染性疾病、无高烧的情况，且可以参加幼儿园正常的一日活动时，家长可为患儿携带符合国家药品监督部门认定的口服药品来园。

（二）家长必须严格遵守幼儿园药品登记制度。

（三）药品登记中应注意事项：家长必须到幼儿园办公室《幼儿在园服药登记表》上登记，并签好《幼儿用药委托书》且签署家长姓名后交给当班老师（注:委托书上必须认真填写幼儿姓名、所药品名称、服用时间、服用剂量、服用方法及服药注意事项方可交给当班老师）。

（四）家长未签字或服用方法不清楚的，幼儿园有权拒绝给幼儿服用。 二、自带药品的存放管理

（一）家长认真进行药品登记后应亲自将携带药品交到当班教师手中，不得委托他人及幼儿带药。

（二）当班教师接收药品时要认真检查药品有效期，并与家长双方共同对

《幼儿用药委托书》上的服药信息是否清楚，确定无误后，再根据幼儿姓名将药物放入规定的地点。

（三）交接班时，当班老师要做好药品服用的文字记录并签字；必须在《幼儿用药委托书》上签字确认，然后交给园长存

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一、 目的

确保供应商之供货品质/产品环境质量合乎本公司要求，进而能够提供客户优良品质的产品，建立本公司良好之商誉。

二、 范围

凡本公司购入一般料件及GP料件之材料、半成品或成品之检验作业，皆适用本规定。

三、 名词解释

3.1 GP料件﹕符合产品环境质量要求的物料﹐包括铝箔﹑电解纸﹑导针﹑铝壳﹑胶盖﹑

PET胶管等均属之﹔

3.2 一般料件﹕不符合产品环境质量要求的物料﹐本公司仅PVC胶管属之﹔

3.3 免检品﹕指不影响产品品质的辅材料（纸箱、美纹胶带、牛皮纸带、匣盒上盖、匣

盒出料圆盘、热熔胶带、粘贴纸带、台纸、聚丙烯包装带、塑料袋、迈拉胶带），不易检验或目前无法检验的化学品类等﹐固态用负箔、单体、氧化剂均定为免检品。

四、 职责

4.1.品质鉴审委员会

当采购部门申请特采时，品质鉴审委员会须裁决处理方式。

4.2.品保部门

负责执行物料的品质及产品环境质量要求之检验作业。

4.3.采购部门

负责进料不合格品之处理。

4.4.物控单位

负责进料之暂收及入库作业。

五、 作业程序

5.1.进料检验之实施

5.1.1.进料检验实施

(1) 物控单位将进料材料在待检区按照一般材料及GP材料进行放置﹐并将『