新版GMP教程

GMP培训教程-2005

工程部设备清洗及设备安全操作

第一章：设备清洗操作规程

空调系统的清洁规程

1. 冷冻机组

1.1. 每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管，冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。

1.2. 先将电控箱电源切断，用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。每月一次。

2. 风柜

2.1. 先切断控制箱电源，用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净，每月一次。

2.2. 用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净，每月一次。

2.3. 用水及清洁剂将风柜内表，风机与马达外表擦洗干净，每半年一次。

2.4. 每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。

2.5. 每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。

2.6. 每三个月将冷却水管内的水排空，用自来水冲洗一次，再用自来水充满。

初效过滤器的清洗规程

1. 拆除程序

1.1. 关掉主电源，打开风柜侧

课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程

第一章 绪 论

【学习目标】

◎知识目标

1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；

2．熟悉对上市销售的药品具体要求；

3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。

◎技能目标

能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。 ◎教学重点难点

GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。 【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）

教学内容 教学方法 第一章 绪论 简介本课程 GMP（2010年修订）第一章 总则 第一节 GMP概念及由来与发展 一、GMP概念 学时分配 （分钟） 提问法、演讲解析法 讲解法 讲解法 5 5 3 第一章 绪论 第 1 页 共 15 页

课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程

二、GMP由来与发展 第二节 GMP类型与特点 一、GMP类型 二、GMP认证 三、GMP特点 第三节 GMP要素 一、人员

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

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GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

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第一章 总 则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

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第二节 质量保证

第八条 质量保证是质

《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

主要内容

一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

一、GMP(2010版)概述

1、 2、 3、

GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

一、GMP(2010版)概述依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施 GMP。

公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过

2010新版GMP认证口诀：

总则质量机构人，厂房设施设备硬 物产确认与验证，文件生产要同行 质控质保当尽心，生产检验委托清 召回发运有规定，自检自查是核心 第一章 总则

根据一法一条例，质量管理建体系 旨在四防一确保，诚实守信不自欺 第二章 质量管理

基本要求十条整，制定工艺又证明 工艺变更均验证，配备资源六项整 一把合格人配上，二配空间和厂房 三配设备和保障，四配原辅及包装 五配工艺与操作，六把贮运条件讲 易懂语言写规程，操作人员经培训 生产记录全过程，偏差调查要记清 发运记录批记录，便于查阅能追溯 发运风险要降低，召回系统防万一 投诉缺陷查原因，防止再犯有措施 第三章 机构与人员

生产管理负责人，主要职责六千斤 保证质量按规程，相关操作严执行 生产记录交与审，厂房设备好运行 必要验证保完成，生产培训是根本 共同职责十条整，影响因素人人盯。 第一审批诸规程，第二监督厂卫生 第三设备经确认，第四工艺要验证 第五共同抓培训，第六委托先批准 七把贮存条件定，第八保存记录本 九督本规范执行，第十齐抓质量分 第三节 培训

培训

一、GMP1-5长、附录：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 预 定 用 途 的有组织、有计划的全部活动。

3、GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

制药有限公司

药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司

2013年5月10日

第 1 页 共 26 页

药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同