药品质量标准的内容

药品质量标准制定原则及内容

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目录

1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述 编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。

吉林市圣基实业有限公司

文件编码 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件名称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 及 份 数 月见草油质量标准 食品安全管理部 食品安全管理部、检测中心、生产部、浸出车间、机榨车间、精制车间各1份，共计6份。 目的：月见草油质量标准。

范围：月见草油产品的质量检验和质量控制。

职责：食品安全管理部、生产部、浸出车间、机榨车间、精制车间。 内容： 1.油品描述：

1.1品名:月见草油 （Evening primrose oil） 1.2含量：9.0%、10.0% 1.3规格：190kg

1.4包装形式：高密度聚乙烯桶。

2.标准依据：Q/SLXSJ0001S-2013（已备案）

3.取样方法：见《原料、中间品、成品标准操作规程》。 4.检验方法: 见成品检验操作规程 5.标准规定

5.1性状：油状液体。

5.2滋味与气味：油脂固有的滋味和味道，无异味， 5.3形态：液态、

5.4色泽：黄色清澈透明油状液体 5.5理化指标：

项 目 指 标

超市实用指导工具书—营运管理篇

商品质量标准

作业规范

北京东方国泰商业顾问有限公司

二零零九年一月

北京东方国泰商业顾问有限公司 营运管理篇---商品质量标准作业规范 目录 前 言 ............................................................................................................................. 3 ---质量标准就是收货的法律 ...................................................................................... 3 第一章 产品标识的基本内容 .......................................................................................... 4 第二章 烟草酒饮类商品质量验收标准 .....................................

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

自学考试的考纲

课程名称：珠宝产品质量标准及法规（72学时） 课程代码：08661

第一部分 课程性质与目标

一、课程性质与特点

《珠宝产品质量标准及法规》课程属宝石及材料工艺学专业和首饰设计专业的本科生的专业选修课。

通过本课程的学习，目的是让学生了解珠宝商贸的有关过程，掌握和学习珠宝商贸过程 中的珠宝的规范化命名、珠宝鉴定的相关内容和要求、钻石分级和镶嵌钻石的相关内容。并了解和掌握相关的法律法规，从而使学生了解国家的相关政策，同时也可提高学生的管理知识的水平和遵纪守法的道德素养。为今后从事与珠宝行业相关的珠宝鉴定、首饰设计、珠宝评估、珠宝营销等工作打下基础。

本课程的任务主要是培养学生解决实际问题的能力，用国家的相关标准来规范自己的行业行为，做一个遵纪守法的并对国家有贡献的人。

二、课程目标与基本要求

本课程的内容涉及到与珠宝产品质量相关标准和法规，政策法规更新快，覆盖面广。针对这一特点，随时关注国家法律文件的变化，抓住重点、难点，并结合市场实践，以便于学生理解和掌握珠宝行业中的相关法律法规、珠宝玉石名称、珠宝玉石鉴定和钻石分级的市场执行状况等内容。要求学生具备相关的宝石学知识，掌握了宝石的各项基本特征，并对珠宝市场及珠宝经营状况有一定的了解，懂得

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

采掘专业安全程度扣分标准 序号 类别 编号 存在问题形式 危险 分值 程度 0.5 3 1 1 1 3 1 3 1 2 3 4 5 6 7 8 顶板 1—1 顶板离层仪牌版观测周期、数据与现场不符，Ⅲ 或未按周期观测 Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 顶板 1—2 工作面安全出口不畅通 顶板 1—3 工作面煤壁不直 顶板 1—4 工作面煤壁伞檐超规定 顶板 1—5 工作面局部高度不足 顶板 1—6 柔掩工作面钢丝绳断开 顶板 1—7 液压管路串液、漏液 顶板 1—8 连续两架支架（柱）或累计4架支架（柱）初撑力不足 9 10 11 12 13 14 15 16 17 顶板 1—9 支架错茬超规定，支架顶板冒落高度超规定 顶板 顶板 顶板 顶板 顶板 顶板 顶板 顶板 1—支架前探梁不接顶 10 1—液压支架或柔性掩护支架架间距超规定 11 1—工作面端面距超规定 12 1—支架无推溜缸 13 1—支架推拉缸缺少防脱销 14 1—支架立柱密封卡脱落、漏液 15 1—支架前探缸坏或缺前探缸 16 1—支架操作手柄未全部闭锁 17 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 0.5 1 1 0.5 1 0.5 1 1 1 1

18 19 20 21 22 23

太极健身初级班培训内容和质量标准 时间安排 培训科目 周六（上午 9:00—10:30） 陈氏太极拳精要十八式（养生功） 周日（上午 9:00—10:30） 1、功法（2）：单手缠丝功 2、太极起势 3、金刚捣碓 1、单鞭 2、六手四象功 1、复习功法 2、上三步 3、演手肱拳 1、复习功法 2、双震脚 3、玉女穿梭 1、功法（4）：后捋缠丝功 2、双摆莲 1、复习功法 2、金刚捣碓 3、收势 初级班结业仪式及颁发证书 开班仪式暨理论课 第一周 1、功法（1）：关节缠丝操 第二周 1、懒扎衣 2、六封四闭 培 训 进 度 1、复习功法 第三周 2、白鹤亮翅 3、斜行 1、复习功法 第四周 2、高探马 3、左蹬一根 第五周 1、功法（3）：双手缠丝功功法 2、云手 1、复习功法 2、当头炮 第六周 1 质 量 标 准 2 3 4 5 动作正确、规范、圆活、连贯、协调。 太极拳路线, 方向准确；步型、手型到位。 注意力集中，动作整齐；没有明显的遗漏, 遗忘和严重失误。 全套动作流畅、圆润、舒缓，连绵不断，无明显停顿等现象。 太极拳风格突出，舒展大方, 周身中正，虚实分明, 柔中有刚, 熟练完成全套动作。 陈氏太极拳精1、起势2、金刚捣碓3、懒扎

消毒产品质量标准与说明书的常见问题

来源： 综合处

被浏览次数： 3165

文章录入： zhanghb

时间： 2006-02-07

毒产品说明书及标签是指导消费者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、说明书及消毒剂包装、标签信息的准确无

要的意义。通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确，内容是否完整，使用

围等是否准确是经过严格审查的，对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中

意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，导致说明书反复被退回修改，延长了产品卫生

概括起来主要有以下几种情况：

、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不

、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准

见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。

、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装