cGMP法规

CGMP、Q7A知识培训试题

部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空一分，共二十分）

1. Q7A文件旨在提供具有适当质量保证系统的活性药物成分GMP指南，以确保API

达到预期的质量与纯度要求

2. Q7A中所指的“产品生产”包括物料的接收，加工，包装，重包装， 贴签，重贴

签，质量控制，放行，原料药的储存和分发及相关控制的一系列活动。

3. 原料药GMP指南（Q7A）包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、自然资源利

用或由这些工艺联合制备的各种原料药。

4. 原料药 API 生产的全体人员都应当对质量负责。

5. 任何偏离设定规程的情况都应当以文件形式记录并作出解释。关键性偏差应当进行

调查，调查及结论均应记录在案。

6. 应定期对原料要的质量进行回顾性审核，以确认工艺的一致性。此种审核通常每年

需进行一次，并有记录。

7. 所有文件的发放、修订、替换和收回应有完整的记录。

8. 所有生产、控制、销售记录都应保留至该批有效期后至少一年。对于有复验期的原

料药，所有记录应当保留至该批全部发放后至少三年。

9. 原料药的有效期或复验期应

GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。 从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 从中美GMP比较可以发现的另一个不

GMP与CGMP的区别

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

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文件分发部门/编号：（

）

Department of document distributed/Code:

文件变更历史：

History of document changing:

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1 目的Aim

规范风险分析的格式, 和公司内部根据FMEA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。

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To standardize the format of risk analysis and methods to carry out risk analysis according to FMEA (Failed Mode Effects Analysis) in internal enterprise, finally to reduce the quality risk of product.

2 范围Scope

在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证等）时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。

During process validation and equipment qualification (inc

现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分（中文译本）

译者声明：本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧义应以原英文本为准。

《联邦行政法典》第21篇

第210和211部分

第210部分 – 药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则

第 211部分 - 制剂成品的现行良好制造规范

第210部分 药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则

内容包括以下各节：

210.1 现行药品良好制造规范的法规地位。 210.2 现行药品良好制造规范法规的适用性。 210.3 定义。

依据：《联邦食品,药品及化妆品法案》中第201, 501, 502, 505, 506, 507, 512, 701, 704节 (《美国法典》第21篇中第321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374节)。

来源：《联邦公报》43卷第45076页，1978年9月29日。另有规定除外。 § 210.1现行药品良好制造规范的法规地位。

(a) 在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规，为现行良好制造规范的最低要求，适用于药品制造、加工、包装

[Code of Federal Regulations]

[Revised as of April 1, 2010] [CITE: 21CFR211]

[Title 21, Volume 4]

TITLE 21--FOOD AND DRUGS

CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL

PART 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS

Subpart A--General Provisions Sec. 211.1 Scope.

(a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or animals.

(b)

美国药品分析实验室CGMP的实施和操作

讲座内容

? 建立和管理 CGMP 的分析实验室 ? CGMP实验室的SOP ? 原始数据的记录和管理 ? 标样的建立, 要求和管理 ? 质量标准的设定 和要求 ? 测试分析方法的产生和验证 ? 产品稳定性试验的程序和实施

讲座内容

? 分析测试仪器的校准和管理 ? 如何处理超标/低 标的测试结果

? FDA 对实验室CGMP 现场检查和注意事项 ? 介绍FDA 的 和 ? 问题和答议

? 介绍超效液相分析色谱仪

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室实施CGMP 的重要性

? 实验室合理的组织机制

? 实验室必需的SOP

? 实验室的有效管理

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室实施CGMP的重要性

? 实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门 ? 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试

? 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据 ? 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康

建立和管理CGMP 的分析实验室

? 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉与生存直接相联 ? 美国联邦法

药技协培字[2014]028号

关于举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施 难点培训班”的通知

各有关单位： 为了帮助制药企业能够准确地理解欧美ＧＭＰ和中国GMP对实验室的要求，解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题，经研究，全国医药技术市场协会邀请国内著名专家于2014年6月27-29日在合肥市举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班”。并务实地回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员能够全面提升QC的GMP管理水平。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 一、 会议时间地点： 时间：2014年6月27日-29日（27日全天报到） 地点: 合肥市 （地点确定直接通知报名者） 二、课程内容和特点：（第一天1节到6节；第二天7节到第12节） 第1节：QC实验室的合理布局——重点讲：QC实验室布局的12条基本原则和要求（包括实验室的各种功能要求、各种操作实施要求、防止污染与交叉污染的要求、仪器符合性要求、特殊管理的要求、微生物与无菌检验的要求、GMP符合性要求、EHS要求等） 第2节：QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理——重点讲：Q

器械法规

一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

四、北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号） 五、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号） 六、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》 七、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 八、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》

一、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。

1、行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，经依法审查，准予其 的行为。

（二）判断题：(√) (×)

1、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。()

2、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，

财经法规和会计职业道德

第一套

1、托收承付结算方式验单付款的乘付期：D A 2天B 10天C 5天D 3天

2、以虚假的经济业务或者资金往来的前提，编造虚假的会计凭证行为，属于A 的行为

A伪造会计凭证B编造会计凭证C捏造会计凭证D变造会计凭证

3、在我国从事代理记账业务的机构，至少应有C名持有会计从业资格证书的专职人员，同时聘用一定数量相同条件的兼职从业人员。 A 4 B 2 C 3 D 5

4对会计信息的及时性要求不包括D

A及时收集会计信息B及时处理会计信息C及时传递会计信息D及时进行内部审计

5单位使用的会计核算软件，应当按照规定经C评审或确认

A乡（镇）以上财政部门B县（市）以上财政部门C市（地）以上财政部门D（省市）以上财政部门

6会计人员在独立工作，无人监督时，仍能坚持自己的道德信念，依据一定的道德原则去行事的教育方法是D

A自重自省法B自警自励法C自我解剖法D自律慎独法

7对票据和结算凭证上的C，原记载人可以更改，更改时应当由原记载人在更改

处签章盖名。

A金额B出票或签发日期C其它记载事项D出款人名称

8、C财政部以第33号令发布了修订后的(（企业会计准则——基本准则）). A,2005,1,22 B2005,1,15