医院医疗器械管理制度百度网盘

××医院医疗器械管理制度

一．总则：

二．医疗器械采购管理制度 三．医疗器械管理制度

四．医疗器械维护及维修管理制度 五．医用计量器具及压力容器管理制度 六．医疗器械使用管理制度 七．医疗器械应急保障制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设

医院医疗器械追溯管理制度

一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别

\

百度网盘下载说明【必看！】

一定要记住：如果直接点击下载视频不要批量下载。。。要想批量下载请安装百度云管家。。否则下载将损坏。。。。

第一步：复制下载地址链接到网页上，然后输入对应密码即可进入下载。

第二步：进入网盘后点下载即可，具体步骤看下面图片。

第三步：点击下载按钮后，出现下载选择框，如图：可以选择2种下载方法（建议使用“加速下载”安装百度云管家）如果不出现加速下载，请看最后说明！！

第四步：点击加速下载后，需要安装百度云管家，可以注册一个百度网盘，登陆后即可批量下载！也可以使用合作账号登陆,如QQ号码.百度网盘的建议用百度云管家下载（必用）：百度云管家下载

/download

下载 安装 然后登陆自己的百度账号 启用加速下载。

第五步：先在自己的电脑上建立对应的文件夹，建议名字跟网盘的文件夹名字相同！（请按文件夹序号一个个下载，先设置好下载路径（修改下载路径方法，请看下面图片），下载到对应的建好的文件夹中，下载完一个文件夹资料后，再修改下载路径，下载到另一个文件夹里！）

★若百度云管家下载不方便，可以使用“360安全浏览器”、“迅雷”下载，经测试，360安全浏览器下载最稳定！点击第三步中的“普通下载”，就可以用网页自带下载器下载或迅雷下载！

注意事项：

篇一：如何设置自动备份

点击桌面上的“系统管理”，以admin登陆进去，点击“系统”下的“设置备份计划”

在弹出的界面点击“增加”

在界面上填写相应信息，备份路径是在您电脑上“用友软件（不可删）里边的自动备份”，选择要备份的帐套，点击“增加”，就会在界面上看见该备份计划，查看下“状态”是“启用”即可。

篇二：软件设置数据自动备份

天思软件的自动备份设置

1、 进入天思Manager Assistant 后台管理系统；点击数据备份； 点击自动备份，录入相关信息； 只录入备份文件的路径；备份文件的名称系统会自动产生，无

须录入

设置备份文件的

保存时间，超过

时间后，电脑会

自动删除此备份

设置备份的方式：每

天、每周或是每月；

时间是根据备份的

方式选择设置的；

设置完成之后，点击保存即可；

2、 设置自动备份，那个SQL 的服务方式必须设置为必须为以下方式。（SQL Server Agent

方式）

到此为止，天思软件的自动备份就设置完成；

篇三：数据库自动备份设置

数据库自动备份计划

1、打开数据库，连接

2、选择‘管理’下的‘维护计划’，点击右键选择‘维护计划向导’，点击下一步

3、在出现的界面中把名称和说明写上。然后点击“更改”备份计划

4、在出现的“作业计划属性”界面中，更改执行时间

青岛**医院

医疗器械 质量管理制度

目录

医疗器械临床准入与评价管理制度 ...................................................... 1 医疗器械采购制度 ................................................................................. 1 医疗器械安装验收制度 ......................................................................... 3 医疗器械储存管理制度 ......................................................................... 5 医疗器械出库复核制度 ......................................................................... 6 效期医疗器械管理制度 .................................................................

外来医疗器械管理制度

1. 外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2. 所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

3. 运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4. 根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。

5. 质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。

6. 根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7. 植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业

第一篇医疗器械质量管理制度首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相

关资料存档备查。 -1-

医疗器械采购制度 1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程：1）.（供货方一要有

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

1

医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

2

文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

员 工 守 则

第一条 本公司员工应遵守本公司一切规章制度及公告。 第二条 本公司员工应无条件服从上级领导的指挥与监督，尽忠职守，忠实勤勉执行其职务，不得有阳奉阴违或敷衍塞职的行为。对经办业务或工作如有建设性意见时，可以口头或书面形式陈述建议。

第三条 各级领导就其监督范围以内所发命令，其属下员工必须服从，但对其命令有不同意见时可在执行后向其上级领导陈述，不得当面顶撞或拒绝执行。各级员工对于两级领导同时所发命令或指挥，以直接领导的命令为准。

第四条 本公司员工平日的言行应诚实、谦让、廉洁、谨慎、勤勉，同事间要和睦相处。全体员工必须了解唯有努力提高自身工作质量，才能获得改善及增进福利，以达到互助合作，劳资两利的目的。

第五条 本公司员工必须在餐厅用餐，未经领导批准在它处用餐者罚款100元。

第六条 不得酒后上班或班上饮酒（客户来访接待者除外）。

第七条 工作时间闲聊、看报以及看与工作无关的书籍者，一经发现扣罚当事者100元。

第八条 各级领导务须重视自身涵养，领导所属员工，同舟共济，提高工作情绪，使部属精神愉快，在职业上有安全感。

第九条 本公司员工应彼此通力合作，应杜绝妄生意见、

吵闹、斗殴、搬弄是非或其它扰乱秩序的行为的发生

1.目的：

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：

质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。

5.2.对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类

医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

5.3.三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。