检验样品管理规程

*******药业有限公司

文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门

样品检验管理规程 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第一版 《药品生产质量管理规范》2010年版 质量部 经理室、行政人事部、质量部、QC 目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。 范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。 责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。 内容：

1. 收样和分样： 1.1.

QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收和检验。 1.2.

接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样品外观是否完好，确认无误。 1.3.

接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分的每份样品均应有相应的标签。 1.4.

样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：REC-BZL-02-116-01），安排检验工作。 2. 检验： 2.1. 2.2.

依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。 检验

样品管理全套资料

样品管理办法

1.0目的：规范本公司样品的筛选、存储、保护、更新；保持样品的最新性和有效性；规范样品查询和比对的操作方法。

2.0适用范围：本公司生产的所有产品的样品

3.0定义：样品：公司生产的符合客户要求的标准产品，或客户提供的标准产品。

4.0内容：

4.1本公司样品的选取方法：按照生产的正常程序生产后，经过外观、性能、尺寸以及各种实验检测，从测试合格的产品中选取一个（套）。或从正常生产的提供给客户的没有异常反馈的产品选取一个（套），作为该型号的样品。

4.2样品的存储：本公司的样品除相关部门用于柜台展示外，其他用于正常生产的比对样品须保存在质检部样品柜中。样品的保存须放火、防潮、防止任何对样品造成损伤的条件和环境。

为保证样品的唯一性，保存的有效样品须在任何时候都可以正常使用，不得有意损坏或无意损坏，质检部存储的样品原则上只供部门内部检验员与生产的产品比对使用，其他部门或者人员需要从品管部借阅样品，除非在原地查看、实验或有相关质检部人员跟随异地查看、实验等行为外，一律需要在“样品借阅登记”中签字登记后，方可将样品带离品管部。

质检部保存的每一个（套）样品，须附带检测报告；检测报告的编号与样品的编号对应。检测报告中体现样品的外观、尺寸、

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样品管理规定

一、 目的

为了加强和规范公司对样品的签板和存档.领用的管理，使样品保持其有效性、统一性和特殊性，特制定此规定。 二、 适用范围

适用于本公司各相关部门部等对样品的存档和领用。 三、 职责

1、品质部负责样品的日常管理及发放工厂审批签板工作； 2、工程部负责新样品的制作打样工作.所需数据的真实、准确性； 3、销售部负责对客户确认最终样品的数据以实物及时签板给品质. 四、样品的保存

公司的实物样品存放于公司样品室，由品质部统一收集、管理和处置。

五、公司样品的基本构成

公司的样品有内部标准样品和对外客户样品之分。 1】内部标准样品

1）内部标准样品作为公司产品的标准以实物存档和文字存档相结合的形式存在，它的内容涵盖了三大原材料的规格，生产过程数据（工程部提供）以及后处理加工等以备为日后生产提供准确可靠的标准。

2）内部标准样品的存档方式

电子存档内容包括产品执行标准、原材料的规格、生产过程中的技术数据、产品的后处理以及产品进行各种检验数据的记录。 2】对外客户样品

1）对外展示样品主要是以实物样式呈现在顾客面前，为客户要求产品

1.0 目的：

加强对样品的管制，确保随时能获得准确的相关资料，以维护产品品质，满足顾客的要求。

2.0 适用范围：

本作业指导适用与上海**机电科技有限公司有关的各类样品。

3.0 样品分类及定义：

3.1采购样品:是指供方提供的各类合格样品，包括原材料、半成品或成品； 3.2顾客确认样品:是指公司依市场或顾客的要求开发、制作送样，由顾客确认后回签，

是提供给工程部和项目部、采购部、生产部、质量部在量试中参考的样品，如样品没有问题一般不再收回；

3.3顾客提供样品：是指客户所提供的新开发件或设计变更的参考样品；

3.4标准样品:是由相关部门在新产品量试中抽取并承认，作为制程检验和出货检验参

考依据的样品；

3.5限度样品：是指制程上因产品外观品质，难以用书面形式描述规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物.

3.6测试样品：是指在开发、制样或量产过程中经过各类试验的各种测试样品； 3.7外来参考样品：是指通过其它渠道获取的用于参考的各类样品。

4.0权责

4.1采购样品：由项目部负责接收，工程部负责承认，质量部使用、保管及维护； 4.2顾客确认样品:由项目部负责建立及与顾客共同承认；文控保管；项目部维护； 4.3顾客提供样品

编 号

页 码 第 页 共 页

样品管理作业

指导书

编辑： 审核： 批准：

版 本： 生效日期：

编 号

页 码 第 页 共 页 一、 目的

对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制，以确保检测样品的有效性和完整性，从而保证检测结果的准确性。 二、 使用范围

适用于实验室样品的接收、流转、贮存、处置、识别等管理。 三、职责

样品管理员应按照作业指导书对样品实行流转。 四、工作程序 4.1 样品来源

4.1.1由客户方或业务部提供的样品。 4.1.2由现场测试人员提供的样品。 4.2样品的流转 4.2.1样品的接收

4.2.1.1 对于“4.1.1”类样品由客户方或业务部交接到样品管理员手中，样品管理员核对样品信息（外观、数量、规格、资料的完整性等），参照《样品采集和保存作业指导书》检查采用的包装或容器是否符合要求，并按照《实验室内部编号规则》进行统一编

搬出搬入物品管理规程

1．0目的

1．1本指导书规定了搬出、搬入物品的管理方法，以确保业主（住户）的物品不受损坏、丢失，小区的公共设施不受损坏。

2．0适用范围

2．1本指导书适用于怡翠花园业主（住户）物品的搬出、搬入管理。

3．0职责

3．1服务中心负责办理业主（住户）搬出、搬入物品的申请手续。

3．2保安队门岗负责业主（住户）搬出、搬入物品的检查、放行。

4．0工作程序

4. 1 工作流程

4．2小区规定物品进出限制

4．2．1装修施工材料及垃圾、大件家具，一律禁止使用电梯。

4．2．2禁止进入小区的物品：

国家有关治安和消防方面禁止在小区内贮存的易燃易爆有毒物品等；

4．3申请搬入、搬出物品的规定

本指导书所指的搬出、搬入物品是指业主（住户）的家具、装修材料等。

4．3．1搬入

a）搬入物品不必申请；

b）装修队搬运材料进入时，持《装修出入证》

c）业主（住户）搬入装修材料时，持本人“IC卡”。

4．3．2搬出

a）搬出物品的申请：必须由业主（住户）本人凭业主（住户）IC卡或身份证，或凭

业主（住户）身份证或业主（住户）亲笔委托书和申请人的身份证；装修工凭《装修出入证》和由施工队负责人签名的证明；

b）搬家离开的申请：必须凭财务出具的已结清管理费、水电费及其他应缴的费用等

证明。

4．

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录