固体制剂车间心得

****制药有限责任公司GMP考试试卷

(固体制剂车间)

一、填空题（每空0.5分，共16分）

1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。

3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空压、黄色（物料）、黑色（三废）。

8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、

（勤换衣服）、（勤洗澡）。

12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质

或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）

起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）

固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案

文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 质量管理部 年 月 日

编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

复制份数 颁发部门 生效日期 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目 页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 五． 设备。。。。。。。

清洁验证

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共 页

固体制剂车间口服固体制剂生产线

清洁验证方案

****药业有限公司

清洁方法验证方案 1

清洁验证

确认方案起草

部 门 质量部 固体制剂车间 生产技术部

确认方案审核

部 门 质量部 生产副总

确认方案批准

批准人

清洁方法验证方案 2

职 务 签 字 日 期 姓 名 职 务 签 字 日 期 起草人 职 务 签 字 日 期 清洁验证

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

第 1 页 共 37 页

XXX药业有限公司

填制人

高静刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁编号

1697862149715461600235523562651凭证号

10718894154115901644241624172815日期

2015-01-062015-03-302015-04-022015-05-122015-05-182015-05-212015-06-232015-06-232015-07-01刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁董倩董倩董倩李健健董倩高静高静高静

265526632977306244314433459252195221412469696191170209721742208

28192015-07-0128272015-07-0131412015-07-1032262015-07-1447072015-09-1747092015-09-1748682015-09-2255112015-10-1255132015-10-1265952015-11-1166522015-11-1276622015-12-0477642015-12-088411

2015-12-292015-12-312015-12-312015-12-31

任意科目查询2

刘炳顺撰写版权所有
固体制剂车间验证重点
固体制剂车间验证内容 目录 1. 验证文件类 ..................................................................................................................................................... 2 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 2. 3. 4. 质量风险管理文件 ................................................................................................................................. 2 工艺验证文件 ......................................................................................................................................... 2 设备验

GMP管理文件

固体制剂设备清洁消毒

验证方案

河北国金药业有限公司

2012

验证方案审批

文件名称 编 制 者 编 制 者 审 核 者 审 核 者 批 准 者 生效日期 编制日期 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期

目 录

一、概述 二、目的 三、范围

四、验证小组成员及职责 五、产品简介 六、验证安排

七、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂

2、清洁方法及取样部位 八、残留限度标准的设定 九、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验

ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度

5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 十、验证实施

十一、结论与评价 十二、验证报告 十三、验证证书 十四、附件

1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录

一、概述

根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。 二、验证目的

口服固体制剂研发流程

目 录

一、立项

二、项目研发前期准备 三、处方工艺研究 四、中试生产及清洁预验证 五、质量研究 六、稳定性研究 七、工艺验证及清洁验证 八、申报资料

九、注册申报及现场核查

1

适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册3类或者5、6类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。

一、立项

涉及面很广，此次略过。。。

二、项目研发前期准备 1. 产品信息调研：

在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入的文献检索，有条件的需获取进口质量标准或者国内注册标准。 2. 制订实验方案

制订详细的制剂实验方案和分析实验方案，列明项目参加人员、项目协助部门及相关人员的具体工作内容和介入时间点。 3. 实验准备工作： 3.1参比制剂的采购：

① 首选已进口或本地化生产的原研产品；

② 如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品（如在ICH成员国即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品）。如果上述国家产品已经进口中国，优先采用进口品。

③ 如果无法获得符合上述要求的参比制剂，则应在充分考虑立题

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 一、产品介绍： 名称 舒尔经颗粒 主要成分 功能主治 包装规格 当归、醋香附、牡丹皮、活血化10克×9袋/盒×100盒/箱 白芍、赤芍、醋延胡索、瘀，止痛 陈皮、益母草、桃仁、调经 牛膝、柴胡 疏肝理乳块消橘叶、丹参、皂刺、川气，活血36片或60片/瓶×200瓶/箱 片 楝子、地龙、王不留行 化瘀，消散乳块。 补气益降糖甲地黄、黄芪、黄精、天气，养阴60片/瓶×200瓶/箱 片 花粉、太子参 生津 蜈蚣粉、淫羊藿提取物补肾益健阳片 粉、甘草提取物粉、蜂精，温肾8片/袋×4袋/盒×30盒/箱 王浆 助阳。 二、提取部分： 1、提取工序

舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥

工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸

FEICHANGBUCUO

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

1/26

(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，