医疗器械法律法规培训内容

医疗器械法律法规培训试卷

部门： 姓名： 得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）

A、合法性

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

1、医疗器械法律法规考试题及答案

1、医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

2、为了加强治安管理，某治安联防队受公安机关的委托维持当地的社会治安，在一次巡逻中，因发现王某一伙人有结伙殴斗的危险，遂对王某等人进行了警告，但王某不服提出复议，那么此案，应以谁为被申请人？( )

A．治安联防队

B．公安机关

C．治安联防队和公安机关

D．不能申请复议，谈不上以谁为被申请人

3、A市某县土地管理局以刘某非法占地建住宅为由，责令其限期拆除建筑，退还所占土地。刘某不服，申请行政复议。下列哪种说法是正确的?( )

A．复议机关只能为A市土地管理局

B．若刘某撤回复议申请，则无权再提起行政诉讼

C．刘某有权委托代理人代为参加复议

D．若复议机关维持了某县土地管理局的决定，刘某逾期不履行的，某县土地管理局可以自行强制执行

4、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

5、熊某与李某同为某乡

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

法律法规培训计划 篇一：法律法规学习 计划

2011年度法律法规、标准及其他要求学习 计划 各部门：

为了加强员工们的法律意识，更好的保障员工们的身心健康，使公司员工更好的懂法、守法，实现安监局对公司安全生产的要求，特制定本学习培训计划。 一、 学习培训的目的 随着经济的发展，人民的生活水平越来越高，对安全的要求也越来越高，然而公司的很多员工对于自身权益的保障和违反的法律法规的后果还不是很清楚，因此是非有必要对适合我公司的相关法律、法规、标准进行详细的培训。通过学习培训有利于提高员工的法律意识，规范员工的操作，减少事故的发生，保障安全生产，进一步提高员工的综合素质。 二、 组织领导

公司的培训由专职安全员具体组织负责，制定培训的计划。各个班组和部门在定期召开的生产例会上必须要有法律法规、标准及其他要求的内容，并做好相关的记录。由站长对各个班组和部门的学习情况进行监督和检查，同班长的绩效直接挂钩。 三、 学习培训只要内容

公司结合自身情况，对我公司人员主要进行如下安全法律法规、标准的学习和培训： 中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国职业病防治法、中

华人民共和国劳动法、中华人民共和国消防法、中华人民共和国治安管理处罚法、生产安全事故 报告

EHS扫盲知识点

EHS法律法规

主讲：冯建新(Feng Jianxin)2015-5-20 EHS法律法规 AUTEL 1

EHS扫盲知识点

讲义提纲

一、 ISO14001、GB/T28001标准哪些条款与法律 法规及其他要求有关？ 二、中国EHS法律法规体系构成 三、宪法的EHS要求 四、EHS法律 五、EHS行政法规 六、EHS国家、行业、地方标准 七、EHS其他要求——国际标准、客户要求 八、逐渐增强的环境、健康和安全意识 九、企业应符合的环境、卫生条件 十、结束语2015-5-20 EHS法律法规 AUTEL 2

EHS扫盲知识点

一、ISO14001、GB/T28001标准哪 些条款与法律法规及其他要求有关？ISO14001标准提出的与法律法规有关的要求 条款： 4.2 4.3.2 4.3.3 4.4.5 4.4.6 4.5.1 4.5.2 4.6 2015-5-20 EHS法律法规 AUTEL 3

EHS扫盲知识点

二、中国EHS法体系构成EHS法律法规体系 宪法 EHS基本法

国际公约

专项法行政法规 部门规章地方法规国家\行业\地方标准

地方政府规章2015-5-20 EHS法律法规 AU

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空2分，共40分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 1、医