《药品经营质量管理规范》适用范围不包括

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

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（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复

新版《药品经营质量管理规范》解读

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看

一、规范制定的背景和过程

（一）我国药品流通行业取得的成绩

改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；

1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强

截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门

受理编号：（石食药监）药认（ ）号

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店

填报日期 年 月 日

受理部门：石河子市食品药品监督管理局

受理日期： 年 月 日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 （万元） 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师

受理编号：（石食药监）药认（ ）号

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位: (公章)石河子市新安泰中西药店

填报日期 年 月 日

受理部门：石河子市食品药品监督管理局

受理日期： 年 月 日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地址 石河子市新安泰中西药店 石河子市东一路34小区132-20号 邮编 832000 经营方式 零售 开办 时间 职务 经济性质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门负责人 联系人 个体 中成药、化学制剂、抗生经营范围 素制剂、生化制剂、生物制剂 2002职工 上年销售额 104人 年 人数 （万元） 万 无此项 执业药师 无此项 或技术职称 副主任药师 执业药师 副主任药或技术职称 师

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

填报日期

受理日期：

年 年1

(公章) 月 日 月 日

企业名称 注册地址 经营方式 仓库地址 经营范围 企业类型 （连锁企业总部/连锁企业直营门店/连锁企业加盟门店/个体单店） 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 经济性质 法定代表人 身份证号 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传 真 企业负责人 身份证号 企业质量负责人 身份证号 质量机构负责人 身份证号 联 系 人 电话 企 业 基 本 情 况 主要包括：开始实施新修订GSP的时间、组织机构与质管文件、人员配备、设施设备、药品采购（如为连锁企业门店，要写明采购方式，明确是否有外购）、陈列与销售、计算机系统等情况。 2

人员情况表

填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师

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部门： 姓名 ：

单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（ ）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 (兽 药 G S P) P)

河北征宇制药有限公司

兽药经营质量管理规范

一、国家推行 兽药GSP的必要性 兽药GSP的必要性 1、提高经营环节兽药合格率。 2、保障动物健康。 3、保障人类安全。

兽药经营质量管理规范

二、实行兽药GSP 二、实行兽药GSP 对经营单位的意义1、提高负责人的管理水平 2、提高所经营产品的质量 3 3、转变经营观念，树立服务品牌 4、提高市场占有率，提高经济效益

兽药经营质量管理规范

兽药GSP 兽药GSP第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用 于兽药经营活动的全过程。

兽药经营质量管理规范

第二章 机构与人员 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质 量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适 应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。 第四条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负 责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽 药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质 量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管