质量体系检查问题整改落实信息

XXX医疗器械有限公司 质量体系审查整改报告

省药品食品监督管理局：

2010年12 月29至 12 月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和

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被审核部门 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 最高管理者 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 质量负责人 内审员： 审核日期： 年 月 日

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被审核部门： 技术负责人 内审员：

武陟县绿源供水有限项目部南水北调水厂供水工程

工程质量管理体系文件

（第一版）

编制： 审核： 批准：

葛洲坝集团基础工程有限公司 工程质量管理体系

目 录

1.关于发放《工程质量管理体系》的通知 ............................................. 3 2.项目部质量管理机构 ............................................................................. 3 3.质量管理实施系统图 ............................................................................. 5 4.质量控制程序图...................................................................................... 6 5.质量工作职责...........................................

XX公司

内部质量体系审核检查表

第 1 页 共 36 页 2009年度

编 号：Q/CD-ZJ-8.2.2-05 审核员： 陪同人员： NO：01

受审核部门 销售部 依据文件条款 审核内容、方法 时间 2009年9月1日 检查现场记录 评价 理解公司质量方针。 5.3 质量方1怎样理解公司的质量方针？ 积极向顾客宣传质量方针，口头，顾客要求文件时发文件。 针 2 如何向顾客宣传质量方针？ 建立了本部门质量目标。 5.4.1 质量3.本部门建立了那些质量目标？ 根据完成指标情况、顾客满意度调查等进行统计和分析。 目标 4.质量目标是否统计和分析？ 5.2以顾客为5怎样评价顾客满意度？采取了哪些措施来增强顾客满通过电话问询，定期回访，售后服务报告以及发放顾客满意度调查表等了解顾客满意度。根据顾客要求，将有些工作尽量由我公司做，关注焦点 意度？ 如不锈钢带焊网笼等。将顾客的要求及时反馈给领导层和各部门。 5.5.1职责和 权限 谈

电能质量体系评价

一.电能质量概述

随着科学技术的进步和国民经济的发展，能源的综合开发与科学使用已成为我国可持续发展的一项战略国策。电能的使用范围十分广泛，它既清洁方便、经济实用，又容易操纵。电能经济效益的好坏与应用程度的高低已成为衡量一个国家经济发展程度的一个重要标志。

电能作为一种特殊的商品，应具有质量的属性。电力用户需要电能，电力部门提供电能，二者共同决定电能质量。电能以商品的形式进入电力市场时，其质量问题逐渐突出[1]。电力用户的需求将由之前的电量需求向高质量及合理电价的需求转变，且有可能根据自身的需要要求电力公司提供更高质量的电能，有些用户甚至要求签署电能质量协议和供电合同来保证自己的利益。近年来，随着非线性设备的广泛使用，非线性、冲击性负荷持续增加，电网负荷急剧增长，这将会对供电系统的电能质量造成严重污染及不良影响[2]。由于以上原因，由电能质量引发的问题及事故不断增多，由此带来的经济损失也不断增加，电力企业之间的竞争也变得更加激烈。

因此，对广大的电力工作者而言，如何提高电力用户对电能质量问题的认识，科学、合理、有效的解决电能质量问题己成为其所面临的一项重要任务[3-5]。

1. 电能质量的基本含义

理想的电力系统供

文 件 更 改 通 知 单

NO: 文件名称 更改方式 更改日期 文件编号 更改页码 更改章节号 更 改 前 内 容 更 改 后 内 容 通知部门： 通知人： 日期：

收/发文登记表

序号 文件名称 分发号 领用部门 领用人 领用日期 收回日期 文件审批表

文件名称 编制 会审部门 签字 发 放 范 围 分发号 领用部门 领用人 领用日期 收回日期 编 号 审批 会审部门 签字 记录 (文件)借阅登记表

体系文件名称

模板名称 市场调研报告 可行性分析控制程序产品版本规划书 产品战略规划 产品可行性分析报告 特性需求分析报告 市场调研报告 产品规划控制程序 产品测试策略 产品规划阶段工作计划 产品实施规划报告 产品需求规范 产品总体设计报告 软件总体设计报告 硬件总体设计报告 结构总体设计报告 产品生产工艺总体方案

模板编号 DTM.TX.04.100 DTM.TX.04.101 DTM.TX.04.102 DTM.TX.04.103 DTM.TX.04.104 DTM.TX.04.105 DTM.TX.04.106 DTM.TX.04.107 DTM.TX.04.108 DTM.TX.04.109 DTM.TX.04.110 DTM.TX.04.111 DTM.TX.04.112 DTM.TX.04.113 DTM.TX.04.115 DTM.TX.04.116 DTM.TX.04.117 DTM.TX.04.118 DTM.TX.04.119 DTM.TX.04.120

是否有模板 Y

必须遵守 Y

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产品提供过程控制程序

受审核过程: 审核员/日期： 序 号 审核依据 IATF16949-2016内部质量体系审核检查表

MP1 领导作用 负责人： 提问要点 检查方法 接待人： 检查结果记录 评定结果 1 4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3 2 3 4 4.1 4.2 4.3 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么 样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？ 是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进 行监视和评审 是否确定与质量体系有关的相关参考质量手册/内部沟通程序/ 方及其要求进行监视和评审 质量成本控制程组织的质量体系范围是否确定，是序/质量成本控否对顾客的特殊要求进行评价，并 制程序 包含在质量管理体系范围内 组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求 与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。 5 6 7 8 4.4.1.1 4.4.1.2 5.1.1.1 5.1.1.2 组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么 最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程

2018质量体系内审报告

2018年十X大量第一手资料，并进行现场检查记录。

通过审核，审核组全体成员一致认为：自通过iso9001初审以来，各分公司、各部门基本上能够按照本公司质量方针的精神，围绕质量来开展工作并形成相关质量记录，质量管理体系运行是符合的，也是有效的。

通过审核，大家发现：公司质量目标虽已大部分实现，但重大交通事故的潜在发生可能会影响公司质量目标的完全实现。这说明本公司质量管理体系运行中还存在一定的薄弱环节，应在今后体系运行过程中尽快加以克服。

本次内审中共发现1个不合格项，均为一般不合格项，并呈离散性分布。针对各个不合格项，各相关责任单位均已在规定期限内进行纠正，同时针对发生原因制定了纠正措施并予以实施。经内审组验证，纠正措施的实施初步有效。这说明本公司质量管理体系运行的自我完善机制已经发挥了作用，今后应继续努力加以保持，以期实现质量管理体系的持续改进。

鉴于上述情况，本次内审组提出如下改进建议：一是要继续组织员工加强对质量管理体系文件的学习，提高执行文件的自觉性，加大执行力度，在细化上做文章，更好地为广大旅客服务，确保实现旅客满意；二是要继续把安全放在首位，时时刻刻不放松，采取各种措施，杜绝重大事故的再次发生，力争实现所

部门 9.品质 部门

评价项目9-1 顾客投诉的临时措施状态 1) 顾客投诉事项接收后(营业/品质)是否在(D+1)日内传达相关部属 2) 顾客投诉事项传达到基层作业员，是否实施教育训练 3) 顾客投诉事项是否100%制定改善对策并回复对策 4) 顾客投诉事项发生时是否能够采取措施到顾客在库/运输在库 5) 是否将进出库结果记录在改善对策的文件中 6) 顾客投诉事项是否向最高管理者做书面报告(e-mail) (满足6个项目时：6分/每个项目：1分) 9-2 顾客投诉事后管理状态 1) 是否改正必要的标准以防止再发生同类投诉事项 2) 是否自主地点检针对顾客投诉事项的改善对策的实施与否及结果记录 3) 是否对顾客投诉事项的改善对策进行有效性验证(跟踪同类不满事项再发生) 4) 是否按照顾客别整理投诉事项并进行有效性验证履历管理 (满足4个项目时：4分/每个项目：1分) 9-3 供方审核实施状态 1) 是否制定定期的供方计划并按照计划实施? 2) 对于审核计划和实际的结果是否遵守 3) 是否接受审核指出事项的改善对策并进行事后管理? 4) 是否使用定型化的《供方审核表》? 5) 是否定期的和供方进行质量会议 (至少每半年一次) (满足5个项目时：5