药品生产企业必须

仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件

的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 术语或定义 (3)

4. 引用资料 (3)

5. 使用的风险工具 (3)

6. 风险评价准则 (3)

6.1 严重性（S） (3)

6.2 可能性（P） (4)

6.3 可检测性（D） (4)

6.4 风险级别评判标准 (4)

7. 本项目风险评估管理过程 (4)

7.1 概述 (5)

7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5)

7.3 风险评估流程及日程安排 (5)

7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6)

7.5 风险评价 (8)

7.6 风险控制 (11)

7.7 风险评价总结 (13)

7.8总结和结论 (15)

7.9 风险再评估 (15)

7.10 附件 (15)

1. 目的

制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低

工 作 标 准

（质 保 部）

岗位职责 岗位操作规程

执行日期：二00九年十月一日

岗 位 职 责

AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1 WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2 WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3 WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4 WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5 WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6 WS0100700 QC理化检测人员岗位职责………………………………………7 WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8 WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10 WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11 WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程…

药品生产企业安全生产自査报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安［2010J85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：高树林

副组长：高晓霞

成员：白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

1

三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平;健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

安全生产管理规章制度汇编

编制：

：审核

准：批

5日实施1年2修12日订 01311月月13021年1

公限司有药*******业

目录

01安全生产责任制 (4)

02安全考核制度 (10)

03安全隐患整改制度 (13)

04事故管理制度 (14)

05安全教育管理制度 (16)

06安全技术措施管理制度 (18)

07个体防护用品管理制度 (20)

08防尘防毒管理制度 (22)

09消防设施管理制度 (24)

10危险化学品安全管理制度 (25)

11危险品仓库安全管理制度 (26)

12危险品罐区安全管理制度 (28)

13职业卫生管理制度 (29)

14安全投入保障制度 (30)

15安全会议管理制度 (31)

16消防安全管理制度 (32)

17安全检维修管理制度 (36)

18工伤管理制度 (38)

19劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度 (41)

20新建、改建、扩建工程“三同时”管理制度 (43)

21对外承包安全管理制度 (45)

22禁火禁烟管理制度 (46)

23生产装置正常开停车管理制度 (47)

24开车前和停车后确认制度 (48)

25安全生产费用提取和使用管理制度 (49)

26特殊作业人员管理制度 (51)

27设备设施安全管理制度 (52)

28动火作业安全管理制

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转发省局关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知

发布时间:

2012-04-20 作者: 嘉祥食药监局

各药品经营企业、各级医疗机构：

现将省局《关于查处部分药品生产企业使用铬超标胶囊行为的通知》（鲁食药监电[2012]5号）转发给你们，并提出以下要求： 一、各药品经营企业、各级医疗机构暂停销售、使用附件2所列9家药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，查清药品的来源、库存数量和销售去向等情况，做好情况登记。乡镇所属卫生室（所）由各乡镇卫生院（中心卫生院）负责通知并收集附件1、附件2表格（表格自行复印），统一上报。

二、及时报送相关信息。各药品经营企业、各级医疗机构请将检查情况（附件1、附件2）于4月23日10时前报嘉祥县食品药品监督管理局市场科（传真：0537－3212684）。

二〇一二年四月二十日

附件： 1.下架不合格胶囊剂产品情况登记表

2.暂停销售使用9家生产企业胶囊剂产品情况统计表

3.山东省发电《关于暂停销售使用部分药品生产企业生产的胶囊剂药品的通知 》

附件1：下架不合格胶囊产品情况统计表

附件2

必须凭处方销售的药品名单

本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关文件已有规定必须凭处方销售的药品，未列入本名单的，按相关文件执行。

一、其它按兴奋剂管理的药品

1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片

4盐酸阿米洛利片 5阿替洛尔片 6苄氟噻嗪片 7盐酸倍他洛尔片 8盐酸倍他洛尔滴眼液

9富马酸比索洛尔片 10富马酸比索洛尔胶囊 11布美他尼片 12卡维地洛片 13卡维地洛胶囊

14盐酸塞利洛尔片 15盐酸塞利洛尔胶囊 16氯噻酮片 17依他尼酸片 18富马酸福莫特罗片

19富马酸福莫特罗干糖浆 20富马酸福莫特罗粉吸入剂 21呋塞米片

22氢氯噻嗪片 23吲达帕胺胶囊 24吲达帕胺缓释胶囊 25吲达帕胺片 26吲达帕胺缓释片

附件2

必须凭处方销售的药品名单（须有相应经营范围）

一、注射剂、粉针剂

所有注射剂和粉针剂

二、医疗用毒性药品

包括毒性西药品种和毒性中药品种，毒性西药品种不得在零售药店销售。

配方用毒性中药品种：

根据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号规定：药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

三、第二类精神药品

注：包括其盐和制剂

四、其它按兴奋剂管理的药品

按兴奋剂管理的药品单方制剂：

根据SFDA2008年１２月０８日发布《国家食品药品监督管理局着力建立兴奋剂监管长效机制》规定：对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。

五、精神障碍治疗药

（一）抗精神病药 （二）抗焦虑药

（三）抗躁狂药 （四）抗抑郁药

六、抗病毒药

（一）核苷类逆转录酶抑制剂

（二）非核苷类逆转录酶抑制剂 （三）蛋白酶抑制剂

七、肿瘤治疗药

八、曲马多复方制剂

九、未列入非处方药目录的激素及其有关药物

（一）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素

(二)性激素及促性激素（其中的蛋白同化制剂，药店禁止销售。）

(三)避孕药

(四)甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物

十、

安全生产必须要防微杜渐

**九华山机场是一个新成立不久的民用机场，安全是机场的生命，没有了生命何以成长发展呢？**九华山机场的吞吐量之所以在节节攀高，正是因为有稳固的安全基石.

安全就在身边。从机场正式通航到现在，还未发生过重大安全生产事故。著名的事故控制理论海因里奇理论表明：每起重大事故的发生都有29次轻微事故、300起先兆未遂事件和1000起事故隐患掩盖其后，就像浮在水面的冰山只是冰山整体的一小部分。所以保证安全的关键就是能将任何存在安全隐患的事件防患于未然，能见于未萌，避危于无形。 安全生产怎样防微杜渐呢？

首先，机场的安全管理部门应加强检查力度，注重于抓细节细节决定成败，安管员每天不定时巡视各个部门工作情况，部门每周自查，公司相关部门每月检查，坚持每周班组安全活动。用半个小时左右的时间总结一周的安全情况，发现问题，及时采取措施解决。例如在运输服务部成立一个安全检查小组制定专门的安全培训计划和检查计划，在各个科室设立单独的安全巡查监督岗，实行科室员工轮岗监督员制度，让每个员工互相监督，互敲警钟。 其次，培训至关重要，既要加强技能培训，也要加强安全培训。隔一个阶段进行一次职业技能竞赛，促进员工的应急处置能力和业务能力；每