药品委托检验管理规程

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

贵州心意药业有限责任公司 委托生产与委托检验 题 目：委托生产与委托检验管理规程 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码： SMP-11001 版 本 号： 00 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的

建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2. 责任

质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全

过程进行监督。

生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3. 适用范围

本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4. 内容 4.1. 原则

4.1.1. 药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。

4.1.2. 如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，

并按规定到药监部门备案。

4.1.3. 委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。

4.1.4. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明

确规

贵州心意药业有限责任公司 委托生产与委托检验 题 目：委托生产与委托检验管理规程 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码： SMP-11001 版 本 号： 00 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的

建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。 2. 责任

质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。并对委托生产或检验的全

过程进行监督。

生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。 3. 适用范围

本规程适用于药品委托生产与委托检验。 4. 内容 4.1. 原则

4.1.1. 药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。

4.1.2. 如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，

并按规定到药监部门备案。

4.1.3. 委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。

4.1.4. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明

确规

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

生产用模具管理规程

一、目的：

为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。 二、适用范围：

公司生产用模具的使用和管理。 三、有关责任：

生产部、工程部、物控部、质量部QA。 四、制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规。 五、内容： 1模具的定义：

指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。 1.1模具的分类：

A类模具，涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。

B类模具，除A类模具以外的其它模具。如维修时需用的备件。 2模具的采购： 2.1模具选型与购置：

2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。

2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，便于清洁、消毒。

2.4由生产部门提出购买申请，并会同质量部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。由采购部购买。 2.5将购回的模具寄库。 3模具验收：

3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包

1．主题内容与适用范围

1．1本规程规定了药品微生物检验替代方法验证的操作方法与要求。

1．2 本规程适用于药品用微生物检验替代方法验证的项目。

2. 引用标准

2．1《中华人民共和国药典》2010版第二部

3．简述

3．1本操作规程是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验

提供指导。

3．2随着微生物学的迅速发展，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术，大体可分

为三类：

3．2．1基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等

3．2．2直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞技术法、流式细胞计数法等

3．2．3基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技

术、基因指纹分析技术等。

3．2．4这些方法与传统检查方法比较，或简便快速，或具有实时或近实时监控的潜力，使

生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能，同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。

3．3在控制药品微生物质量中，微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及

提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。

4．微生物检验的类型及验

文件编号：SMP.SC-JG-024

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的

药品生产合箱管理规程 SMP.SC-JG-024 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 质量管理部 版 本 号 01 分发号 质化生设供销行提固液财量 验 技 备 应 售 政 取 体 体 务 1 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 建立药品生产合箱管理规程，使各类产品在包装后的余数得到妥善处理，杜绝混药，避免差错，保证合箱的管理符合GMP要求。 范围

本公司所有成品 责任

制剂车间主任、制剂车间工艺员、质量管理部监控员、包装工序班长及包装岗位操作工

内容 1 合箱内容

1.1 所需合箱产品是指正常连续生产时，同品种、同规格的上、下两批药品包装后不足一箱的余数，以中包为单位，合为一个包装箱。

1.2 每批的合箱应为上批包装尾与本批包装头进行合箱，并应在批包装记录上写明本批接受上一个批号的合箱中包数量和本批的合箱中包数，并注明本批包装需合入下一批号的合箱中包数

【文章标题】 药品卫生检验方法 【所属行业】 卫生

【所属类别】 部委规章/卫生部 【发布单位】 卫生部

【颁布日期】 1991-5-16 0:00:00 【实施日期】 1991-5-16 0:00:00 【效率属性】 有效

药品卫生检验方法

2008-9-6 13:34:31

药品卫生检验方法

（１９９１年５月１６日）

中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料，除另有规定外，皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。注①１９８４年１０月３１日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。 药品卫生检验方法总则 １．抽样

１．１ 供试品一般按批号抽样

１．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。

１．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。

１．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存

２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处