医疗器械生产许可备案

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南

目 录

一、法律依据............................................................................................. 2 二、办理适用范围 .................................................................................... 2 三、审批（备案）机关 ............................................................................ 2 四、办理程序............................................................................................. 3 五、办理时限............................................................................................. 3 六、申报资料通用要求 .

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南

目 录

一、法律依据............................................................................................. 2 二、办理适用范围 .................................................................................... 2 三、审批（备案）机关 ............................................................................ 2 四、办理程序............................................................................................. 3 五、办理时限............................................................................................. 3 六、申报资料通用要求 .

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即

第一类医疗器械生产备案 (1) 行政权力公开表 编码 名称 法律依据 受理条件 是否收费 法定期限 承诺期限 办理部门 办理地点 联系电话 办理流程图 JS090000SY-QT-0019 第一类医疗器械生产备案 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 从事第一类医疗器械生产 否 20个工作日 2个工作日 盐城市食品药品监管局，行政许可处 盐城市鹿鸣东路6号 0515-69083089\\69083090 见外部流程图 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.

《第一类医疗器械生产备案》办事指南

一、项目概述

1、项目名称：第一类医疗器械生产备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局

3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口

4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件

6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话：0991-4184092 8、投诉电话：0991-4617254 二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7 号）第十一条。

三、办理程序

第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容；

第二步：网上预审通过后向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

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第三步：申请人向市乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》、《第一类医疗器械生产备案取

甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）

第一章 总则

第一条 为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械生产许可和备案；医疗器械产品注册、标准复核、临床试验；医疗器械生产质量管理规范的实施及监督管理。

第三条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，负责医疗器械生产质量管理规范的实施与监督。承担第一类医疗器械生产企业的备案，第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》和第二类《医疗器械注册证》的行政审批，国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范的检查。

第四条 各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担第一类《医疗器械注册证》的行政审批。

第五条 甘肃省医疗