溶出度指导原则最新的是哪一年

附件1

普通口服固体制剂溶出度试验

技术指导原则

一、前言

本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。

本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。

二、背景

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：

1.评价药品批间质量的一致性； 2.指导新制剂的研发；

3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。

—1—啊

在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后

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普通口服固体制剂溶出度试验

技术指导原则

一、前言

本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。

本指导原则还针对药品的处方工艺在批准后发生变更时，如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。附录对溶出度试验的方法学、仪器和操作条件进行了概述。

二、背景

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为。基于上述考虑，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：

1.评价药品批间质量的一致性； 2.指导新制剂的研发；

3.在药品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。

—1—啊

在药品批准过程中确定溶出度标准时，应考虑到药物的溶解性、渗透性、溶出行为及药代动力学特性等因素，以保证药品批间质量的一致性、变更以及工艺放大前后

篇一：纪念邓丽君逝世20周年

纪念邓丽君逝世20周年

二十年，足够在一个优雅女郎的脸庞刻上岁月的年轮。二十年前的1995年5月8日，一代歌后邓丽君的人生定格在42岁。 纪念女神邓丽君，族谱录纪念网为她创建了网上公益纪念馆，可以在那里为她上香献花祭奠她。

邓丽君（Teresa Teng，1953年1月29日— 1995年5月8日），原名邓丽筠，祖籍河北邯郸大名县邓台村，出生于台湾云林县褒忠乡田洋村，在台北县芦洲乡（现在的芦洲市）眷村长大，是20世纪后半叶最富盛名的华语和日语女歌手之一，以柔情歌曲著名。代表作品有《甜蜜蜜》、《我只在乎你》、《在水一方》等等，其作品在华人社会以及日本、东南亚等亚洲各地广泛流行和传唱，经典历久而不衰，深得人心。有“只要有华人的地方，就有邓丽君的歌声”、“十亿个掌声”、“亚洲歌姬”、“华人的骄傲”等美誉。

今年5月8日适逢邓丽君20周年纪念日，她生前最后绝唱仅完成一半的《清平调》，由天后王菲亲自进录音室，重新录制隔空对唱单曲版本。据悉《清平调》将于5月8日下午5点零8分全球发行，而MV也将于同一天做全球同步首播。此曲日后获之版税，王菲将全数捐赠公益团体，为两代天后隔空对唱，留下永恒的美丽声影。

林青霞2014年在散文集《云去云来

曹雪芹到底是哪一年去世的? 超越文化培训中心 殷学贵

近读由人民教育出版社1972年出版的程氏乙本《红楼梦》，我对《再版说明》中关于曹雪芹去世年份的不确定定位非常不满。该文说：“曹雪芹......卒于乾隆二十七年或二十八年的除夕(一七六三年或一七六四年)。”我认为这种说法，或者是研究者装腔作势的一种提法，或者是人云亦云的半瓶醋学者不作考证的懒惰做法，不管属于哪一种类型，都是对读者不负责任的一种表现。

据曹雪芹的红颜知己脂砚题红（曲词体）第十二支《留绝笔》可知，曹雪芹于壬午年除夕之夜逝世。《留绝笔》这样写到：“说道是，能解方有辛酸泪，辛酸之泪哭成篇。壬午除夕芹竟逝，书未哭成泪已干。”“壬午”放在“除夕” 前面作定语，不应该被认为是“日”或者“月”，肯定说的是年份。

我基本上不相信现在的研究者所下的结论，我总感觉到他们为了要达到成就"一家之言”的目的，会发出惊世骇俗的怪论。

为了慎重起见，最近我认真学习了公元的计算方法。通过计算，让我感到非常吃惊的是，曹雪芹既不是死于一七六三年，也不是死于一七六四年，而是死于一七六二年！

为了向世人揭示事实真相，现将具体算法作如下介绍：

天干对应数 ： 4-甲 5-乙6-

　　假如是本科的话，2022届结业生一样平常都是在2019年入学的。应届结业生指在该当结业的年份行将结业大概曾经结业学生。复杂地说，学生在大学的最后一年，就是应届结业生。少数都会为引进能人，提出应届生可间接落户，而非应届生想要在一二线都会落户只能经由过程更多的道路。

应届结业生优势

　　1、测验资格优势。应届结业生的身份一样平常的关于参与一些测验会有优势条件，比方国度公事员测验、事业单元、教员编制、三支一扶会有优势，这些用人单元会明确要求要应届结业生。

　　2、找工作优势。假如一个企业在面对同一职位的应聘者，A曾经在社会工作了几年，但工作本领一样平常，B是应届结业生，没有工作经验，此时用人单元少数环境下会选择后者。因为应届生可塑性很强，并且方才走入社会，没有其他因素搅扰，有更多的精力投入到工作中。

　　3、心理优势。关于应届生来说，对工作充溢了热情，且对社会上的各类事充溢好奇心，就因为没有工作经验，他才不会被之前的圈子困住，从而有更大的开展空间；同时，在工作、糊口上没有太大的压力，可以肆无忌惮的去拼去闯。

篇一：澳门在1999年12月20日回归祖国,到______年______月_

一、整体解读

试卷紧扣教材和考试说明，从考生熟悉的基础知识入手，多角度、多层次地考查了学生的数学理性思维能力及对数学本质的理解能力，立足基础，先易后难，难易适中，强调应用，不偏不怪，达到了“考基础、考能力、考素质”的目标。试卷所涉及的知识内容都在考试大纲的范围内，几乎覆盖了高中所学知识的全部重要内容，体现了“重点知识重点考查”的原则。

1．回归教材，注重基础

试卷遵循了考查基础知识为主体的原则，尤其是考试说明中的大部分知识点均有涉及，其中应用题与抗战胜利70周年为背景，把爱国主义教育渗透到试题当中，使学生感受到了数学的育才价值，所有这些题目的设计都回归教材和中学教学实际，操作性强。

2．适当设置题目难度与区分度

选择题第12题和填空题第16题以及解答题的第21题，都是综合性问题，难度较大，学生不仅要有较强的分析问题和解决问题的能力，以及扎实深厚的数学基本功，而且还要掌握必须的数学思想与方法，否则在有限的时间内，很难完成。

3．布局合理，考查全面，着重数学方法和数学思想的考察

在选择题，填空题，解答题和三选一问题中，试卷均对高中数学中的重点内容进行了反复考查。包括函数，三角函数，数列

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淘宝光棍节哪一年

篇一：淘宝光棍节市场营销案例分析 淘宝光棍节市场营销案例分析 学院：经济管理学院 专业：市场营销 课程名称：销售管理 学生姓名：马姣龙 学号：100674131 20XX年6月21日

淘宝光棍节市场营销案例分析

摘要：20XX年光棍节当天，淘宝商城5折大促，当日共有2100万人参与，单日交易额9.36亿，整个淘宝商城一天平均每秒售出2万元的商品！对此光棍节营销案例进行分析，了解到淘宝商城成功的营销策略，并发现其中存在的问题，对其进行研究讨论。该报告分为事件概述、营销方式分析、营销策略分析、案例启示等模块阐述。通过此次案例分析，对其提出建立属于淘宝商城的物流系统和加大对商家的监

第 1 页 共 12 页

督的相关建议。

一、基本情况：淘宝网是有阿里巴巴集团于20XX年5月10日投资创立，一直致力于c2c的交易模式。 二、事件概述：20XX年11月11日光棍节，淘宝商城5折大促。根据淘宝商城公布的数据：当日共有2100万人参与，单日交易额9.36亿。其中杰克琼斯、博洋家纺销售额超过2000万；11家店铺超千万；20家店铺过500万；181家店铺过百万。

篇一：知识竞赛题库1

开心辞典题库1000题

1. 世界四大洋中面积最小的是:(D)

A太平洋 B大西洋 C印度洋 D北冰洋2. 世界上海拔最高的山峰是哪一座?(B)乔戈里峰 珠穆朗玛峰 干城章嘉峰 公格尔山峰3. 下列海洋中哪一个是我国最大的海?(A)南海 东海 黄海 渤海4. 按年呑吐量算世界最大的港口是:(C)纽约港 神户港 鹿特丹港 上海港5. 美国是于哪一年宇宙飞船登月成功?(C)1964 1965 1966 19676. 下列哪一个湖泊是在我国江西省的境内:(B)洞庭湖 鄱阳湖 太湖 洪泽湖7. 下列我国名茶中哪一种是产于福建安溪:(D)龙井 碧螺春 武夷岩茶 铁观音8. 吉林省抚松县被人们称为是哪种药材之乡?(C)当归 枸杞 人参 田七9. 石头城是对我国哪座城市的美称?(B)南昌 南京 拉萨 西安10. "山城"是我国哪座城市的雅号?(C)洛阳 西安 重庆 福州11. 峨眉山位于我国哪个省份?(A)

12. 我国面积最大的湖泊是:(A)青海湖 鄱阳湖 洞庭湖 太湖13. "鲁"是我国哪个省份的简称:(C)河北 吉林 山东 山西14. 世界部分首都是以人名命名的,下列哪个不是:(B)华盛顿 莫斯科 巴黎 科伦坡15.

美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读

2017.6.30

涵盖内容

?总体评价?溶出介质

?溶出仪器?实验设计

?测定方法与验证

总体评价

限度范围区分力总体评价稳定性变异范围总体评价-限度

?限度范围应考虑的问题

1、多批次的考量2、具有代表性

3、具有针对性（针对重点药品）4、考虑样品的稳定性

总体评价-区分力

区分可能影响体内活性的改变

?处方组成、API的晶型?关键辅料的品规?生产工艺

?关键工艺参数等等

总体评价-稳定性稳定性（重点是影响因素）光照温湿度其他因素总体评价-变异范围

变异区间的考量

1、控制变异的原因?难以判断药物处方工艺的改变对溶出度的影响趋势2、变异的控制?取样时间﹤10分钟，RSD﹤20%?其他取样时间，RSD﹤10%3、药物本身的原因????主成分辅料工艺试验操作过程?锥体效应?粘壁?转篮筛网等总体评价-变异范围药物本身的原因举例含量均匀度差溶出速率不同生产过程前后不一辅料的干扰胶囊和包衣的干扰总体评价-变异范围试验设计的原因举例更换溶出类型更换样品固定装置调整转速溶出介质的脱气改变溶出的介质组成溶出介质

溶出介质选择的基本原则

应考察API及制剂的理化性质和介质对API的影响：溶解性稳定性

尽可能模拟药物在体内释药过程的环境

溶出介质

漏槽

美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读

2017.6.30

涵盖内容

?总体评价?溶出介质

?溶出仪器?实验设计

?测定方法与验证

总体评价

限度范围区分力总体评价稳定性变异范围总体评价-限度

?限度范围应考虑的问题

1、多批次的考量2、具有代表性

3、具有针对性（针对重点药品）4、考虑样品的稳定性

总体评价-区分力

区分可能影响体内活性的改变

?处方组成、API的晶型?关键辅料的品规?生产工艺

?关键工艺参数等等

总体评价-稳定性稳定性（重点是影响因素）光照温湿度其他因素总体评价-变异范围

变异区间的考量

1、控制变异的原因?难以判断药物处方工艺的改变对溶出度的影响趋势2、变异的控制?取样时间﹤10分钟，RSD﹤20%?其他取样时间，RSD﹤10%3、药物本身的原因????主成分辅料工艺试验操作过程?锥体效应?粘壁?转篮筛网等总体评价-变异范围药物本身的原因举例含量均匀度差溶出速率不同生产过程前后不一辅料的干扰胶囊和包衣的干扰总体评价-变异范围试验设计的原因举例更换溶出类型更换样品固定装置调整转速溶出介质的脱气改变溶出的介质组成溶出介质

溶出介质选择的基本原则

应考察API及制剂的理化性质和介质对API的影响：溶解性稳定性

尽可能模拟药物在体内释药过程的环境

溶出介质

漏槽