CNAS实验室质量手册

CNAL实验室认可检测、校准分类

序号 领域 01

分领域及项目 0101人用药物及生物制品的检测 .01内毒素检测 .02毒性检测 .03热源检测 .04免疫制品的生物检测 .05激素的生物检测 .06维生素的生物检测 .07酶的生物检测 .08血液制品的检测 .09理化检测 .10免疫制品的效力 .11免疫制品的安全性 .12质控检测 .13显微镜 .14其它检测 0102兽用药品和生物制品的检测 .01激素的生物检测 .02维生素的生物检测 .03酶的生物检测 .04免疫制品的生物检测 .05理化检测 .06免疫制品的效力 .07质控检测 .08其它检测 0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03抗生素 .04其它检测 0104其它材料的药物检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03其它检测 0105药物的无菌检测 .01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02外科敷料和设备 .03不可滤过的制剂，包括软膏 1

生物

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

2

经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

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经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

（中计协秘字（0162）号）

关于举办新版《资质认定评审准则》换版及管理体系建设 CNAS 和 CMA《质量手册》《程序文件》编写实验室认可（CNAS）/资质认定(CMA)内审员”、“（新版）测量不确定度评定与表示及测量结果的评价”及“实验室仪器设备内校员

及期间核查方法”培训班通知

各相关单位负责人：

中国合格评定国家认可委员会为提高检测/校准实验室管理和技术能力于近期陆续颁布了一批新规则、新规定、新要求，如CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》2014年11月1日实施、CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力的认可准则在校准领域的应用说明》2015年4月1日实施、CNAS-CL52:2014，《“检测和校准实验室能力的认可准则”应用要求》2015年05月20日实施、CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》2014 年05月20日实施。新版《检验检测机构资质认定管理办法》2015年8月1日实施。新版《检验检测机构资质认定评审准则》，国家质检总局于 2015 年发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，国 家认监委相继发布了实施该管理办法的十二条意见，以及《检验检测机构资 质认定评审

准则》等

实验室CNAS评审常见问题精编

1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告?

答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”?

答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3. 定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员(譬如电磁兼容)，是否可以不监督该领域?

答：可与项目主管沟通确认。因为监督评审有可能 是涉及认可的部分技术能力。

4. 检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5. 初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

安徽省农村义务教育薄弱学校

改造项目实验室管理

工作手册

安徽省教育技术装备中心

二〇一三年七月

目 录

绪 论 农村义务教育薄弱学校改造计划项目简介 ...................... 1 第一节 项目建设的总体目标 ............................................. 1 第二节 项目建设的五项内容 ............................................. 1 第三节 中小学实验室标准化建设的意义 ................................... 2 第四节 扎实推进实验室标准化建设工作 ................................... 4 第一章 中小学实验室工作概述 ................................... 7 第一节 实验室工作的地位和作用 ......................................... 7 一、实验室工作的重要性 ............................................... 7 二、实验室工作的新要求