医疗器械公司质量管理人员条件

质量管理员质量管理体系部分及答案

1、ISO 13485管理体系（ C ）

A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证机构） D内部和外部（不包括认证机构）

3、ISO 13485以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485与其它标准的关系 A

A 以ISO 9001为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 C ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。 D 以上全是

5、ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求

的一个关键要求（与ISO 9001

质量管理员质量管理体系部分及答案

1、ISO 13485管理体系（ C ）

A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证机构） D内部和外部（不包括认证机构）

3、ISO 13485以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485与其它标准的关系 A

A 以ISO 9001为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 C ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。 D 以上全是

5、ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求

的一个关键要求（与ISO 9001

一、质量方针和管理目标

医疗器械公司质量管理制度34611263 质量管理制度目录

一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品管理制度

八、不合格产品的确认和处理制度九、质量跟踪制度

十、不良事件报告制度

十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责

1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

页脚内容18

一、质量方针和管理

　　医疗器械质量管理制度

　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　二、质量验收的管理制度

　　1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、

医疗器械经营质量管理规范（GSP）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 职责与制度

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

医疗器械经营质量管理规范

第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

1

医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

2

文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位：

姓名： 分数： 一、填空题（每空2分共40分）

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计 章， 条，其中第五条标题为 。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生