器械试验分类

．1初筛培养基

矿物质溶液I(2．25％KH2P04)、8％Na2C03和2．5％半胱氨酸盐酸盐（100ml） 挥发性脂肪酸混合液：30mL蒸馏水、丁酸、异戊酸、戊酸和2-甲基丁酸各lmL、 10mol／L的NaOH、

维生素混合液(每升含)：硫胺素，20mg：泛酸钙，20mg：烟酸，20mg：核黄素，20mg； 吡哆醇，20mg：对氨基苯甲酸，lmg：生物素，0．5mg：维生素B12，0．2mg： 叶酸，O．125mg：四氢叶酸，O．125mg。．22u m滤膜。 基础培养液(每升含)：，Nacl，5.63g、（NH4）2SO4, 5.63g、MgCl2·6H20，0．53g：

CaCl2·2H20，0．41g、MnCl2·4H20，O．172g、FeS04·7H20，0．125g、ZnCl2，0．059g、COCl2·6H20，0．013g。 0．2％刃天青，lmL：蒸馏水，795mL、半胱氨酸盐酸盐，1．5g、羧甲基纤维素钠，10g、琼脂粉，15g。 矿物质溶液I、8％Na2C03、VFA混合液、维生素混合液、无细胞瘤胃液分别为0．4mL、0．4mL、0．3mL、0．1mL、0．1mL。

2富集和传代培养基(培养基B)

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

手术室无菌器械包分类表

清创包：

名 称 止血钳 布巾钳 组织钳 卵圆钳 剪 刀 小拉钩 小药杯 刀 柄 不锈钢碗 缝 针 单位 把 把 把 把 把 个 个 把 个 颗 数量 10 4 2 2 2 2 1 1 2 弯 盘 镊 子 持针钳 指示卡 包 布 大纱布 小纱布 棉 球 治疗巾 纱布绷带 棉垫 名 称 单位 个 把 把 个 块 块 块 个 块 个 块 数量 2 2 1 1 2 10 数张 5 8 2 2

清创包： 名 称 止血钳 布巾钳 组织钳 卵圆钳 剪 刀 小拉钩 小药杯 刀 柄 不锈钢碗 单位 把 把 把 把 把 个 个 把 个 数量 10 4 2 2 2 2 1 1 2 弯 盘 镊 子 持针钳 指示卡 包 布 大纱布 小纱布 棉 球 治疗巾 纱布绷带 棉垫 名 称 单位 个 把 把 个 块 块 块 个 块 个 块 数量 2 2 1 1 2 10 数张 5 8 2 2

清创包： 名 称 止血钳 布巾钳 组织钳 卵圆钳 剪 刀 小拉钩 小药杯 刀 柄 不锈钢碗 单位 把 把 把 把 把 个 个 把 个 数量 10 4 2 2

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设

医疗器械无菌试验检查要点指南

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围

本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。

二、检查内容

检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。

一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：

1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企

医疗器械无菌试验检查要点指南

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围

本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。

二、检查内容

检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。

一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：

1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企

关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国药监械[2002]302号）

国药监械[2002]302号 2002-08-28 11:03

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知

附件：《医疗器械分类目录》

国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日

附件

医疗器械分类目录

编码代号 －1 －2 6802 显微外科－3 手术器械 －4 －5 －6 －1 －2 6803 神经外科手术器械 －3 －4 －5 6804 －2 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、

附件

医疗器械分类目录

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国药监械[2002]302 号的附件

6804 眼科手术器械 2 3 4 5 6 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器 眼用板铲、眼用固定环、开睑器

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨 凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节 鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉 钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、 乳突吸引管、 乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、 支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、 阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮 匙、根管充填器、牙

器械临床试验伦理审查申请书

一．申请审查项目名称 二．类 别: 诊断 治疗 科研 其他 三．依据及目的:

四．申办者或实施者名称: 性质 项目负责人: 监查员姓名：电话及邮箱地址 五．本医疗机构名称: 承担角色:组长 参与 专业组名称项目负责人职称/职务 专业组名称项目负责人职称/职务六．计划入组时限: 年 月 日至 年 月 日

随访时限：: 年 月

品种名称 辐照生物羊膜 Ⅲ类 耳部熏蒸管 Ⅱ类 电脑口吃矫正器 Ⅱ类 麻醉剂助推器(不含针头) Ⅰ类 便携式影像测量仪 不作为医疗器械管理 手术器械洗涤剂 不作为医疗器械管理 保温毯 不作为医疗器械管理 基因芯片载体 不作为医疗器械管理 病人体重仪 不作为医疗器械管理 一次性医用充气瓶 不作为医疗器械管理 老花眼镜及太阳眼镜 不作为医疗器械管理 隐形眼镜润滑液 Ⅲ类 一次性介入治疗仪探头 Ⅲ类 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 Ⅱ类 氦氖激光治疗机 Ⅱ类 可重复使用防护服 Ⅱ类 隔离衣 Ⅱ类 防护帽及防护鞋套 Ⅱ类 医用口罩 Ⅱ类 医用隔离仓 Ⅱ类 手术衣 Ⅱ类 一次性使用脐带剪 Ⅱ类 血糖分析仪用试纸 Ⅱ类 医用人体辐照校准体模 Ⅱ类 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 Ⅰ类 试剂卡孵育器 Ⅰ类 塑型针 Ⅰ类 Y型连接器 Ⅰ类 扭转器 Ⅰ类 氧气流量计 不作为医疗器械管理 金刚砂(玻璃砂) 不作为医疗器械管理 LCD显示器 不作为医疗器械管理 血糖仪打印机 不作为医疗器械管理 推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪 不作为医疗器械管理 BSS IV智能挤压仪 不作为医疗器械管理 [18F]FDG合成装置 不作为医疗器械管理 放射性核素生成装置(回旋加速