2020年版《中国药典》实施

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

2010年版药典培训考核试题 一、 填空题

1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查 。

4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。

6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。

7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。

10、HPLC法流动相宜

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

附录Ⅴ 分光光度法

分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。

常用的波长范围为：（1） 200～400nm的紫外光区；（2）400～760nm的可见光区；（3） 760～2500nm的近红外光区；（4）2.5～25μm（按波数计为4000～ 400cm-1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。

单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式：

1 A=lg T =Ecl 式中 A为吸光度； T为透光率；

1áE为吸收系数，采用的表示方法是cm，其物理意义为当溶液浓度为1%

（g/ml），液层厚度为1cm时的吸光度数值；

c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g； l为液层厚度，cm。

物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件

七、计算题

1． 精密量取呋喃苯胺酸注射液(标示量20mg/2ml)2 ml置100 ml容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释

至刻度，摇匀取出5.0 ml置另一容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀，在271nm测A=0.586。已知E1cm=594 L=1cm，计算标示量的百分含量？ 解：(1)计算公式

(2)计算过程

1%八、问答题

1． 为什么利多卡因盐的水溶液比较稳定，不易水解？

答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。 2． 对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？

答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无

此反应。

3． 盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？

答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺

可被氧化为有色物，使溶液变黄。

4． 亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？

答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：

电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。

中国药典采用的是永停滴定法。 5． 苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？

答：UV吸收不同。酮体在31

中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》

——凝胶法

凝胶法

凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。

鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。

根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温器中，保温60分钟±2分钟。

将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为

《中国药典》2015年版收载的1493种

成方制剂和单味制剂（中成药）

（本文档出自中药材基地网）

1 一捻金 2 一捻金胶囊 3 一清胶囊 4 一清颗粒 5 乙肝宁颗粒 6 乙肝养阴活血颗粒 7 乙肝益气解郁颗粒 8 七十味珍珠丸 9 七叶神安片 10 七制香附丸 11 七味广枣丸 12 七味都气丸 13 七味铁屑丸 14 七味葡萄散 15 七味榼藤子丸 16 七宝美髯颗粒 17 七厘胶囊 18 七厘散 19 七珍丸

20 九一散 21 九分散 22 九气拈痛丸 23 九圣散 24 九制大黄丸 25 九味石灰华散 26 九味羌活丸 27 九味羌活口服液 28 九味羌活颗粒 29 九味肝泰胶囊

30 九香止痛丸（七香止痛丸） 31 二丁颗粒 32 二十七味定坤丸 33 二十五味松石丸 34 二十五味珊瑚丸 35 二十五味珍珠丸 36 二冬膏 37 二母宁嗽丸 38 二母安嗽丸 39 二至丸 40 二妙丸 41 二陈丸

42 人参再造丸 43 人参养荣丸 44 人参首乌胶囊 45 人参健脾丸 46 儿宝颗粒 47 儿康宁糖浆 48 儿童清肺丸 49 儿童清热导滞丸 50 儿感退热宁口服液 51 八正合剂 52 八味沉香散 53 八味清心沉香散

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

附件：

《中华人民共和国药典》2015年版

编制大纲

(征求意见稿)

国家药典委员会

2010年11月

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

目 录

一、总 纲……………………………………………….3

指导思想

基本原则

发展目标

主要任务

二、各部纲要………………………………………………10

《中国药典》一部（中药上下卷）

《中国药典》二部（化学药）

《中国药典》三部（生物制品）

《中国药典》四部（附录与辅料）

三、支撑工作………………………………………………28

深化国际合作，提高国际化发展水平

建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

加强药典工作管理

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

总 纲

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务，主要阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想

坚持以科学

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准概况与特点张立群，冯丽，聂晶 ( 1 .湖北省食占占药品监督检验研究院，武汉4 3 0 0 6 4; 2 .河北省药品检验所，石家庄0 5 0 0 1 1 )摘要：目的介绍2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准增修订概况与方法特点。方法对药典中成药标准内容进行归纳、整理

和分析。结果

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加，标准整体水平全面提高；根据中药具有多

组分、多靶点、相互协同作用的特点，加强了多药味多成分检测；逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡， 向多成分测定及整体质量控制模式转化，标准更加科学有效；加强了有害物质、有毒成分的检测，药品安全性得到进一步保障；采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度；进一步规范了处方制法，标准更具有

中药特色；标准制定中注重绿色环保、经济实用。结论

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理

论、方法与检验技术，重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究，反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势，在体现中药特色，提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展，

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

附件：

《中华人民共和国药典》2015年版

编制大纲

(征求意见稿)

国家药典委员会

2010年11月

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

目 录

一、总 纲……………………………………………….3

指导思想

基本原则

发展目标

主要任务

二、各部纲要………………………………………………10

《中国药典》一部（中药上下卷）

《中国药典》二部（化学药）

《中国药典》三部（生物制品）

《中国药典》四部（附录与辅料）

三、支撑工作………………………………………………28

深化国际合作，提高国际化发展水平

建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

加强药典工作管理

《中国药典》2015年版编制大纲征求意见稿

总 纲

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务，主要阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想

坚持以科学