gmp批生产记录填写要求

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

×××中药饮片有限公司

请验单

×××中药饮片有限公司

请验单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 注：一式两联，一联送质检室，一联仓库（车间）留存

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XX中药饮片有限公司

领料单

XX中药饮片有限公司

领料单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联：一联生产部，二联仓库，三联会计。

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XX中药饮片有限公司

退料单

XX中药饮片有限公司

退料单

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格) 此单三联：一联生产部，二联仓库，三联会计。

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XXX中药饮片有限公司

生产计划

编号:XX-SC-BG-00-004

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

生产技术部：质量管理部：总经理：日期：日期：日期：

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XXX中药饮片有限公司

生产流转卡

编号:XX-SC-BG-00-005

GMP批生产记录表格(全套使用记录表格)

XXX中药饮片有限公司

批生产指令单

编号:XX-SC-BG-00-006

GMP批生产记录表格(全套

批生产记录填写规范培训试题

培训时间：

姓名： 岗位： 成绩：

一，选择题：

1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（ ）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质

2，批生产记录应在（ ）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（ ）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（ ） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（ ）

A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（ ）

A现场记录 B事后补全

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

、

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXX

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

、

XXXX颗粒

制剂批生产记录

指令单号： 产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件 成品数量： 盒（其中取样 盒）操作日期： 年 月 日至 月 日 汇 总 人： 审 核 人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录 2013年版

制 剂 批 生 产 指 令

指令依据 XXXX颗粒工艺规程 标准依据 国家食品药品监督管理局标准XXXXXX 产品代码 XXXXXX 产品名称 XXXX颗粒 物料名称 制 剂 处 方 XXXX颗粒稠膏 XXXXXX XXXXXX XXXXXX 95%乙醇 剂型 颗粒剂 物料代码 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 适量 产品规格 Xg/袋 批生产处方量 kg kg kg Kg 批量 X万袋 质量要求 稠膏 辅料 辅料 挥发油 辅料 产品批号 备注 稠膏含固量 设备 万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机 制法 取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXX

GMP条例（98版）对药品生产管理要求

制药产业 2009-10-24 03:44:02 阅读462 评论0 字号：大中小 订阅

GMP条例对药品生产管理要求

摘要： GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量

XXXXX批生产记录

XXXXXX有限公司

产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单

编号 指令下达时生产指令号 第 号 间 产品名称 代码 制 表 人 生产车间 审 核 人 合成车间 发 放 部 门 批 准 人 生产技术部 替比培南酯 批号 年 月 日 时 限定指令完成时间 批量 年 月 日 时 物 料 配 料 单 进 厂 批 代 码

批生产记录培训试题

部门： 姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分）

1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（ ）、（ ）、（ ）及各生产车间。

2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（ ）和（ ）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（ ）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由（ ）负责复制。

3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。

4、产品批记录应应在（ ）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（ ）部门批准签字后方可销毁。

5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（

****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 编制 日期 汤传生 审核 徐陆娟 批准 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 1 页 邹永星 实施日期 保管部门 2010-3-28 2010-4-1 发放范围 总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单

****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生产过程管理规程 编制 日期 汤传生 审核 徐陆娟 批准 2010-3-8 日期 2010-3-18 日期 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 1 页 邹永星 实施日期 保管部门 2010-3-28 2010-4-1 发放范围 总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单

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GMP自检记录

自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）

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