质量管理体系内部评审

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

年 度 内 审 计 划

编号：LD/JL－8.2.2－01

审核目的 确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过程。 审核范围 a) ISO9001:2000； b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c)公司适用的法律、法规； d) 合同。 时 间 实施项目及要点 1、成立内审组 2.开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 备 注 编 制人 批 准人 日 期 批 准 (2003年) 负责人 管理者代 协助人

审核实施计划

编号：LD/JL－8.2.2－02 1、

审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系

运行的符合性、有效性。 2、 3、 4、

审核性质：内部审核

审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关

法律、法规及产品标准。 5、

审核组长： (第一组) 组员：

(第二组) 6、

审核时间：2003.5

质量管理体系内部审核报告

（2013年度）

永春县医药公司

二○一三年一月二十一日

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2013年度内部审核报告

第1页 共2页

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第2页 共3页

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第3页 共3页

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附录

内部审核不合格项分布统计表

说明：本表中只列出了出现不合格项的过程条款。

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08版内部质量管理体系审核员试题（A）

公司________________________________部门__________姓名________分数_________ 身份证号码 _________________________考试日期________________评卷人__________

一、简答题：（共30分）

1、质量管理体系审核分为哪几类？（3分）

2、请简述六个08版ISO9001主要变更条款。（3分）

3、请说出内审检查表的作用。（4分）

4、简述不合格项的分类。（6分）

5、请简述08版ISO9001改版的原则（4分）

6、请举例哪些可作客观证据。（4分）

7、根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？（2分）

8、请写出八项质量管理原则。（6分）

二、对标题每题10分（共70分）：请写出下列事实中不符合的ISO9001：2008之条款。

1、某厂成品仓因大雨水浸，导致成品受水浸，包装破损。

2、某厂内审记录只有不符合项报告。

。

3、审核员在某家用电器厂一号生产流水线上，看到每个操作工的工位

年 度 内 审 计 划

编号：LD/JL－8.2.2－01

审核目的 确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过程。 审核范围 a) ISO9001:2000； b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c)公司适用的法律、法规； d) 合同。 时 间 实施项目及要点 1、成立内审组 2.开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 (2003年) 负责人 管理者代 协助人 备 注 编 制人 批 准人 批 准

审核实施计划

编号：LD/JL－8.2.2－02 1、

日 期 审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系

运行的符合性、有效性。 2、 3、 4、

审核性质：内部审核

审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关

法律、法规及产品标准。 5、

审核组长： (第一组) 组员：

(第二组) 6、

审核时间：2003.

北京市xxxxxxxx制品有限公司 文件编号 保密区分 生效日期 制定部门 XXX-QEP01-23 普通文件 2016-04-01 管理者代表 页码 总页数 版本 类别 1 4 A.0 总纲 文件名称 程序文件 XXX-QEP-21.管理评审管理程序

1.0目的：

为确保公司质量、HSF/环境管理体系，能于适当期间内做完整的审查，维系质量、HSF/环境管理体系运作的有效性、适宜性和充分性。 2.0范围：

适用于公司质量、HSF/环境管理体系的管理层评审。 3.0定义： 无 4.0权责：

4.1总经理主持会议,按计划的时间间隔评审质量、HSF/环境管理体系。 4.2管理者代表负责本程序的执行，组织评审会议。 4.3各职能部门提供相关资料。 5.0内容：

5.1质量、HSF/环境管理体系的管理评审,一年执行一次（且间隔不超过12个月） ,确保其有效性。

5.2各职能部门负责提供相关资料，做为改善依据。

5.3管理评审会议由总经理主持，管理者代表组织并作安排，各部门负责人参与。

5.4管理评审会议召开前一周，由管理者代表编制《管理评审计划》，明确日程安排，并以会签的形式知会各部门负责人。 5.5评审范围：

A. 对不合格事项的纠正预防行动及整

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 1 页共 4 页Array

修订记载

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 2 页共 4 页1. 目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2. 范围：适用于公司评对质量管理体系的评审。

3. 责任：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

4. 评容：

4.1时间安排：

4.1.1质量管理体系评审每年进行一次，一般于12月份进行。

4.2评审内容:

4.2.1质量管理体系内审结果

4.2.2上次管理评审的改进措施落实情况

4.2.3检测工作质量趋势

4.2.4质量方针、质量目标及其实施情况

4.2.5顾客满意度调查情况

4.2.6纠正措施和预防措施实施情况

4.2.7公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性

4.2.8体系要素及相应的文件是否有修改的需要

4.2.9顾客和员工对质量管理体系的合理化建议

4.3评审要求：

4.3.1按照《药品生产质量管理规范》制定的相应评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。注意充分听

篇一：TS16949质量管理体系审核总结报告

2015年ISO9001/TS16949质量管理体系审核总结报告

(内部审核)

分发: 制造中心/人力资源中心/技术中心/

品管部/PMC/业务部/采购/维修部/仓库

抄送: 总经办/CEO办公室/执行董事

制作:章样成 审核: 核准:

2015年内部审核总结报告(实际情况)

依照ISO9001/TS16949体系标准,公司质量手册,程序文件,各作业指导书及产品和客户要求,进行各部门及各阶段审核,有较多不良或不符发现,但也有个别部门或组别运行良好,具体发现如下（本次审核进行全公司所有部门审核）:

一. 公司各部门还普遍存在着违反标准4.2.3文件控制和4.2.4记录控制要求,较之5月份第一次审核有所改善,其影响后果将会产品生产错误,物料无法追溯,也会存在产生重大品质隐患..

1. 生产部门还存在使用未受控文件，部分表单还存在无受控编号使用。

2. 包装部门烘烤设备WI还存在二个内容不同但编号相同WI文件，此会严重影响生产作业品质。

3. 各部门对文件记录表单没有进行审核确认。

二.人员教育培训：

在本次审核中，各部门上岗培训教育实施情况非常差。

1．各生产部门对员工作业培训和产品认识培训只是口头说一遍，无复核员工是否真正懂得

2004年度人力资源部质量管理体系运行情况报告

人力资源部依据《审核计划》要求，对QMS在本部的实施运行的状况进行评价分析，并根据部门在此次评审中所负的职责以及策划输入中的调研主题进行汇报，如有不妥，请予指正。 一、质量管理体系在本部门的运行状况

质量管理体系推行一年来，人力资源部在每一个环节、每一项业务流程中始终贯彻执行，保证了运行的平稳和工作的连贯性。一年来质量体系在本部门的运行呈现如下特点：

1、工作人员建立了质量意识，从过去的被动应付逐步成为自觉的规范操作，已基本成为“体系人”。 2、工作人员对质量方针、质量目标以及体系文件有了一定层次的理解和认识，能够有效的利用体系文件指导业务操作；

3、能够不断实施质量改进和工作效果的评估，提升部门的管理工作水平。由于体系文件整体运行时间较短，修改的频次又比较多，体系的稳定性还未能完全建立。虽然对主控文件中的活动过程进行了改进和优化，但个别流程仍不够简洁。 二、QMS的有效性和适宜性评价

1、文件化体系的评价。本部室文件化体系结构是根据识别出的过程活动找出标准条款编写完成的，主控文件能够体现出与实际活动的关联性。同时在运行中强调“过程”控制，基本达