药品质量档案管理制度

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产品质量档案管理制度

目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。

三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度：

1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

GMP

目 的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。 适用范围：正式投产的每一个品种。

责 任：质量管理部门指定的质管人员实施，质管部主管对本制度的有效执

行承担监督检查责任。

内 容：

1.产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。

2.质量档案内容：

2.1产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。

2.2药品的申请和审批文件的复印件。

2.3批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质量标准的复印件。

2.4制剂使用的物料质量标准，包括标准依据、标准号、项目和要求。

2.5标签、盒及使用说明书的样式，不同时期的不同版均存档。

2.6制剂的工艺路线、质量标准及检验方法如有改变，应注明变动时间，并将新的工艺、质量标准及检验方法附入。

2.7每年应将各生产批次检验、留样考察的结果总结附入。

2.8质量指标的完成情况，如有国内外同品种先进水平的资料，应作对比分析、评价自己的水平和差距。

2.9重大质量事故、返工退货收回、具有意义的用户意见、用户访问记录或其他情况。

2.10提高质量的试验总结，创优、创名牌资料。

3.质量档案应由专人负责档案资料，按品种装袋

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

档 案 管 理 办 法

1

目录

1.总则 ................................................................................................................................................. 3

2.档案管理机构及职责.......................................................................................................................... 3 3.立卷归档 ............................................................................................................................................ 4

3.1档案分类 .................................................................

员工培训中心档案管理制度

为加强公司安全技术培训档案管理，有效地保护和利用档案，特制订本制度： 一、档案控制范围：

1、公司特种作业人员培训档案管理由集团公司安培中心负责管理。特种作业人员持证电子台帐的实时更新管理，由公司员工培训中心负责管理并实时更新。

2、其他从业人员初次安全培训（新工）、一般生产作业（操作）人员试卷档案，其他从业人员持证电子台账由员工培训中心负责管理并实时更新。

3、其他从业人员安全培训档案、企业安全培训档案由公司各单位负责管理并实时更新。 二、档案内容

1、企业从业人员安全培训档案，实行一人一档。企业从业人员安全培训档案的内容包括：

（1）学员登记表，包括学员的文化程度、职务、职称、工作经历、技能等级晋升等情况；

（2）身份证复印件、学历证书复印件； （3）历次接受安全培训、考核的情况；

（4）安全生产违规违章行为记录，以及被追究责任，受到处分、处理的情况；

（5）其他有关情况。

2、企业安全培训档案，实行一期一档。企业安全培训档案的内容包括：

（1）培训计划； （2）培训时间、地点； （3）培训课时及授课教师； （4）课程讲义；

（5）学员名册、考勤、考核情况； （6）综合考评报告等； （7）其他有关情况。 三、档案

旭辉集团工程师质量档案管理制度编号：JT-GC-ZD-06

版号及分级：B0 二级页码：第1页共4页

旭辉集团工程师

质量档案管理制度

编制吴涵波日期

审核吴晨光日期

批准日期

修订记录

日期修订状态修改内容修改人审核人批准人

旭辉集团工程师质量档案管理制度编号：JT-GC-ZD-06

版号及分级：B0 二级页码：第2页共4页

1目的

1.1明确工程师对工程质量的终身责任；

1.2建立工程师质量档案，做到质量可追溯。

2适用范围

2.1适用于集团所有对工程质量负责的工程师。

3术语和定义

3.1工程师：包括项目工程师、项目工程负责人、项目负责人以及分管工程的项目副总。

4工作职责

4.1集团工程管理部

4.1.1负责制定并修订旭辉集团工程师质量档案管理制度；

4.1.2负责记录集团发出的涉及工程师质量行为的奖惩通报；

4.1.3负责督导事业部如实记录、考核工程师。

4.2事业部工程职能

4.2.1负责记录集团及事业部发出的涉及工程师质量行为的奖惩通报；

4.2.2负责在工程师考核、晋升时提供相关质量档案并审核。

4.3事业部人事职能

4.3.1负责对本事业部所属工程师的质量档案进行备案；

4.3.2在工程师考核、晋升时，负责审核工程师质量档案，工程师质量档案的纪录作为工程师考核、

晋升的依据之一。

国企档案工作管理制度

1 总则

1.1 公司档案是公司生产经营活动中形成的历史真实记录，它能反映公司整个活动的历史面貌。它不仅是对公司工作的总结，而且对今后发展也是很有价值的文献宝库。

1.2 档案工作的基本原则是集中管理与分级管理相结合，以集中管理为主；界定的部分档案，由有关业务部门管理，以便于利用。

1.3 凡属档案工作，都必须维护档案的完整与安全。 2 档案机构的主要职责 2.1 制定档案工作的规章制度。

2.2 对文秘部门和其他业务部门文件材料的归档工作，进行指导和监督。 2.3 负责收集、整理、立卷和保管公司归档范围的各类档案，确保档案质量。 2.4 积极开展档案的提供利用工作。 3 公司档案的构成与分类

3.1 公司档案是指公司在各项活动中形成的全部档案的总和，其构成包括党政、经营、技术、产品、设备(仪器)、基建、会计、人事和声像、荣誉等。

3.2 档案分类 3.2.1 党政文书档案

主要指公司党、工、团组织和行政机构长期工作中形成的文书，经立卷归档后形成的。它是公司对方针政策贯彻的基本思想和基本措施，企业工作的指导原则。

3.2.1.1 上级机关颁发的需公司执行的方针、政策、指示、决议、纪要等文件的全部，以及内公司发布的自制文件