gsp对药品出库复核员的要求

药品出库复核操作规程

1 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。 2 适用范围

药品出库复核的过程管理。 3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。 3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。 4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。 4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂

出库复核员培训试题及答案,包括工作程序、职责及制度

出库复核员培训试卷

姓名： 得分：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照 进行复核。发现以下情况不得 ，并报告质量管理部门处理：药品包装出现 、污染、 、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有 或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立 ，包括购货单位、药品的 、剂型、规格、 、批号、 、生产厂商、出库日期、 和复核人员等内容。

3、复核员在复核过程中发现货单不符的，告知库房保管员 ，并对有

中国药品电子监管码的药品进行 上传。复核无误后，货物连同 一同放 。

4、药品拼箱时注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量 进行拼箱。同一品种 也属拼箱。 和其他药品不得拼箱。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 和

药品出库复核操作规程

1 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。 2 适用范围

药品出库复核的过程管理。 3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。 3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。 4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。 4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂

药品出库复核操作规程

1 目的

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。 2 适用范围

药品出库复核的过程管理。 3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。 3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。 4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。 4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂

一、目的：保证公司药品在出库过程中的质量以及出库时的准确性 二、职责：保管员负责药品出库操作、出库复核员负责复核的操作，

质量管理员负责对药品出库复核的技术指导和工作监督 三、范围：适用于药品出库及复核的操作 四、主要内容：

1、已经审核的《销售订单》（随货通行单）在系统中传递到仓库自动生成未审核的《销售出库单》，先不进行审核，保管员凭《销售出库单》将应发实物移到“药品待发区”，如是零货应放置在拆零区并打包到拼箱工作台上

2、保管员要逐一核对收货单位、收货地址、开票日期，核对批号、品名、规格、数量及发货日期等，无误后方可保存《销售出库单》，并将货物移交给复核员进行复核，出现以下问题不得进行出库操作： 2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；

2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 2.4药品已超过有效期；

第 1 页 共 3 页

2.5怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的药品。 2.6其他异常情况的药品。

3、复核员要按批号进行核实，确认质量状况完好后移交给运输员，运输员方可发货，复核员在计算机系统中填写《销售出库质量复核记录单》并审核，之后保管员才能审核《销售出库单》。

4、如

1

药品的储存养护与出库学习目的与要求 1,明确进行在库药品储存与养护的目的,要求. 2,熟悉GSP对药品经营企业仓库设施的要求. 3,熟悉药品入库储存程序及工作要求. 4,熟悉药品在库养护程序及工作要求. 5,熟悉药品出库程序及工作要求.

1

GSP对药品经营企业的要求 对药品经营企业的要求: 一, GSP对药品经营企业的要求: 1,GSP对药品经营企业仓库设施的规定 GSP对药品经营企业仓库设施的规定: 对药品经营企业仓库设施的规定药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适 应的仓库面积,大型企业不应低于1500 m2, 中型企业不应低于1000m2,小型企业不应低 于500m2.仓库应有以下设施和设备: (1)保持药品与地面之间有一定距离的设备. (2)避光,通风和排水的设备. (3)检测和调节温,湿度的设备. (4)防尘,防潮,防霉,防污染以及防虫,防鼠, 防鸟等设备.

1

(5)符合安全用电要求的照明设备. (6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装 物料等的储存场所和设备. 储存麻醉药品,一类精神药品,医疗用 毒性药品的专用仓库应具有相应的安全 保卫措施. 经营药材和中药饮片的应设置中药标本 室(柜).

1

2,GSP对药品经营企业仓库设置的规定

录2

药品经营企业计算机系统

第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：

（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份；

合格供货企业(供方)一览表

共 页 第 页

合格供货方档案表

首营企业审批表

首营品种审批表

供货方销售人员登记一览表

本企业所经营的进口品种一览表

第 页

采购退货单

录单日期：

提货人(收货人)： 仓库保管员： 复核人： 制单审核人：

采购退货台帐

药品质量档案表

不合格药品台帐

不合格药品报损审批表

不合格药品销毁记录

说明：本表应附报损品种审批表 记录

药品养护档案表

重点养护药品品种确定表

近效期药品催销表

质量养护员：

重点药品养护档案表

药 品 停 售 通 知 单

温湿度记录表

注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:30

2、气候符号：晴O 阴× 雨～ 雪* 大风

销出药品追回记录表

经办人： 记录人：

精品文档 你我共享

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证

一、许可事项：

药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、申办条件：

（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 （4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

四、申报材料：

(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表；

(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8)

GSP认证、药品仓库、医院温湿度监测无线方案 无线测点选型 软件平台选型 RS-WS-DY-SMG-2 外接电源带显示无线 温湿度测点 ■外接电源适配器 ■数码管显示 以太网/GPRS 无线汇集器 RS-XZJ-100-W 无线接收小主机 环境监控云平台 ■24小时运行，数据永不丢失。 ■网页查看实时数据，实时曲线。 RS-WS-DY-SMG-6 外接电源带显示无线温湿度测点 ■外接电源适配器 ■数码管显示 ■探头外置，引线最长30米 ■温度测量范围-40~+80℃ 无线通信距离视距800米 室内可穿3-4堵墙 ■最大可接入8~32个无线测点 ■支持内部14万条数据存储。 ■支持就地声光报警、短信报警。 ■同时支持网口、GPRS无线、485 口数据上传。 RS485 总线 RS485总线 ■支持手机APP查看。 ■自带短信报警、邮件报警。 ■支持历史曲线查看，数据导出。 ■多级账号分权限管理。 ■可管理上万台环境监控主机。 485总线最长 可达2000米 RS-WD-DY-SMG-5 外接