产品质量回顾管理规程

产品质量回顾分析

所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。

上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。我就从以上几个方面进行论述。进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。但实际过程中这一条是值得商榷的。2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

编号：

注射用加替沙星年度质量回顾分析报告

产品剂型： 产品编码： 规格：

回顾日期：2010年01月－2011年01月

山东罗欣药业股份有限公司

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

目 录

1、概要 2、回顾期限 3、制造情况 4、产品描述 4.1 产品工艺

4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5、物料质量回顾

5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾

5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、生产工艺分析

6.1 关键工艺参数控制情况 6.2 中间产品控制情况 6.3 中间产品拒绝批次 6.4 工艺变更情况 6.5 物料平衡 6.6 收率

6.7 返工与再加工 6.8 设施设备情况 7、成品质量情况 7.1 成品质量标准

7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 8、偏差回顾

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

9、超常超标回顾 10、产品稳定性考察 11、其他变更控制回顾 12、验证回顾

13、关键岗位人员变更

14、药品注册相

年度产品质量回顾分析报告

产品名称：**片 代 码：CP0201

规 格：每片重0.25g

包 装：0.25g/片×100片/瓶×100瓶/箱

有 效 期：二年

回顾日期：2015年1月－2015年12月 起草：*** 审核：*** 批准：***

签名 时间： 签名 时间： 签名 时间：

目录

一、 基本概况概述

二、产品质量回顾分析

1．产品所用原辅料及供应商情况回顾 2．关键中间控制点及成品检验结果 3.所用不符合质量标准的批次及其调查 4.重大偏差相关调查及其整改预防情况 5.生产工艺或检验方法的变更情况 6.药品注册变更情况 7.药品稳定性考察情况

8.因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查情况 9.产品工艺或设备相关的纠正措施的执

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产品质量回顾分析管理程序 ZL-SMP-10-019-00

产品质量回顾分析管理程序

文件类别：操作标准 文件编码：ZL-SMP-10-019-00 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部

文件控制： 印制本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 行政人力资源部（ ）

变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 发出本数：

第 1 页 共 5 页

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产品质量回顾分析管理程序 ZL-SMP-10-019-00

产品质量回顾分析管理程序

产品质量档案管理规程

编 号 替换文件编号 文 件 分 类

责 任 人 制 定 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人

颁 发 部 门 复 印 数 质量管理部 颁 发 日 期 复 印 序 号 年 月 日 签 名 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-FM-1-0019 —— 管理规程 版 本 号 版 本 号 00 —— 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 年 月 日 生 效 日 期

1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

第 1 页 共 4页

产品质量档案管理规程

SMP-FM-1-0019 00

3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。 4、责任：质量部 5、内容：

5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质

法律法规

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法

来源：未知 作者：佚名q 日期：09-11-25

产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法 (产品质量司法鉴定)

1999年3月10日经国家质量技术监督局局务会议通过，现予发布施行

第一章 总则

第一条 为了加强对产品质量仲裁检验和产品质量鉴定工作的管理，正确判定产品质量状况，处理产品质量争议，保护当事人的合法权益，根据国家法规及国务院赋予质量技术监

督部门的职责，制定本办法。

第二条 产品质量仲裁检验和产品质量鉴定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况

的重要方式。

第三条 产品质量仲裁检验(以下简称仲裁检验)是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构(以下简称质检机构)，在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的

过程。

第四条 产品质量鉴定(以下简称质量鉴定)是指经省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，

出具质量鉴定报告的过程。

第五条 仲裁检验和质量鉴定工作应当坚持公正、公平、科学、求实的原则。

第六条 处理产品质量争议以按照本办法出具的仲裁检验报告和

【产品质量追溯】管理系统

管理系统

上海鸣泽产品质量追溯

上海鸣泽信息技术有限公司.安徽分公司 SHANGHAI MINZE INFORMATION TECH CO.,LTD. 上海市闵行区七莘路2099号华友大厦北11楼

North 11F The Huayou Building,2099 Qixin Road, Shanghai, 201100,

P.R.China

Tel:0551-3367176 Fax:0551-3363855 Cel: 18656135909

【产品质量追溯】管理系统

1.追溯系统概况：

随着国家对食品药品质量监管力度的不断加强，引行业生产企业所面临的问题也越来越多。

上海鸣泽公司针对食品药品等对质量检验要求严格的生产型企业专门研发了一套质量监管系统，针对商品的生产日期、有效期、批号等信息，创建唯一可识别条码，进行产品质量追溯，再根据此识别码的包装关联码，查询流通过程中的商品流向，达到防窜货的目的，提供了整套生产企业产品质量追溯防窜货的信息化解决方案，以达到企业引入信息化软件的期望目的。

生产企业将产品不同包装所对应的条码上传至系统平台中，同时要求所属经营企业进行入、出库的核注及核销，以便企业能随时掌控产品从生产、流通，经营到使用的全

提升员工产品质量意识,提高产品质量

提升员工产品质量意识，提高产品质量当今市场，产品竞争异常激烈，许多产品处于饱和或疲软状态，除了价格是消费者考虑的因素之外，用户更多考虑的是产品的质量、可靠性。因此质量是企业的生命，价格已不是企业竞争的唯一因素，更高的目标是追求产品质量的优越——产品的适用性和满足用户的要求。

质量出自于生产过程，出自于管理。各个企业根据自己的特点，搞好产品质量，有不同的管理方式。提高产品质量意识，首先提升是骨干生产员工意识，然后是普通的生产工人，都树立产品质量放在第一位的思想，在生产中无论出现什么质量问题，首先是对事，如果是人为因素造成的，再查出责任人，决不隐瞒，坚决查处，应遵循以下“三不”放过原则：①出现质量问题决不放过；②问题的根源不查清楚决不放过；③不找出解决问题的办法决不放过。

1、完善生产车间的管理。

2、完善岗位责任制，班组成员除做好本岗位工作外，本岗位范围内的设备保护，环境卫生等必须在任何时候都保持良好。这种做法不仅规范了管理，而且提高了工人的责任感和紧迫感，对有关制度的理解和执行起到了积极的作用。

3、建立质量互保制度，对生产作业中的质量严格把关，对上道工序的半产品严格把关，有质量问题的及时反映，确保合格的产品入库。

.

注塑车间产品质量管理

一、

样件

每种产品都应有两套件经主管、领班、QC共同确认的样品置于样品柜内。每生产

一种产品时由QC 先从柜内领取一套件样件悬挂于机器上样件上必须标识清楚生产

完成后返还样品柜内。若无悬挂样件便生产则罚领班、QC5元/次生产过程中样件

丢失罚丢失者5元/次。

二、

首件确认

首次生产塑件时由领班、QC QC 不在时由领班负责根据样件仔细核对确认

OK 后填写《巡检记录表》并指明需要修理的部位、塑件常见不良项目及产品重点管理

外观面领班、QC 须对首件样品负责全面的检查并明确指示出修理及检查位置使操作

员明白产品的作业及检查方法操作员对领班、下达的质量要求必须执行明确后方

可由操作员工生产。

三、

自检

1、

操作工正常生产时每2-3模就自检一下产品每小时详细对比样件对外观

结构确认自检力度不足造成废品视废品数量扣除计件费用并最低罚10元/次。若需

返修的下班后由本人返修且不计加班返修超出两次灼情处罚第三次则另指定人员

精品

.

返修并对责任人进行处罚。

2、

操作工生产中发现产品异样时及时通知领班由领班调整处理不得生产不

良品生产时注意工作环境不可有水或油污染产品及包装箱。拿取产品轻拿轻放产品间不可发生碰撞。自检完成后按照包装要求直接装箱并存放指定位置。

四、

巡检

1、

产品质量评审管理办法

编号：DS-QA-08-01-02

编制： 审核： 批准：

1、目的

评价产品是否满足规定的要求，确保产品整体质量。

2、适用范围

本程序适用于我厂军品研制阶段的产品质量评审。单台（套）或小量生产的复杂产品，可参照本程序组织质量复查。

3、术语

3.1产品品质量评审，是在产品检验合格之后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的正式、全面与系统的审查，并把审查的结果形成文件。

3.2程序所使用的其它术语均采用GJB9001A-2001中的术语。

4、职责与权限

4.1、技术主管副总经理负责组织产品质量评审担任评审小组组长，批准评审申请表。

4.2、研发中心负责向技术主管副总经理提出产品质量评审申请，并提供评审所必需的文件和资料，作产品研制质量报告并对评审过程中提出的问题进行解答和说明。

4.3、评审组负责对产品质量控制进行评审，并提供“产品质量评审报告”。

4.4、相关部门制订纠正措施并实施。

4.5、质量管理部负责纠正措施的监督检查。

5、管理内容和程序

5.1评审应具备的条件

5.1.1产品应通过设计评审、工艺质量评审及首件鉴定。

5.1.2必须检验经验证符合研制规定要求。

5.1.3