冻库标准操作规程

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

操作规程编号：LX-FS-A11731 油罐操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁操作规程编号：LX-FS-A11731

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油罐操作规程标准范本

使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

（一）进油前的准备

1）检查油罐各

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序

安全注射标准操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全注射标准操作规程1、严格执行查对制度：

（1）三查八对（三查：操作前、操作中、操作后查；八对：床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用药方法、药物有效期）；

（2）检查药物质量；

（3）安瓿和密封瓶是否完整；

（4）配伍禁忌。

2、严格遵守无菌操作原则：

（1）注射前必须洗手、戴口罩，衣帽整洁；

（2）注射器的活塞及针头应保持无菌；

（3）注射部位按要求消毒（以注射点作为中心，内向外，直径5cm以上）；

（4）药液应按规定时间临时抽取，随即注射（现配现用）。

3、选择合适的注射器及针头：

（1）根据药液量、粘稠度和刺激性的强弱选择；

（2）注射器应完整无裂隙，针头应锐利，型号合适，无钩，无弯曲；

（3）注射器和针头的衔接必须紧密；

（4）一次性注射器的包装应密封，在有效期内。

4、选择合适的注射部位：

（1）避开神经血管处、炎症、硬结、疤痕及患皮肤病处进针；

（2）需要长期注射的患者，应经常更换注射部位；

（3）静脉注射时选择血管应远心端到近心端。

5、排尽空气：

（1）防止空气进入血管形成空气栓子；

（2）防止浪费药液。

6、检查回血：

（1）进针后，注射药液前，抽动活

血液净化标准操作规程（2010 版） 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程

一、血液净化室（中心）建立及资格认定

（一） 开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门

批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。 （二） 新建的血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出

申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上 卫生行政部门审批后准入。 二、血液净化室（中心）结构布局

血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必 须具备的功能区包括：

清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；

半清洁区：透析准备室（治疗室）；

污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。

有条件应设臵专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。 （一） 候诊室

患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，

1

以不拥挤、舒

适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。 （二） 更衣室

工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。 （三） 接诊区

患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透

析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

科室：检验科 题目：尿素（UREA）检测标准操作规程 编号：9 编写人 制定日期 郑剑 2012年1月1日 审核 审核日期 杜文卫 2012年1月12日 第0次修订 页码：1 生效日期：2012年1月1日 批准 批准日期 杜文卫 2012年1月12日 1、方法依据： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司尿素测定方法 2、适用范围

适用于尿素的测定 3、试剂仪器

3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。试剂不可以冰冻。 4、操作程序 4.1方法原理

脲酶

尿素 + 2H2O ————→ 2NH4+ + CO32- 谷氨酸脱氢酶

a-酮戊二酸 + NH4+ +NADH ————→ L-谷氨酸 + NAD+ + H2O 4.2样本要求

新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。

4.3上机操作

4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》” 4.3.2校准“

4.3.2.1

NO. 编号：

Analytical Method Validation Standard Operation Procedure

分析方法验证标准操作规程

Dept.部门 Prepared by 制定 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Effective Date 生效日期 QC 质量控制部 QC 质量控制部 QA 质量保证部 Name姓名 Signature签名 Date日期 Review Date 复审日期 Distribution Department分发范围： □ PM-Manufacture生产部制造 □ PM-Package生产部包装 □ PM-Warehouse生产部仓库 □ EM设备工程部 □ GM人事行政部 Table of Contents 目录

1 2 3 4 5 6 7 7.1 7.2 8 9 10

Purpose 目的 错误！未指定书签。 Scope 范围 错误！未指定书签。 EHS 环境健康安全 错误！未指定书签。 Definition 定义 错误！未指定书签。 Responsib

一、目 的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。

二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。

三、责 任 者：灌装岗位操作人员、QA 检查员。

四、正 文：

1.分装前一天的准备：

1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。

1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。

1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。

1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。

1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。

1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。

1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。

1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。

2.分装：

2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及

腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。

2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒，

2.3接分装管：灌装机各部