Iso13485标准是什么
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ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分。)
1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为( ) A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准( ) A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则?( ) A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在( )进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保( )
A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分。)
1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为( ) A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准( ) A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则?( ) A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在( )进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保( )
A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否
ISO13485试题2
一、单项选择题(每小题3分,共60分) 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( )。 A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准( )。
A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 4、培训机构提供的产品是( )。
A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。
A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用
6、ISO13485标准
新版ISO13485:2016标准解读与探讨
新版ISO13485 标准解读与探讨
国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。
1. 概述
1.1 ISO13485 标准的简要回顾
ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准,定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有
ISO13485培训后考试试题
深圳市东迪欣科技有限公司
ISO13485体系培训后考试试卷
部门: 姓名: 职务: 得分: 一. 填空题:每小题4分(合计20分).
1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》.
2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对 制造业.而 2003版针对更广范围的组织(制造业+服务业.)
3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 .
4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求,并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意(主观)和持续改进(不是法规的目的,法规目的是确保产品安全和有效)].
5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念,故又称\戴明环\。PDCA循环中, — Plan指(策划) — Do指(实施) — Check指(检查)
— Act指(处置/改进) .
手机成瘾的标准是什么?
手机成瘾的标准是什么?
手机成瘾的标准是什么,这是很多喜欢玩手机的青少年想要知道的问题,不知道自己是否已经达到了手机瘾的问题。
你在微信聊天的时候是个活泼、轻松、充满乐趣的人,一会引出热门话题,一会说出搞笑段子,还在期间发出各种好玩的动图表情……你就是微信群里的活力四射君啊。可是真正的你是啥样?此刻我看到你窝在沙发的一角,你父母喊你吃饭,你就“嗯啊”一声,然后依旧保持着“葛优躺”的姿势,固执地刷着手机。
母亲埋怨了一句,“这孩子,叫他吃饭都不理,是不是得病了?”家人的抱怨让你心生烦闷,你不耐烦地说着,“来了,来了!又啰嗦什么!”这才不情愿地挪步到餐桌上,带着依赖的手机。
以上这一幕是很多人沉迷于刷手机的一个缩影,经常发生在我们和朋友的身上。心理专家指出,随着智能手机的普及和各种手机App服务软件的应运而生,很多人对手机的依赖已经成为一种新的心理疾病,俗称“手机依赖症”。这种症状是一种心瘾,正在改变人与人之间的相处模式,甚至减少人们连贯阅读和自省的时间。
你成瘾了吗?专家解析手机成瘾标准
“我今天没带手机,要抓狂了!肯定会漏掉重要信息”“我已经一刻钟没有刷朋友圈了,简直如隔三秋”“求WiFi密码,什么?!没有WiFi?走,不在这家吃
你的爱情标准是什么
现实中人们对爱情的理解,还有做法。
你的爱情标准是什么?
我一直在想,假如查尔斯王子只是一个普通的男人,那个19岁的黛安娜还会在明知他另有所爱的情况下嫁给他吗?在黛安娜一段公开的录像中,她曾经说大婚那一天:“我的心像死一样平静,我感觉自己像待宰的羔羊。”
她其实是可以不必那么可怜的,没有人把她送到案板上,是她自己愿意的:如果她不肯,谁还会强迫她站在教堂上对一个男人说:“我愿意”。但是能责怪她吗?黛安娜分不清爱那个男人或是爱那顶王冠的区别,但后来她实际还是有很多机会的:但他们的婚宴名存实亡的时候,她可以选择解除婚约,但是她迟迟不肯,仍然固执的保留王妃的头衔。也许她觉得已经为这个称号付出了太多,所以她不能失去这一荣誉。
不要责怪女人对爱情的态度,除了七仙女以外,没有几个女人会爱上卖身为奴的董永。但是对于寻常女子来说,我们期待从爱情中得到附加值,女人们常常对自己说,干得好不如嫁的好,当然是嫁一个又优秀又爱自己的男人,只是世界上不会有那么便宜的事情。美丽如黛安娜都不能,何况别人呢?要一个女人一开始就能分得清楚,是爱一个人,还是一个人所能提供的生活是很难的。常常听女人议论什么样的男人能嫁不能嫁,他们往往会撇着嘴说,那些不成功没有经济能力的男人是不能嫁的,他们缺
手机成瘾的标准是什么?
手机成瘾的标准是什么?
手机成瘾的标准是什么,这是很多喜欢玩手机的青少年想要知道的问题,不知道自己是否已经达到了手机瘾的问题。
你在微信聊天的时候是个活泼、轻松、充满乐趣的人,一会引出热门话题,一会说出搞笑段子,还在期间发出各种好玩的动图表情……你就是微信群里的活力四射君啊。可是真正的你是啥样?此刻我看到你窝在沙发的一角,你父母喊你吃饭,你就“嗯啊”一声,然后依旧保持着“葛优躺”的姿势,固执地刷着手机。
母亲埋怨了一句,“这孩子,叫他吃饭都不理,是不是得病了?”家人的抱怨让你心生烦闷,你不耐烦地说着,“来了,来了!又啰嗦什么!”这才不情愿地挪步到餐桌上,带着依赖的手机。
以上这一幕是很多人沉迷于刷手机的一个缩影,经常发生在我们和朋友的身上。心理专家指出,随着智能手机的普及和各种手机App服务软件的应运而生,很多人对手机的依赖已经成为一种新的心理疾病,俗称“手机依赖症”。这种症状是一种心瘾,正在改变人与人之间的相处模式,甚至减少人们连贯阅读和自省的时间。
你成瘾了吗?专家解析手机成瘾标准
“我今天没带手机,要抓狂了!肯定会漏掉重要信息”“我已经一刻钟没有刷朋友圈了,简直如隔三秋”“求WiFi密码,什么?!没有WiFi?走,不在这家吃
全面小康基本标准是什么
篇一:全面建设小康社会包括十项基本标准
全面建设小康社会包括十项基本标准
一是人均国内生产总值超过3000美元。这是建成全面小康社会的根本标志; 二是城镇居民人均可支配收入1.8万元;
三是农村居民家庭人均纯收入学率8000元;
四是恩格尔系数低于乎40%;
五是城镇人均住房建筑面积30平方米;
六是城镇化率达到50%;
七是居民家庭计算机普及率20%;
八是大学入学率20%;
九是每千人医生数2.8人;
十是城镇居民最低生活保障率95%以上。
篇二:全面建设小康社会的基本标准
全面建设小康社会的基本标准
包括了这样十个方面:
一是人均国内生产总值超过3000美元。这是建成全面小康社会的根本标志。
二是城镇居民人均可支配收入1.8万元。
三是农村居民家庭人均纯收入8000元。
四是恩格尔系数低于40%。
五是城镇人均住房建筑面积30平方米。
六是城镇化率达到50%。
七是居民家庭计算机普及率20%。
八是大学入学率20%。
九是每千人医生数2.8人。
十是城镇居民最低生活保障率95%以上。
篇三:小康社会的基本标准
全面建设小康社会的基本标准包括了这样十个方面:一是人均国内生产总值超过3000美元。这是建成全面小康社会的根本标志。
二是城镇居民人均可支配收入1.8万元。
三是农村居民家庭人均纯收
ISO13485内审员培训习题
练习一 思考题
1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? 2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?
4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?
6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?
7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合? 8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么? 9. 质量方针和质量目标的关系?
10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”? 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合? 12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义? 13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?
16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制