纯化水系统培训ppt

纯化水系统知识项目部 2010-9-28

三

纯化水系统

纯 化 水系统图纯化水系统图饮 用 水石 英 沙

阻 垢 剂 箱

原 水 罐

原 水 泵

过 滤 器

活 性 炭 过 滤 器

中 间 水 箱

用 水 点

紫外线灯

纯 化 水 泵

纯 化 水 贮 罐

纯 化 水 贮 罐

氢 氧 化 钠

纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统 出水电阻率一般在≤20μs/cm(25℃),原 水电导率600以下 饮料、制酒用水、精细化工 2 二级反渗透系统 一般地说该纯水电阻率将低于 0.5M cm(25 C),即电导率高于2uS/cm。 3 双级反渗透+加碱 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能 确保双级反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm 制药企业

预 处 理 单元1水质要求：原水符合饮用水标准。2 主要设备

原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过

滤器、换热器

预 处 理 单元3 主要设备功能 1)多介质过滤器工作原理：多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、 锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤 --水中较大的颗粒 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的

纯化水系统知识 纯化水系统知识项目部 20102010-9-28

一、 制药用水分类 二、 制药用水用途及水质要求 三 、 纯 化 水系统

一、 制药用水分类1)饮用水(Potable-Water) 饮用水(Potable-Water) 2)纯化水(Purified Water) Water) 纯化水( 3)注射用水(Water for Injection) Injection) 注射用水( 4)纯蒸汽( Purified Steam) Steam) 纯蒸汽(

制药用水分类1)饮用水： 饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。 自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用 水。

2)纯化水： 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 方法制得的供药用的水。 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

3)注射用水： )注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。

4)纯蒸汽： )纯蒸汽：以纯

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

第 2 页 共 48 页

纯化水系统确认方

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纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

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纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

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纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

2010年度验证文件

编号：STP

纯化水系统 再验证方案

纯化水系统验证方案

STP VA

方案会审与批准表

验证方案项目

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目 4. 验证组织及职责 5. 计划验证时间 6. 验证时间安排 7. 验证方案培训 8. 验证方法及步骤 9. 验证结论及评价 10.验证周期 11.最终批准

附图1 改造前纯化水工艺流程图 附图2 改造后纯化水工艺流程设计图 附图3 纯化水用水点简图 附图4 改造前纯化水管网图 附图5 改造后纯化水管网设计图 附图6 纯化水装置平面布置设计图 附图7 纯化水装置系统设计图 附表1 验证方案培训记录 附表2 反渗透设备调研报告 附表3 反渗透设备配置表

附表4 纯化水系统安装确认一览表 附表4-1 仪表校验记录

附表4-2 文件资料检查确认记录 附表4-3 公用工程安装确认记录 附表4-4 设备支架安装确认记录

附表4-5 一级高压泵安装确认记录 附表4-6 二级高压泵安装确认记录 附表4-7 原水泵安装确认记录 附表4-8 中间水箱的安装确认记录 附表4-9 反冲泵安装确认记录 附表4-10 中间水泵安装确认记录 附表4-11 电器控制安装确认记录 附表

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纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

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批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

一、纯化水系统简介制水过程： 饮用水(原水箱)→预处理系统 预处理系统(多介质过滤器→全自动软水机→活 预处理系统 性碳吸附器)→软水→RO系统 系统→一级纯水→中间水箱→二级纯水→ 系统 纯水箱→供应各用水点

二、质量管理部纯水系统监控目的 保障合格纯化水供应(水质监测、过程控制) 正确使用，延长仪器设备使用寿命(成本意识及概念) 符合GMP监管要求(记录)

三、预先处理系统预处理系统包括： 1、源水系统(饮用水管道、源水箱) 2、多介质过滤器(去除杂质、悬浮物) 3、全自动软水系统(去除金属离子，软 化水质) 4、活性碳过滤器(吸附杂质、微生物)

只有经过预处理后的软水才能进入一级反 渗透系统

三、预先处理系统源水系统(饮用水管道、源水箱) 源水系统(饮用水管道、源水箱) 水质要求：必须符合饮用水标准 定期(每月)向自来水公司索要水质量检 验报告 制定内控标准，定期检验(每月) 现场检查 主要控制指标(硬度、酸碱度)

严格意义上将，源水应看作制药原料对待，我们对所使用的饮用水要准确掌握其 情况，但又别无选择。 要求质量部门对源水制定内控质量标准，并定期检查(每月) 另检查每日“纯化水制备操作记录”,机械过滤器进水水质的填写(无实际意义)

文件名称 制订人 审核人 批准人 分发部门 纯化水系统验证报告 制订日期 审核日期 批准日期 编号： 替代： 颁发部门：QA 执行日期： 品质部、生产部、技术部、采购部 验 证 方 案 审 批 表

项目 程序 部门 负责人 日期 备注 编制 品质部 技术部 生产部 审核 采购部 批准 总经理 备注

第1共27页

验 证 小 组 成 员 名 单

组 长 姓名 部门 ----- 成 员 姓名

部门 技术部 品质部 品质部 采购部 生产部 职务/职称 负责人 负责人 化验员 负责人 制水管理员 职务/职称 总经理 一、引言

1. 概述

为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。 二、纯化水系统描述 1. 纯化水的质量要求：

《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：1/13

题 目 文件编号 型 号 设备编号 安装地点

版本历史记录

版本 1 纯化水系统安装确认方案 VP-2017-002 AQRO2-500 XX-CHS-01 机房水处理 变更 新建 签名 日期

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：2/13 批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。

签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

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版 本 号：1 页 码：3/13 目录

1. 目的 ..................................................................................................................................