医学实验室质量和能力认可准则又称为

ISO认可准则的培训考题

医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题

姓名 得分

一填空题（每空 １分，共 ２0 分）

1 质量管理活动的四个主要内容是（ ）（ ）（ ）

（ ）

2 八项原则中过程方法的PDCA循环模式是指（ ）（ ）（ ）

（ ）

3 认可准则的管理要求有（ ）个要素，技术要求有（ ）个要

素。

4 医学实验室认可准则CNAS-CL02是等同采用国际标准

（ ）（标准号）

5实施质量指标的目的是为了系统地监测、评价实验室

（ ）。

6医学实验室标本是来自于（ ）。

7质量体系文件共分四个层次，分别是（ ）、（ ）、

（ ）和（ ）。

8记录可分为（ ）和（ ）。

9 医学伦理学的通用原则是（ ）。

二判断题(每空2分 ,共20分)

１ 委托实验室就是接受分包的实验室。 （ ）

２ 不符合是未满足要求。 （ ）

３ 管理评审应由质量主管负责组织和实施。

医学实验室认可准则和质量管理知识全员培训考核试题 姓名 得分 一填空题（每空 １分，共 ２0 分）

1 质量管理活动的四个主要内容是（ ）（ ）（ ）（ ）

2 八项原则中过程方法的PDCA循环模式是指（ ）（ ）（ ）（ ）

3 认可准则的管理要求有（ ）个要素，技术要求有（ ）个要素。

4 医学实验室认可准则CNAS-CL02是等同采用国际标准（ ）（标准号）

5实施质量指标的目的是为了系统地监测、评价实验室（ ）。

6医学实验室标本是来自于（ ）。

7质量体系文件共分四个层次，分别是（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。 8记录可分为（ ）和（ ）。 9 医学伦理学的通用原则是（ ）。 二判断题(每空2分 ,共20分)

１ 委托实验室就是接受分包的实验室。 （ ） ２ 不符合是未满足要求。 （ ） ３ 管理评审应由质量主管负责组

实验室认可评审准则宣贯试题

姓名： 单位： 分数

一、是非题（每题2分）

1、任何检验工作只要有标准则无需再编写作业指导书。 （ ） 2、实验室以外人员一概不能进入实验室。 （ ） 3、所有仪器设备，尤其是计量参考标准都必须执行运行中检查。 （ ） 4、相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 （ ） 5、当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向合同实验室出具校准证书。 （ ） 6、校准实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序，而检测实验室无此要求。（ ） 7、检验的分包只能限制在仪器设备使用频率低、价格昂贵及特种项目。 （ ） 8、实验室用编外技术人员应确保这些人员是胜任的且受到监督。 （ ）

临床实验室认证标准

CNAS-CL38

医学实验室质量和能力认可准则

在临床化学检验领域的应用说明

Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry

中国合格评定国家认可委员会

临床实验室认证标准

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。

临床实验室认证标准

医学实验室质量和能力认可准则在

临床化学检验领域

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

(ISO/IEC17025：2005 )2005年 九月

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》

ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目

CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）

概述

ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2

企业实验室实验室认可相关要点

标准 检测 认证Standards/Testing/Certification

企业实验室

如何获得国家实验室认可

中国家用电器研究院　　宫赤霄

实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。

企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。

方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明

的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。

具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程

不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序

　编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，

检验科安全准则

1．工作人员和实验室安全的一般要求。

1.1 吸烟：实验室工作区内绝对禁止吸烟。⑴点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；⑵吸烟过程都有可能传染疾病和接触毒物。

1.2 食物、饮料及其他：实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的清洁休息区内。 1.3 化妆品：实验工作区内禁止进行化妆，但允许实验人员使用护手霜。

1.4 眼睛和面部的防护：处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜或其他保护眼睛和面部的防护用品。工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过黏膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

1.5 服装和个人防护装备：除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在实验区内必须穿着工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其他防护装备，如手套、护目镜、披肩或面罩等。工作人员在接触病员或为病员采血时，需穿实验服或工作服。个人工作装定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染时，则应立即更换

检验科安全准则

1．工作人员和实验室安全的一般要求。

1.1 吸烟：实验室工作区内绝对禁止吸烟。⑴点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；⑵吸烟过程都有可能传染疾病和接触毒物。

1.2 食物、饮料及其他：实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的清洁休息区内。 1.3 化妆品：实验工作区内禁止进行化妆，但允许实验人员使用护手霜。

1.4 眼睛和面部的防护：处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜或其他保护眼睛和面部的防护用品。工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过黏膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

1.5 服装和个人防护装备：除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在实验区内必须穿着工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其他防护装备，如手套、护目镜、披肩或面罩等。工作人员在接触病员或为病员采血时，需穿实验服或工作服。个人工作装定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染时，则应立即更换

CNAL实验室认可检测、校准分类

序号 领域 01

分领域及项目 0101人用药物及生物制品的检测 .01内毒素检测 .02毒性检测 .03热源检测 .04免疫制品的生物检测 .05激素的生物检测 .06维生素的生物检测 .07酶的生物检测 .08血液制品的检测 .09理化检测 .10免疫制品的效力 .11免疫制品的安全性 .12质控检测 .13显微镜 .14其它检测 0102兽用药品和生物制品的检测 .01激素的生物检测 .02维生素的生物检测 .03酶的生物检测 .04免疫制品的生物检测 .05理化检测 .06免疫制品的效力 .07质控检测 .08其它检测 0103食品的药理学检测，食品原料及添加剂的检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03抗生素 .04其它检测 0104其它材料的药物检测 .01毒性检测 .02生物检测 .03其它检测 0105药物的无菌检测 .01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02外科敷料和设备 .03不可滤过的制剂，包括软膏 1

生物