医用外科口罩企业标准

. 前言

本标准的编写参考了 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。

本标准的生物学评价要求参考了 GB/T16886. 1—2001《医用外科器械生物学评价第 1 部分： 平价与试验》 中与人体皮肤

短期接触的规定及 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》 的规定确定。

本标准编写上遵循了 GB/T—2000《标准化工作首则 第 1 部分： 标准的结构和编写规则》 及 GB/T 1. 2—2002《标准化

工作导则 第 2 部分： 标准中规范技术要求内容的确定方法》 的规定。

医用护理一次性口罩

1、 范围

本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。

本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩） 。 该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、 飞沫及尘埃时一次性使

用。

2、 规范引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误

的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡

是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本口

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师

在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。

图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不

需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

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十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加

医用防护口罩技术要求及检验方法

GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。

医用防护口罩技术要求及检验方法

01

基本要求

基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

检验方法：取3个口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力检查，应符合以上要求。

02

鼻夹

鼻夹要求：口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性。

检验方法：按照说明书规定的使用方法调节，应符合以上要求。

03

口罩带

口罩带要求：口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

?样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。

?温度预处理条件。预处理条件为：a、70℃±3℃ 环境试验箱中放置24 h。b、-30℃±3℃环境试验箱中放置24 h。

注：经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

?通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合调节方便、有足够强度固定口罩的位置，以及每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

口罩级别详解

熔喷无纺布材料用于过滤、 隔离用途的基本原理气体的过滤主要是靠纤维对颗粒的吸附， 而不是阻挡。 因此， 纤维之间的空洞不一定要小于颗粒的直径， 反而纤维越细， 布面越蓬松， 吸附效果越好， 不但不影响产品滤效， 相反透气性越好， 产品性价越高。因此， 在纤维中加入静电并有效保持， 则利用静电吸附的原理， 可以大大提高熔喷材料的过滤效率。

表示产品质量好坏的几个重要过滤指标：

1、 穿透率（透过率）（Penetration） ;越低越好；

2、 过滤效率（Filtration efficiency） 越高越好；

过滤效率＝1－穿透率

3、 压损（空气阻力 Pressure drop） 越低越好！

4、 容尘量（Dust holding capacity） 越高越好！

口罩的分类

熔喷材料是一次性防护用品口罩中所必须采用的最重要的过滤材料。

口罩的分类方法有多种， 通常我们按其结构与工作原理分为空气过滤式口罩与供气式口罩两大类。 这里我们只讨论过滤式口罩， 按形态分有普通医用口罩、 微尘过滤式口罩两大类。

（一） 普通医用口罩

1、 医用口罩从产品形态来看， 最主要的外型特征是 平面口罩 。

2、 普通医用口罩根据过滤效率的级别不同， 分为一般防护口罩、 无

口罩级别详解

熔喷无纺布材料用于过滤、 隔离用途的基本原理气体的过滤主要是靠纤维对颗粒的吸附， 而不是阻挡。 因此， 纤维之间的空洞不一定要小于颗粒的直径， 反而纤维越细， 布面越蓬松， 吸附效果越好， 不但不影响产品滤效， 相反透气性越好， 产品性价越高。因此， 在纤维中加入静电并有效保持， 则利用静电吸附的原理， 可以大大提高熔喷材料的过滤效率。

表示产品质量好坏的几个重要过滤指标：

1、 穿透率（透过率）（Penetration） ;越低越好；

2、 过滤效率（Filtration efficiency） 越高越好；

过滤效率＝1－穿透率

3、 压损（空气阻力 Pressure drop） 越低越好！

4、 容尘量（Dust holding capacity） 越高越好！

口罩的分类

熔喷材料是一次性防护用品口罩中所必须采用的最重要的过滤材料。

口罩的分类方法有多种， 通常我们按其结构与工作原理分为空气过滤式口罩与供气式口罩两大类。 这里我们只讨论过滤式口罩， 按形态分有普通医用口罩、 微尘过滤式口罩两大类。

（一） 普通医用口罩

1、 医用口罩从产品形态来看， 最主要的外型特征是 平面口罩 。

2、 普通医用口罩根据过滤效率的级别不同， 分为一般防护口罩、 无

纱布口罩质量标准

[文件名] 纱布口罩质量标准 编制部门： 起草(修订)人： 编制部门审核人： 质量部门审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 文件编号和版本号： 原文件编号和版本号： 页 码：1/2 生效日期： 分发单位：质量部、生产部、物流采购部、综合部、安全环保部、各车间 目 的：控制普通脱脂纱布口罩的质量，更好地保证劳动安全和产品质量。

范 围：本标准适用于公司发给员工的作为一般劳动防护用品使用的普通脱脂纱布口罩，不适应于特种防护用品品种目录中的防尘口罩。

责任人：质量管理人员、仓库保管员、采购员。 责任职责：各责任人按本文件正确执行。 内 容：

1 规范性引用文件 GB/T191 包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19084普通脱脂纱布口罩 2 要求

2.1 口罩基本尺寸：应符合表1 的规定。

表1 基本尺寸 单位：厘米 规格 长 基本尺寸 18 注：特殊规格按订货合同规定。 2.2 口罩的层数

与标准样品以及协议确定的层数一致，12层、16层、24层。

防尘口罩国家标准、选购和使用 防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。市场上出售的口罩类型繁多，用途也千差万别，有纸质口罩，绵纱口罩，活性炭口罩，有食品加工用的防菌普通口罩，有医生做手术用的白纱布口罩，电焊工用的防电焊烟尘口罩，还有专门从事粉尘作业用的防尘口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器，以及防有毒有害气体用的防毒面具，等等。

因此，在选购口罩时，要针对不同作业环境下作业人员的需要。选择不当会造成浪费，严重者还会对作业人员的身体造成伤害，引起职业病。

在调查中我们发现，有些单位为了节省成本，贪图便宜，买一些质量低劣、不符合要求的防尘口罩，甚至用一些白色棉纱口罩或其他普通口罩充作防尘口罩，发给作业人员。工人长期佩戴这些根本起不了防尘作用的口罩，可能会患上尘肺。所以，从事和接触粉尘的作业人员亟需了解相关知识，加强防护，预防职业病的发生。

防尘口罩国家标准

《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求。同样，从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有

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如何编制医用脱脂纱布口罩项目

可行性研究报告

（立项+批地+贷款）

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

编制时间：二〇一四年十月

咨询师：高建 http://www.ztxdzx.com

1 主要用途立项 批地 融资 环评 银行贷款

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目 录

目 录...................................................................................................................... 2 专家答疑：............................................................................................................ 4 一、可

美国 NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：

1. N 系列：N 代表 Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。

2. R 系列：R 代表 Resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。

3. P 系列：P 代表 oil Proof，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。 有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。

另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等

级的口罩。 过滤效能95% 的N95口罩①， R95口罩， P95口罩； 过滤效能99% N99口罩，R99口罩， P99口罩；

过滤效能99.97% N100口罩，R100口罩， P100口罩。

上述口罩说法由美国国家职业安全卫生总署（National Institute f