常规监查访视

监查员访视登记表

研究名称: 索拉非尼联合顺铂及5-氟尿嘧啶一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅱ期临床研究 研究编号: IMPACT13253 中心编号: 主要研究者： 监查员每次访视研究中心时填写

访视日期 访视目的 监查员姓名 监查员签字 研究者姓名及职务 研究者签字 Page 1 of 3

监查员访视登记表

研究名称: 索拉非尼联合顺铂及5-氟尿嘧啶一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的Ⅱ期临床研究 研究编号: IMPACT13253 中心编号: 主要研究者： 访视日期 访视目的 监查员姓名 监查员签字 研究者姓名及职务 研究者签字 Page 2 of 3

监查员访视登记表

研究名称: 索拉非尼联合顺铂及5-氟尿嘧啶一线治疗复发或转移

方案号： CFDA批件号：

监查报告

试验名称：

中心名称： （中心编号： ） 访视日期： 2010-00-00 （第 次访视） 报告时间： 2010-00-00 监 查 员：

监查小结 上次访视问题解决情况： ① ② ③ 访视信息： ① ② ③ 本次访视遗留问题： ① ② ③ 预约下次访视时间： 主管意见： 签字： 日期：

上海瀛科隆医药开发有限公司

第 1 页 共 5 页

方案号： CFDA批件号：

试验进度 本次监查新入筛选期病例数： 例，现阶段共有筛选期例数： 例。 本次监查新入治疗期病例数： 例，累计进入治疗期病例数: 例。 本次监查已完成完整病例数： 例，累计完成完整

麻醉访视及讨论制度

麻醉访视、讨论制度

一、麻醉前访视制度：

1．麻醉科接到手术通知单后，由科主任根据手术种类，难易程度，病人状况，按麻醉医师麻醉权限及技术水平予以安排。

2．麻醉科医师于术前一天访视病人，依病历资料，既往史，全面体检结果，评估病人对麻醉和手术的耐受力，评估其ASA分级，分析麻醉和手术期可能发生的问题和防治方法，进行麻醉风险评估，制定合理的麻醉计划。

3．术前访视如发现术前准备不充分或缺少重要检查项目应复查或补查，麻醉医师应向手术医师提出需补充的术前准备。为了病人的安全，麻醉医师有责任共同决定最佳手术麻醉时机。对确有违背麻醉原则而增加麻醉手术风险，增加并发症与病死率的手术，麻醉医师向科主任汇报后，有权建议延期手术。

4．麻醉医师在术前访视病人后应向上级医师汇报病人情况，讨论麻醉方案与管理应注意的事项。

5．麻醉医师与病人或亲属做麻醉前谈话，内容包括麻醉选择，可能发生的麻醉并发症，药物不良反应，麻醉意外以及所采取的预防措施，自费用品与药物，征得病人或被授权的亲属理解支持后，签署《麻醉知情同意书》。

二、麻醉讨论制度

1. 麻醉科术前讨论为每日晨会常规，时间为工作日早8点，参与人员为麻醉科全体工作人员，地点为麻醉科办公室，由科主任或科

麻醉访视及讨论

业务稽查访谈流程核准：审核：制订：

第 2 页 共 5 页 1.目的 为倡导与建立廉洁、诚实的经营氛围，搭建总部业务稽查（以下简称业务稽查）与各事业部、职能部门员工之间的信息交流平台，确保违反《员工道德规范守则》等公司制度的相关信息能够及时反馈到业务稽查，特制定此规定。

2.范围：

适用于公司总部、各事业部及职能部门的所有员工。

3.定义

3.1受访员工:定期或临时访谈中确定的与业务稽查面谈的员工。

3.2非统计抽样：指业务稽查根据专业判断和经验进行抽样和推断总体的方法。

4.职责与权限

4.1业务稽查：

4.1.1随机抽取员工名单作为访谈对象；

4.1.2与抽样员工访谈；

4.1.3汇总员工访谈反映问题并跟进改善；

4.1.4

对发映的舞弊行为进行调查与处理。

4.2 事业部人力资源部

4.2.1协助整理随机抽样员工名单；

4.2.2协助业务稽查安排抽样员工访谈时间。

4.3相关部门

4.3.1根据业务稽查反映的部门问题，制定改善措施；

4.3.2协助业务稽查经理相关调查工作。

5.1访谈时间的确定：

5.1.1业务稽查根据年度工作计划安排定期员工访谈会的具体时间。

5.1.2业务稽查可根据审计需要临时安排访谈时间。

5.1.3一般情况下应提前通知受访单位、员工访谈的时间，但业务稽查可

附件2

新生儿访视技术规范 （征求意见稿）

一、目的

定期对新生儿进行健康检查，积极宣传科学育儿知识，指导家长做好新生儿喂养、护理和疾病预防，并早期发现异常和疾病，及时处理和转诊。降低新生儿发病率和死亡率，促进新生儿健康成长。

二、服务对象

辖区内居住的新生儿。 三、内容与方法 （一）访视次数

1．正常足月新生儿 访视次数不少于2次。

（1）首次访视：在出院后7日之内进行。首次访视如果发现问题者，均应酌情增加访视次数，必要时转诊。

（2）满月访视：在出生后28～30日进行。新生儿满28天后，结合接种乙肝疫苗第二针，在乡镇卫生院、社区卫生服务中

1

心进行随访。

2．高危新生儿 根据高危的具体情况酌情增加访视次数，首次访视应在得到高危新生儿出院（或家庭分娩）报告后24小时内进行。符合下列高危因素之一的新生儿为高危新生儿。

（1）早产儿（胎龄 < 37周）及低出生体重儿（出生体重< 2500克）。

（2）宫内、产时或产后窒息儿，缺氧缺血性脑病及颅内出血。 （3）病理性黄疸。

（4）新生儿肺炎、败血症等严重感染。

（5）新生儿患有各种影响生活能力的出生缺陷（如唇裂、腭裂、先天性心脏病等）以及遗传代谢性疾病。

（6）母亲有异常妊娠及分娩史、高龄分娩（≥35岁）、患有残疾（视、听、智力、肢体、精神），并影

CRA概念

CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA的职责

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在

新生儿家庭访视记录表

姓名： 编号□□－□□□□□

性 别 身份证号 父亲 姓名 母亲 姓名 出生孕周 周 助产机构名称 0未知的性别 1男 2女 □ 出生日期 9未说明的性别 职业 职业 家庭住址 联系电话 联系电话 □□□□ □□ □□ 出生日期 出生日期 母亲妊娠期患病疾病情况 1糖尿病 2妊娠期高血压 3其他 □ 出生情况1顺产2头吸3产钳4剖宫5双多胎 6臀位 7其他 □ 是否有畸型 1无 2有 □/□ □ □ □ 新生儿窒息 1无 2有 （Apgar评分：1分 5分 不详） 新生儿听力筛查 1通过 2未通过 3未筛查 □体温 ℃ 新生儿疾病筛查：1甲低 2苯丙酮尿症 3其他遗传代谢病 新生儿出生体重 kg 喂养方式1纯母乳 2混合 3人工 目前体重 kg □ 出生身长

新生儿家庭访视记录表

姓名： 编号□□－□□□□□

填表说明

1．姓名：填写新生儿的姓名。如没有取名则填写母亲姓名＋之男或之女。 2．出生日期：按照年（4位）、月（2位）、日（2位）顺序填写，如19490101。 3．身份证号：填写新生儿身份证号，若无，可暂时空缺，待户口登记后再补填。 4．父亲、母亲情况：分别填写新生儿父母的姓名、职业、联系电话、出生日期。 5．出生孕周：指新生儿出生时母亲怀孕周数。

6．新生儿听力筛查：询问是否做过新生儿听力筛查，若做过，询问是否通过；若未做，建议家长带新生儿到有资质的医疗卫生机构做新生儿听力筛查，并及时随访和记录筛查结果。

7.查体

眼：当外观无异常，婴儿有目光接触，眼球能随移动的物体移动，结膜无充血、溢泪、溢脓时，判断为未见异常，否则为异常。

耳：当外耳无畸形、外耳道无异常分泌物，婴儿能对摇铃声（或击掌声）作出反应时，判断为未见异常，否则为异常。

鼻：当外观正常且双鼻孔通气良好时，判断为未见异常，否则为异常。

口腔：当无唇腭裂、高腭弓，无口炎或鹅口疮时，判断为未见异常，否则为异常。 心肺：当未闻及心脏杂音，心率和肺部呼吸音无异常时，判断为未见异常，否则

考试名称 姓 名 HAF003理解、质量保证监查培训 试卷编号 部 门 试 题 A卷 考试日期 成绩 一、填空题（每空2分，共22分） 1) 监查发现问题的严重程度可分为： 、 、 三种； 2) 监查计划的种类一般分为： 、 、 三种； 3) 客观证据：基于 、 、 、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明； 4) 质量保证的定义：为使 或 与规定的质量要求相符合并供足够的

所必需的一系列有计划的、系统的活动。 二、判断题（每空3分，共48分） 1) 3) 4) 5) 6) 质量保证分级是对影响物项质量的活动的分级，而不是对物项的质保分级。 （ ） 管理部门审查不属于单位最高管理者

1、 简述临床监查员的工作职责和工作流程。 1） 临床监查员的工作职责：

广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行。从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。

狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。 2）临床监查员工作内容和程序整理 CRA主要有以下的工作：

1、确定试验方案，负责与总部沟通；

2、临床试验的质量控制（通过co-monitoring、SDV等方式）； 3、促进入组速度； 4、收集新的试验信息。 5、数据、文件分析。 CRA具体工作如下