设计质量和一致质量

医药论坛

开展仿制药质量一致性评价的探讨郁庆华(上海医药行业协会摘

谢冉行上海 2 0 0 0 0 3 )

要 2 0 1 2年 1月 2 0日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一

致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。关键词仿制药 原研药 质量一致性评价文献标识码： C 溶出曲线文章编号： 1 0 0 6— 1 5 3 3 ( 2 0 1 4 ) 0 7— 0 0 4 9 . 0 5

中图分类号： R 9 5 1

Di s c us s i o n o n d e v e l o pi ng g e ne r i c s qua l i t y c o n s i s t e nc y e v a l ua t i o nY U Qi n g h u a . XI E R a n x i n g。

( S h a n g h a i P h a r ma c e u t i c a l I n d u s t r y As s o c i a t i o n, S h a n

仿制药质量一致性评价专题培训总结

郑鹏博 二〇一六年一月二十五日

参加2016年1月23日至24日由陕西药学会及药检所组织的《仿制药质量一致性评价专题》聘请国内专家谢沐风、陈悦、涂家生等就当下最热门仿制药一致性评价内容进行讲读，两天的培训队仿制药一致性工作开展及政策要求有了一定认识，为下一步药厂与科研对产品工作开展有了较好的前期接入基础。现对培训内容总结如下：

仿制药评价工作内容：

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。

全面提高仿制药质量，对2007年注册管理办法前批准的仿制药，国家基本药物目录（2012年版）化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

仿制药一致性评价下一步工作：国家提倡体内，更鼓励体外，因为体外简单，节约，采用分步走，先体外，溶出曲线、杂质特征、API晶形、辅料等；后体内：BE和大临床。强调企业为主

以空间桁架单元、梁单元、三角形膜单元为研究对象,设置线性位移模式、建立形函数、推导单元一致质量矩阵,给出适用于有限元方法的一致质量矩阵应用公式,为弹性结构的有限元分析提供参考,为研究预应力锚固体系及石油资源开采等提供指导.

大

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第 3卷 5Vo _3 I 5

第 5期 2 1年 1 01 0月No 5 . Oc . 2 1 t 01

J uRNAI O OF DAQ I NG PETROIEUM NSTI I TUTE

有限元方法一致质量矩阵的理论分析与应用胡可(广东科学技术职业学院建筑工程与艺术设计学院，东珠海广 599 10 0)

摘

要：空间桁架单元、单元、角形膜单元为研究对象，置线性位移模式、立形函数、导单元一致质量矩以梁三设建推

阵，出适用于有限元方法的一致质量矩阵应用公式，弹性结构的有限元分析提供参考，研究预应力锚固体系及石给为为油资源开采等提供指导.关键词：限元方法；一致质量矩阵；线性位移模式；形函数有

中图分类号： 2 2 2 0 4 .

文献标识码： A

文章编号：00—1 9 (0 1 0—0 0 0 10 8 1 2 1 ) 5 1 2— 5

0引言 预应力问题的研究在工程领域得到广泛应用]利用有限元方法[对预应力

附件3仿制药质量和疗效一致性评价

临床试验数据核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

二、组织

（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。

（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。

（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。

三、程序

（一）国内仿制药品

1.省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在

高中英语

专题十 主谓一致

主谓一致是历年高考试题中的测试重点之一。一般与其它知识综合起来考察。近几年语境综合化程度越来越高。分数、百分数、不定式、动名词、定语从句等场合下的主谓一致问题仍将会是今后高考命题的热点。

主谓一致是指一个句子的主语和谓语动词保持人称与数的一致关系。有些句子不易直接看出主语的单复数，需仔细推敲。处理主谓一致要注意语法一致，意义上一致和就近一致。 高考重点要求：

1. 根据主谓一致的三个原则(语法一致,意义一致，就近一致), 判断和确定句子的主语和谓语在人称和数上保持一致

2. 掌握固定词组作主语,谓语动词的数与主语保持一致

考生在掌握主谓一致的基本原则的同时，也要特别注意语法一致的原则，而且分数、百分数、不定式、动名词、定语从句等场合下的主谓一致问题仍将会是今后高考命题的热点。

复习时需注意的要点

1、 集体名词看作整体时，谓语动词用单数，看作各个成员时，谓语用复数。 例如：His family isn’t large.

His family are all fond of music.

2、 些名词如news, maths, physics等虽然有词尾“s”但意义上是单数，谓语动词要用单数。

例如：The news is wonder

该文档 包括两部分 倒装句和主谓一致 题型为单选题

主谓一致

主谓一致必须牢记的几句话：

1) 就近原则 neither----nor----/ either----or----/ not----but-----/not only---but also----/ or/ there be

2) 就远原则 with/along with/together with/ as well as/including/apart from/besides/except/but/other than/rather than

3) 特殊情况：there are one or two---

One and a half

Many a/more than one/each/every/no+名词 单数

4) the + adj 表一类事或一类人

主谓一致练习50题

1．When and where to go for the on-salary holiday ________ yet.

A. are not decided B. have not been decided C. is not being decided D. has not been de

Part I 基本概念

1基本句型

1 )SVO 主-动-补

这种结构中的动词,多为linking verb(就是将动词的主语和其后的补充信息连接起来的动词.本身并不表示动作意义.如:seem,be,feel). E.g.: The apple is mine.

The flower smells fragrant.

2)SV 主-动

其中的谓语动词通常是不及物动词(intransitive verb). E.g.: Everybody laughed.

3)SVO 主-动-宾

位于动词为及物动词(transitive verb),后必须跟一个宾语. E.g.: I want the apple.

4) SVoO 主-动-宾-宾

及物动词为”双宾语及物动词”(ditransitive verb) E.g.: I made myselfa cup of coffee.

5) SVOC 主-动-宾-补

及物动词(complex transitive verb)之后跟宾语和宾语补足语(对宾语进行补充说明). E.g.: We elected himour president. 补语并不是必不可少的成分,如果将fluently去掉,结构仍

仿制药质量一致性评价工作到底有多难

作者：dts1014

1、写在药苑春秋而不是政策法规。

2、友情提示：文章较长，请开启一目十行模式。

进入2016年，整个医药行业尚处在2015年药品审评审批制度改革的大潮中，许多企业也未从“临床试验数据核查”的大浪中爬到岸边，随着2016年2月20日国务院办公厅印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发办2016第8号文），作为药品审评审批制度改革以及“四个最严”工作中一项重要的内容，仿制药的一致性评价大幕顶着重重压力和困难重新拉开，涉及范围几乎是整个行业的药品生产企业又一次被推到舞台中央，没有退路。不仅如此，让业内更加难以接受的是摆在行业面前的这台利国利民、有助行业健康发展的大戏，比起四年前的第一次登上舞台，所处的环境非但没有得到明显的改善，执行起来反而变得更加困惑，甚至让业内感到无从下手。这个早在2012年就登上行业舞台的仿制药质量一致性工作到底面临着那些困难和挑战？

2012年的仿制药质量一致性评价

说仿制药一致性评价的大幕重新拉开，是因为早在2012年中旬，为落实国家药品安全“十二五规划”，提高我国仿制药质量，根据国家食品药品监督管理局的要求，中国食品药品检定研究院就成立了“仿制药质

个性化教案 语法一致；意义一致；就近原则 适用学科 适用区域 知识点 教学目标 教学重点 教学难点 高中英语 陕西 适用年级 高中一年级 课时时长（分钟） 60分钟 语法一致；意义一致；就近原则 使学生掌握人教版必修四unit one语法点—主谓一致 让学生能准确使用主谓一致，理解主谓一致的几大原则 在具体语境中如何正确灵活运用主谓一致 教学过程

一、复习预习

教师引导学生复习上节内容，并引入本节课程内容

二、知识讲解

考点/易错点1

就远原则：主语+with，together with，along with，in addition to，as well as，as much as,more

than，rather than，except，but，besides，including+名词，采用就远原则。 The rock singer，along with his bodyguard，was rushed away from the theater． 这位摇滚歌星被他的保镖保护着迅速地跑出了剧院。 考点/易错点2

就近原则：or，either...or...，neither...nor...，not only...but(also)...

主谓一致 动词的时态和语态

1.______friends Betty had made there were all invited to her birthday party.(1997) A. Few of B. Few A. Palmer’s C. The Palmers

C. The few D. A few B. The Palmers’ D. The Palmer’s

2. —Who did you spend last weekend with?

12. On the wall _____ two large portraits. A. hang extraordinary.

A. blind; is B. blind; are C. blindness; is D. blindness; are

14.He played on the _____ for two hours and when he B. hangs C. hanged D. hanging

13. Her ____ to her children’s faults ____ quite

3. As a result of destroying the for