消毒产品卫生许可的审批

附件

江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序

第一条 为规范我省消毒产品生产企业的卫生行政许可工作，依据《行政许可法》、《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、《卫生行政许可管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。

第二条 凡我省境内消毒剂、消毒器械和卫生用品（以下简称：消毒产品）的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。

消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。

第三条 省卫生厅委托设区的市卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。

指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

第四条 申请卫生许可证的消毒产品生产企业，应当根据本程序的规定，向所在地的市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关申请资料（申请资料一式两份）：

（一）江苏省卫生厅行政许可申请表；

— 1 —

（二）工商营业执照

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求

根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价

卫生安全评价报告（格式） 产品责任单位名称 法定代表人/责任人 邮 编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 粤卫消证字2002第0042 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位地址 实际生产单位地址 法定代表人/责任人 电 话： 柴国生 是（√ ）否（-） 是（√

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求

根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价

卫生安全评价报告（格式） 产品责任单位名称 法定代表人/责任人 邮 编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 粤卫消证字2002第0042 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位地址 实际生产单位地址 法定代表人/责任人 电 话： 柴国生 是（√ ）否（-） 是（√

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引

一、选址及建筑要求

（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。

二、建设布局要求（功能区）

（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。

1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。

2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。

3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化

氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。

4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘

卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 2009-11-13 10:48:46 0

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。

二○○九年十一月十一日

消毒产品卫生安全评价规定

第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条 本规范适用于下列不需要取得产品

附件3

消毒产品卫生安全评价报告

产品名称： 剂型/型号：

产品责任单位名称（盖章）： 评价日期：

1

一、基本情况

产品责任单位名称 产品责任单位地址 电话 邮 编 法定代表人/责任人 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 进口产品报关单号 该产品属于哪类产品 实际生产单位地址 法定代表人 /责任人 第一类（ ） 第二类（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 是（ ）否（ ） 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。 检验项目是否齐全 检验结果是否符合要求 产品企业标准（质量标准）是否符合要求 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 产品配方是否添加了禁止使用的原材料 产品配方是否与实际生产产品配方一致 消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 所用原材料是否合格 原材料所

篇一：卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定

卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定（节选）

（自2001年10月1日起实施）

1. 涉及饮用水卫生安全产品检验时限

说明：

1. 本表中所列时间为完成该类产品全部检验项目所需时间。

2. 检验时限为自正式受理样品之日起至出具检验报告之日。

3. 检验机构受理样品时应将出具报告时间及相关事宜通知送检单位。

4. 特殊情况（例如检验时限内含长假）由检验机构与送检单位协商确定检验时限。如

遇滤速甚慢的水质处理器（如陶瓷滤芯、滤膜阻塞），则检验时限应予延长。水样滤过时间（天）＝ 额定总净水量/每日滤水量。

5. 各类一般水质处理器、矿化水器、纯净水处理器（不含大型水质处理器），如卫生安

全性与卫生功能性检验在同一检验机构检验，则全部检验时限可缩短为45天。 6. 检验机构应将本表内容向送检单位公布。

1. 涉及饮用水卫生安全产品检验所需样品数量及规格

说明：

1．管材检验为取6升浸泡液用作检验，则不同管内径（mm）所需管长度（m）如下：

2．管件按内表面估计，500cm2加入1升浸泡液浸泡。

3．各种家用净水器、矿化水器需样8台，其中用于卫生安全性检验3台，卫生功能性检验5台。

4．颗粒状材料以表观体积计算，加入50倍体积的浸泡液；膜组

精心整理

消毒产品从业人员培训试题

考试人员考试成绩

一、不定项选择（每小题4分，共80分）

1.消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品的生产企业应取得卫生许可证，方可从事

消毒产品的生产。（）

A、国家B、省级C、市级D、县级

2.根据《消毒产品卫生安全评价》的规定，哪些消毒产品不需要取得卫生部许可批件，但首次上市前应进行卫生安全评价。（） A、紫外线消毒灯 B、75%单方乙醇消毒液 C、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生的要求》的产品） D、压力蒸汽灭菌器 3.消毒产品包括。（） A、消毒剂 B、一次性使用医疗用品 C、卫生用品 D、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物） 4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》中，卫生许可证有效期为年，到期需要延续的应当在有效期届满个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请？（） A、360B、430C、460D、360 5.消毒产品的法律依据有。（） A、《中华人民共和国传染病防治法》 B、《消毒产品生产企业卫生规范》 C、《消毒管理办法》

D、《一次性使用卫生用品卫生标准》 6.消毒剂标签说明书禁止标注的内容包括。（） A、广谱、速效B、无毒C、缓解疼痛

江夏区东湖路学校食堂卫生消毒措施

一、炊事人员要注意个人卫生，上岗前、便后要用肥皂流动水洗手，

操作时必须穿工作服、带工作帽、口罩及手套。上岗时不化妆，不带戒指、耳环、手镯、不留长指甲、持有效健康证，培训合格证上岗。

二、不加工和食品霉烂变质的食物，严格做到制作生熟分开，半成品

和成品不落地放置。

三、冰箱专人管理，定期除霜，存放生熟分开。

四、荤素、生熟食品分池清洗、蔬菜按一清、二洗、三烫、四切的工

序操作，该去皮的要去皮。

五、食品容器机具用后要及时冲洗干净，工具用具做到不生锈、案板

不霉，抹布干净。

六、食品充分加热，防止里生外熟。隔顿、隔夜、外购熟食按规定加

热后供应。

七、工作结束后，用料加盖，工具用具、灶台、地面清扫、洗刷干净，

保持清洁卫生。

八、认真做好消毒工作。面案、菜案、餐具、地面每天擦洗，保持清

洁。炊事用具要生熟分开、专用，菜刀、饭盆、饭桶每天高温消毒一次，专人负责，每次消毒要有记录。消毒柜高温消毒后的餐具用具不得提前取出，取出后要自然滤干或烘干，避免受到再次污染。

医院消毒卫生标准

2006年09月21日 星期四 12:28

1 主题内容与适用范围

本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。

本标准适用于各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构。

2 引用标准

GB 4789．4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789．11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789．28 食品卫生微生物学检验 染色法、培养基和试剂 GB 7918．2 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定 GB 7918．4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌

GB 7918．5 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 GB J 48 医院污水排放标准（试行）

3 术语

3．1 消毒卫生标准

不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。

3．2 层流洁净手术室及层流洁净病房

采用层流空气净化方式的手术室及病房。即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。

3．3 重症监护病房

采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的