偏差处理管理规程

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

哈药集团黑龙江同泰药业有限公司

标题 制定人 制定日期 生效日期 修替代文件标题 订 依据 情 况 摘要

偏差处理规程 编号 审核人 审核日期 颁发部门 SMP-10QA037-00 第 1页共9 页 批准人 批准日期 替代文件编号 1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。 2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4．内容：

4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

标准操作规程题 目： 生产过程偏差处理管理规程 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编 版 号：SOP09-043-00 本：1 页 数： 1/2 起草人： 审核人： 批准人： 目 范

颁发部门：行政事务部 生效日期：

的：建立生产过程偏差处理的工作标准。 围：适用于生产过程中的一切偏差。

分发部门：生产车间、生产管理部、质量管理部 序 1.0 2.0 号 正 文

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长、QA。 内 容： 本规程的偏差处理管理， 是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理 程序。

3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4.0

偏差范围： 物料平衡超出允许范围。 生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量(检验项目、外观)发生偏移。 跑料。 标签实用数与领用数发生差额。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则 出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产 品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。同时应提出整改或预防措施，防 止再次出现同样的错误。

5.0

偏差处理程序 发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

常见地脚螺栓偏差处理方法？

常见地脚螺栓偏差处理方法？这个问题一般是发生在工程施工的时候，如果地脚螺栓没有安装好，有偏差的话，是会直接影响整个工程的质量的哦。所以说螺栓有偏差是个很危险的事情，所以一定要进行检查和矫正，特别是自动化程度高的联动设备。今天小编就给您讲讲常见的几种偏差和处理方法。

当发生偏差时，应根据设备的实际情况进行处理，采用不同的处理方法，一般常见的偏差以及处理的方法大致分为以下四种： 1.地脚螺栓中心偏差

地脚螺栓直径在30mm以下，中心线偏移30mm以内时，可先用氧乙炔将螺栓烤红，再用大锤将螺栓敲弯（或用千斤顶顶弯），矫正后要用钢板焊牢加固，防止拧紧螺栓时复原。如果螺栓间距不对，则可将用氧乙炔火焰烤红之后用大锤敲弯，在中间焊上钢板加固，在以后的灌浆时把它灌死。对于大螺栓（直径在30mm以上）发生较大偏移时，应先将螺栓切断，用一块钢板焊在螺栓中间，如螺栓强度不够，可在螺栓两侧焊上两块加固钢板，其长度不得小于螺栓直径3～4倍。 2. 地脚螺栓标高偏差的处理

螺栓过高时，须将高出部分割去再套螺纹。在套螺纹时，要防止油类物质滴到混凝土基础上腐蚀和影响基础的质量。如螺栓过低（低于其要求高度15mm），不能用加热法拉长时，可在螺栓周边

常见地脚螺栓偏差处理方法？

常见地脚螺栓偏差处理方法？这个问题一般是发生在工程施工的时候，如果地脚螺栓没有安装好，有偏差的话，是会直接影响整个工程的质量的哦。所以说螺栓有偏差是个很危险的事情，所以一定要进行检查和矫正，特别是自动化程度高的联动设备。今天小编就给您讲讲常见的几种偏差和处理方法。

当发生偏差时，应根据设备的实际情况进行处理，采用不同的处理方法，一般常见的偏差以及处理的方法大致分为以下四种： 1.地脚螺栓中心偏差

地脚螺栓直径在30mm以下，中心线偏移30mm以内时，可先用氧乙炔将螺栓烤红，再用大锤将螺栓敲弯（或用千斤顶顶弯），矫正后要用钢板焊牢加固，防止拧紧螺栓时复原。如果螺栓间距不对，则可将用氧乙炔火焰烤红之后用大锤敲弯，在中间焊上钢板加固，在以后的灌浆时把它灌死。对于大螺栓（直径在30mm以上）发生较大偏移时，应先将螺栓切断，用一块钢板焊在螺栓中间，如螺栓强度不够，可在螺栓两侧焊上两块加固钢板，其长度不得小于螺栓直径3～4倍。 2. 地脚螺栓标高偏差的处理

螺栓过高时，须将高出部分割去再套螺纹。在套螺纹时，要防止油类物质滴到混凝土基础上腐蚀和影响基础的质量。如螺栓过低（低于其要求高度15mm），不能用加热法拉长时，可在螺栓周边

偏差许可程序 版本 版次 页码 第A版 第1次修改 第 1 页 共 5 页

文件编号 ADD-PCD-QA-008 1 1.1

目的

为了持续生产，规定如何处理偏离标准的产品或零件的方法，从而制订永久纠正措施和预防措施。

2 2.1

范围

此程序适用于组织内所有流程中产生的不合格品的偏差许可申请批准以及偏差许可产品的管理。

3 3.1

定义

偏差许可：在非标准条件下，为了持续生产，对不合格零部件或产品许可放行的一种措施，偏差许可必须由有关授权人批准后才能实施。

3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 5 5.1

标准：在本程序中，定义为下列书面文件的要求 材料或零件的技术要求； 批准的图纸； 客户的标准和要求； 材料清单； 工艺流程； 工艺要求； 控制计划。 涉及部门 质量部 生产部 研发部 销售部 采购部 计划部 物流部 文管中心 一般原则

“偏差许可”的申请参见本程序的5.6条，任何生产车间发生的“偏差许可”（包括外协外购不合格原材料的“偏差许可”）由生产车间课长申请；零部件的“偏差许可”由物流部相应的仓储主管

（决策管理）财务评价决策树进度偏差

试题一（20分）:

某拟建项目财务评价数据如下：

1．项目计算期为10年，其中建设期2年，生产运营期8年。第3年投产，第4年开始达到设计生产能力。

2．项目建设投资估算10000元(不含贷款利息)。其中1000万元为无形资产；300万元为其他资产；其余投资形成固定资产（贷款额为5000万元）。

3．固定资产在运营期内按直线法折旧，残值（残值率为10%）在项目计算期末一次性收回。

4．流动资金为1000万元（其中30%用于不随产量多少变化的固定成本支出，该部分资金采用贷款方式投入，其余流动资金为自有资金投入），在项目计算期末收回。

5．无形资产在运营期内，均匀摊入成本。

6．其他资产在运营期的前3年内，均匀摊入成本。

7．项目的设计生产能力为年产量1.5万吨某产品，预计每吨销售价为6000元，年销售税金及附加按销售收入的5％计取，所得税税率为33％。

8．项目的资金投入、收益、成本等基础数据，见表1.1。

表1.1某化工建设项目资金投入、收益及成本数据表单位：万元

9．还款方式：建设投资贷款在项目生产运营期内按等额本息偿还法偿还，贷款年利率为6％，按年计息；流动资金贷款本金在项目计算期末一次偿还，贷款年利率为5％，按年计息。

10．经