中药饮片gmp培训综合考试卷

中药饮片车间工作人员GMP培训考试试卷 姓名：________________ 分数：_______________

一．填空题。（每题3分，共15分）

1、GMP的中文全称是：______________________________________。 2、在生产过程中，进行每项操作时应当 ____，操作结束后，应当由生

产操作人员确认并签注_________和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， ________不得进入。 4、每次生产结束后应当 ___，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和 。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、______和________。 二、单选题（每题5分，共35分）

1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都是

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

（考前复习资料）

★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）

1、GMP的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。

2、进入生产区的操作人员必须 更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为 饮片 。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的 中药材 。须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。 5、中药材的浸润原则是 药透水尽 。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应 少泡多润 ，防止有效成分流失。 8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制 专业知识 和 实际操作技能 两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行 培训 和 考核 后 方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有 文火 和 武火 之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要 炼蜜 。

12、中药饮片生产时，辅料有 药

中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

按照新版GMP编制,适用于毒性饮片、药品、药材

（毒性）

按照新版GMP编制,适用于毒性饮片、药品、药材

货位卡（毒性） 文件编号：RD-WLGJ02400

品名： 规格： 批号： 检验单号： 贮存： 贮存期： 贮存至： 年 月 日

按照新版GMP编制,适用于毒性饮片、药品、药材

中转站物料进出台帐（毒性）

按照新版GMP编制,适用于毒性饮片、药品、药材

（毒性） 文件编号：RD-WLGJ02600

按照新版GMP编制,适用于毒性饮片、药品、药材

物料/产品收发记录（毒性） 文件编号：RD-WLGJ02700

品名： 规格： 批号： 检验单号：

2010版GMP附录 中药饮片 第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（

中药饮片炮制规范通则 安国市金木药业有限公司

中药饮片炮制规范通则

文件编码 编订人 审核人 批准人 生效日期 SMP-SC-014-0 年 月 日 颁发部门 质量部 总经理□ 副总经理□ 年 月 日 分发单位 质量部□ 生产部□ 年 月 日 年 月 日 复制数： 行政部□ 供销部□ 工程设备部□

1 目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。 2 范围：中药饮片的炮制。

3 责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。 4 内容：

4.1 4.2

依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范 工艺要求：

4.2.1 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4.2.2 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。 4.2.3 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。

4.2.4 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不

得露天干燥。

4.2.5 生产用水使用经检验合格的饮用水。

中药饮片抽样原则

中药饮片总包件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。

破碎或粉末状药材的取样，对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药饮片，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定： 一般中药饮片100-500g 粉末状药材25g 贵重药材5-10g

中药饮片验收

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片养护

1.查看中药材和中药饮片是否有发霉、虫蛀等情况 （通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸防止霉变、腐烂 通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸预防虫害 通过密封、降温预防挥发

通过避光、降温等方法防止变色、泛油

包装严密的中药饮片应采用冷藏、避光等有效措施

2.检查养护中药材和中药饮片的方法、必须用具和记录，是否 有中药材和中药饮片的委托养护协议。

中药饮片采购制度

一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

二、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

三、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP 证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品为合法、质量合格的药品。

六、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、中药饮片的购进坚持“按需进

标题中药饮片养护制度 Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages2 生效日期 Effective Date2013-09-27 修订日期 Revised Date 起草者 DrafterPharmacy Department 审批者 Approver Policy Committee 定义 Definition

中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs

根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose

为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 内容 Content

1 人员资质要求及职责

1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。

1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神

中国药事2008年第22卷第2期155

GMP专论

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

王立新,丁安伟

(南京中医药大学药学院,南京　210029)

摘要:　在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上,结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况,讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素,,并提出了解决途径。

关键词:　中药饮片;GMP;实施

中图分类号:R95412　　27777(2008)0220155204

TheHotspotonChineseCrudeDrugsinGMP

WangLixinandDingnwei(Schoolofpharmacy,NanjingUniversityofChineseMedicine,Nanjing210029)

ABSTRACT　ThethesisreviewedtheprocessofimplementingtheGMPonpreparedslicesofChinesecrudeDrugsinourcountry,discussedthecauseswhichleadtotheplanslowlyandanalyzedtheweakstateinourcurrentimplementingth