如何管理好实验室

企业实验室实验室认可相关要点

标准 检测 认证Standards/Testing/Certification

企业实验室

如何获得国家实验室认可

中国家用电器研究院　　宫赤霄

实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。

企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。

方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明

的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。

具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程

不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序

　编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，

安徽省农村义务教育薄弱学校

改造项目实验室管理

工作手册

安徽省教育技术装备中心

二〇一三年七月

目 录

绪 论 农村义务教育薄弱学校改造计划项目简介 ...................... 1 第一节 项目建设的总体目标 ............................................. 1 第二节 项目建设的五项内容 ............................................. 1 第三节 中小学实验室标准化建设的意义 ................................... 2 第四节 扎实推进实验室标准化建设工作 ................................... 4 第一章 中小学实验室工作概述 ................................... 7 第一节 实验室工作的地位和作用 ......................................... 7 一、实验室工作的重要性 ............................................... 7 二、实验室工作的新要求

第一章 临床实验室管理概论

一、A1题（每题1分）

1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（ ）

医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是

2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（ ） A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国

3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（ ） A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 2001 4.我国负责临床实验室管理的机构是：（ ）

A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心 D .卫生监督中心 E. 医学会 5.下列哪个不属于临床实验室：（ ）

A.临床生化实验室 B.病理实验室 C.独立实验室 D.医学科研实验室 E.输血实验室 6.非独立实验室一般不设立在

第一章 临床实验室管理概论

一、A1题（每题1分）

1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（ ）

医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是

2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（ ） A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国

3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（ ） A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 2001 4.我国负责临床实验室管理的机构是：（ ）

A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心 D .卫生监督中心 E. 医学会 5.下列哪个不属于临床实验室：（ ）

A.临床生化实验室 B.病理实验室 C.独立实验室 D.医学科研实验室 E.输血实验室 6.非独立实验室一般不设立在

国家质量监督检验检疫总局文件

国质检科〔2011〕164号

关于印发《检验检疫实验室管理办法

（试行）》的通知

各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院：

为加强检验检疫实验室科学化、规范化、制度化管理，引导和促进检验检疫实验室改革与发展，提升检验检疫实验室履职把关和服务社会发展的两个能力，国家质检总局制订了《检验检疫实验室管理办法（试行）》。现将《检验检疫实验室管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。

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二〇一一年四月十一日

检验检疫实验室管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强检验检疫实验室管理，促进检验检疫实验室改革发展，提升履职把关和服务社会发展的技术能力，依据国家相关法律法规及国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）五定方案等相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所指检验检疫实验室是指质检总局设在各直属检验检疫局（以下简称直属局）及其分支机构的各类实验室。

第三条 质检总局对检验检疫实验室实施分级管理。检验检疫实验室分为国家检测重点实验室（以下简称重点实验室）、区域性中心实验室（以下简称区域实验室）、常规实验室三级。

第二章 管理职责

第四条 质检总局

计量实验室管理办法

计量实验室管理办法

本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、计量标准文件集管理制度。

本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合JJF1033-2008要求。

1 实验室岗位管理制度

本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。

1.1 计量实验室负责人岗位责任制

1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。

1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。

1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。

1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。

1.2 计量标准负责人岗位责任制

1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值传递，解决技术难题。

1.2.2

实验室常规管理要求

实验室常规管理就是对教学仪器设备进行验收、登帐、入柜存放、维护保养、实验教学管理。做到入库有验收、管理有帐目、存放要规范、损失有赔偿、消耗有处理、不足有补充、使用有登记。

一、常规管理步骤 （一）验收

采购进来的仪器应先验收后使用。验收的一般程序是：开 箱查看，核对仪器的名称、规格型号、与数量是否与货单相符，查看仪器说明书，检查仪器的所有配件是否齐全，整机有无损伤。根据仪器说明书，检测仪器的基本性能，有的要开机检测，有的还应通过实验操作来检验仪器的质量。实验仪器的及时验收，有利于及时发现仪器品种、数量、质量等问题，以便及时与购买者或仪器厂家取得联系，在保质期内免费更换或维修，及时处理，减少损失。验收结束应及时将全套仪器（含零部件）存入相应的仪器橱内。同时要及时填写仪器验收单（一式二份），一份交总务处（或教务处）做为固定资产登记入帐的原始凭证，一份给实验员作为登记实物明细帐的记帐原始凭证。

（二）登帐

学校对教学仪器设备要建立有关的账册。每学年应对仪器设备进行核查盘点，做到账物相符、账账相符，按规定程序做好报损、报废工作。

1、学校要建立教学仪器总分类帐和教学仪器实物明细帐。 2、教学仪器总分类帐在学校总务处

临床实验室质量控制 A型题 1. 成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A

A． 质量体系的评估与改进 B． 检验设备的购置与保养 C． 环境设施的改善与更新 D． 工作岗位的确定与轮换 E． 教学科研的水平与能力

2. 实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及 E

A． 积极参加临床试验室室间质量

评价活动

B． 对实验室收入和支出应实行有

效的管理和控制

C． 检验结果必须准确，以易于理

解的方式迅速送到医师手中

D． 实验室有责任就检验报告为临

床医师提供科学的解释和参考意见

E． 应把实验数据经常归纳分析用

于攥写学术论文

3. 以下有关临床检验中心的任务，不包括 D

A． 进行临床试验技术指导、培训

技术骨干

B． 推荐常规检验方法，开展科学

研究

C． 负责组织临床质量控制工作 D． 负责临床实验室认可工作 E． 进行国际的技术交流

4. 我国负责临床实验室管理的专业机构是 C

A． 疾病控制中心

B． 食品药品监督管理局 C． 临床检验中心 D． 卫生监督局 E． 中华医学会

5. 经过认可的实验室具有 A

A．从事某个领域检测或（和）校正工

作的能力 B． 从事医学检验和科学研究的能力 C．产品、过程或服

临床实验室质量控制 A型题 1. 成功的临床实验室管理活动最重要的条件是 A

A． 质量体系的评估与改进 B． 检验设备的购置与保养 C． 环境设施的改善与更新 D． 工作岗位的确定与轮换 E． 教学科研的水平与能力

2. 实验室管理人员的工作方式建议中，未涉及 E

A． 积极参加临床试验室室间质量

评价活动

B． 对实验室收入和支出应实行有

效的管理和控制

C． 检验结果必须准确，以易于理

解的方式迅速送到医师手中

D． 实验室有责任就检验报告为临

床医师提供科学的解释和参考意见

E． 应把实验数据经常归纳分析用

于攥写学术论文

3. 以下有关临床检验中心的任务，不包括 D

A． 进行临床试验技术指导、培训

技术骨干

B． 推荐常规检验方法，开展科学

研究

C． 负责组织临床质量控制工作 D． 负责临床实验室认可工作 E． 进行国际的技术交流

4. 我国负责临床实验室管理的专业机构是 C

A． 疾病控制中心

B． 食品药品监督管理局 C． 临床检验中心 D． 卫生监督局 E． 中华医学会

5. 经过认可的实验室具有 A

A．从事某个领域检测或（和）校正工

作的能力 B． 从事医学检验和科学研究的能力 C．产品、过程或服

实验室管理制度

一、 实验室是学校实验教学的专用教室，不得有放公私杂物或从事其它活动，仪器设备不准挪做他用。

二、 实验室要由专人管理，实行管理人员岗位责任制。要教育学生遵守实验室的各项规章制度，节约用水、用电及其它易损耗品。

三、 实验室要制订发展规划和学期工作计划，不断提高装备水平，按计划补充仪器、药品、保证实验教学正常开展。

四、 加强帐物管理，做到实验室，学校、上级主管部门三级帐册相符及帐物相等。

五、 仪器设备要分类编号，定位存放，布局规范，陈列美观，整齐清洁，相应做好防尘、防潮、防压、防挤、防晒、防磁、防震等管理措施。

六、 教师上实验课必须提前填写“实验通知单”，由主管教师作好准备，课后做到及时清理好一切设备。

七、 爱护仪器设备，定期保养，及时维修，采购仪器要及时登帐，对出入库的仪器要进行检查，鉴定。

八、 教师借用仪器，要履行借还手续，仪器设置原则不外借，特殊情况由主管领导特批，如有遗失或损坏，由批准者所赔，报废仪器由上级主管部门批准并及时补充。

九、 健全实验室档案，妥善保管好仪器帐册，产品说明书，实验记录等有关资料。

十、 积极组织开展课外科技活动，搞好实验室开放活动，充分发挥投入效益。