药品批发企业gsp认证流程

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药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证

一、许可事项：

药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、申办条件：

（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（2）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 （4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

四、申报材料：

(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》； (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表； (5) 企业药品验收、养护人员情况表；

(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (7) 企业所属药品经营单位情况表； (8)

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

2013年GSP,零售企业

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格

药品批发企业实施GSP情况内审细则(doc

58页) 部门： xxx 时间： xxx 拟稿人：xxx

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药品批发企业实施GSP情况内审细则

（ 通用版）

2013第一章：总则

年11月

、编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华00101 人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采00201 购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生00301 产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管检查结果： 理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉□ 不风险描述：系统性风险 熟悉□ 风险等级：高风险 整改要求： 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

2013年GSP,零售企业

****药店文件

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

2013年GSP,零售企业

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。 限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%；

(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

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（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理

目 录

第一部分 《药品经营质量管理规范》概述

一、实施GSP的重要意义??????????????????????? (一)消除质量隐患，确保药品安全有效??????????????? (二)提高企业综合素质，确保药品的社会需求???????????? (三)积极参与国际竞争的需要??????????????????? 二、我国实施GSP的历史及现状???????????????????? 三、现行GSP的特点????????????????????????? 四、GSP的主要内容????????????????????????? 五、GSP认证——药品经营企业的挑战与机遇?????????????? (一)GSP认证是药品经营企业工作的重中之重???????????? (二)药品经营企业GSP认证现状????????????????? (三)药品经营企业的挑战与机遇?????????????????? 六、实施GSP的正确认识??????????????????????? (一)领导重视是前提??????????????????????? (二)全员参与是保证??????????????????

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种