灭菌参数

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三七粉灭菌工艺处理参数确认方案

标签:文库时间:2024-11-21
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确认方案目录

一、概述

二、验证目的

三、验证依据

四、验证条件

五、验证适用范围

六、验证内容

七、验证项目实施计划书

八、偏差情况及纠正预防措施

九、变更情况及处理

十、验证结果总结评价

十一、再验证

.

中药药粉灭菌(黄芩药粉)参数

确认方案

一、概述:

根据2014年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求,在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的情况下,由于灭菌柜灭菌(三七粉)生产的需要,公司特对三七粉灭菌参数进行确认。

二、确认目的

按规定的灭菌柜灭菌(三七粉)参数进行确认,从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的三七粉

三、确认依据:

1、《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》及附录;

2、《中国药典》2010版一部;

3、《GMP2010年版质量系统实施指南》---热力灭菌(只适用于灭菌)第150页;

4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程;

四、验证条件

1、前期验证都已完成,如厂房设施、设备验证,公用系统都已完成验证并且合格;

.

2、计量器具已进行检定并在有效期内;仪器仪表校验已经验证合格;

3、检验设备、方法验证已完成并且合格;

4、各种批准的生产工艺文件都已具备,如经审批的工艺规程、批生产记录,生产岗位标准操作规程等;

5、

灭菌参数(F值和F0值)

标签:文库时间:2024-11-21
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灭菌参数(F值和F0值)

D值:(考察对时间的关系)在一定温度下,杀灭90%微生物所需的灭菌时间。杀灭微生物符合一级动力学方程,即有

dN??kt dt

或lgN0?lgNt?kt 2.303式中,Nt:灭菌时间为t时残存的微生物数;N0:原有微生物数;k:灭菌常数

D=t?2.303(lg100?lg10) kD值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。

Z值:(考察对温度的敏感性)降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。

Z?T2?T1

lgD2?lgD1T2?T1D2即?10Z D1

F值:在一定灭菌温度(T)下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于干热灭菌

F??t?10T?T0Z

F0值:在一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。

F0??t?10T?121Z

物理F0值数学表达式:F0 = △t ∑10 T-121/ Z 生物F0值数学表达式:

F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 为灭菌后预

医疗废物高温蒸汽灭菌处理系统技术参数

标签:文库时间:2024-11-21
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医疗废物高温蒸汽灭菌处理系统技术参数

序设备名号 称 型设计 重占地尺号 能力 量 寸mm 功主要 率 材质 主要技术参数 工作温度:120~140摄氏度;工作压力:0~220KPa;蒸汽温度:160~170摄氏度;蒸汽压力:0.4~0.8MPa 消毒时间30-45分钟 微生物灭活率: 99.9999% 用 途 数量 高温蒸4000x1汽消毒H-8001 5T/d 850x27灭菌系65 0Kg 00 统主机 15不锈KW 钢 将医疗废物进行高温蒸汽消毒灭菌 1台 全自动化控制2 与在线监测系统 H-65 - 100800x601KKg 0x2000 W - 全自动、触摸屏控制、在线监测 对整个医疗废物处理的全过程进行实时监控及在线监测、数据存储和记录 消毒灭菌过程,夹层中的蒸汽返回锅炉循环使用,节约能源 1套 蒸汽冷凝分离3 与回用系统 H-65 - 随主随主机 - 机 碳钢 蒸汽冷凝回用 1套 HC自动上-T35Kg/4 料与操-3次 作平台 00 4000x1100800x25Kg 00 将用周转箱承载来最大提升能力:不锈自于医疗35Kg/次;提升高度:- 钢/碳机构的医1.5m;翻转角度:120钢 疗废物进度;气压传动 行自动上

医疗废物高温蒸汽灭菌处理系统技术参数

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医疗废物高温蒸汽灭菌处理系统技术参数

序设备名号 称 型设计 重占地尺号 能力 量 寸mm 功主要 率 材质 主要技术参数 工作温度:120~140摄氏度;工作压力:0~220KPa;蒸汽温度:160~170摄氏度;蒸汽压力:0.4~0.8MPa 消毒时间30-45分钟 微生物灭活率: 99.9999% 用 途 数量 高温蒸4000x1汽消毒H-8001 5T/d 850x27灭菌系65 0Kg 00 统主机 15不锈KW 钢 将医疗废物进行高温蒸汽消毒灭菌 1台 全自动化控制2 与在线监测系统 H-65 - 100800x601KKg 0x2000 W - 全自动、触摸屏控制、在线监测 对整个医疗废物处理的全过程进行实时监控及在线监测、数据存储和记录 消毒灭菌过程,夹层中的蒸汽返回锅炉循环使用,节约能源 1套 蒸汽冷凝分离3 与回用系统 H-65 - 随主随主机 - 机 碳钢 蒸汽冷凝回用 1套 HC自动上-T35Kg/4 料与操-3次 作平台 00 4000x1100800x25Kg 00 将用周转箱承载来最大提升能力:不锈自于医疗35Kg/次;提升高度:- 钢/碳机构的医1.5m;翻转角度:120钢 疗废物进度;气压传动 行自动上

灭菌

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灭菌

一.医院消毒工作包括清洁、消毒、灭菌三个方面。为有效控制医院感染,我们必须正确选择合适的清洁、消毒、灭菌的方法,以避免不必要的资源浪费。 二.消毒灭菌的原则:

(1).进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌;接触皮肤粘膜的器械和用品必须消毒。

(2).根据物品性能可使用物理或化学方法消毒灭菌,首选物理方法。

(3).污染的医疗器材和物品,均应先消毒、后清洗,再消毒或灭菌。

(4).使用中的消毒剂必须保持其有效浓度,并定期检测消毒效果。

(5).对已消毒灭菌的医疗器械应妥善包装保存,防止再污染。 三.压力蒸汽灭菌的物品选择

1. 可采用的种类:棉织品、金属、陶瓷、玻璃、橡胶、耐热塑料、水溶制剂;

2. 不宜高压灭菌的物品:油剂、粉剂、膏剂。 四、 灭菌过程的质量保障

1. 灭菌敷料包重量5kg以下,金属包7kg以下;体积:下排气锅不超过30cm*30cm*25cm,预真空锅不超过30cm*30cm*50cm。 2. 包裹不宜过紧或过松,每包中央放化学指示卡(剂),外面应

用化学指示胶带封口,以鉴别是否进行灭菌处理了。 3. 灭菌柜内敷料包要竖放,各包之间至少有2.5cm间隙;采用隔架摆放,大包放上面,小包放下面;金属放下面,织物放上面;物

EO灭菌

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技术信息报告

ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008

第2部分: 医疗保健产品灭菌

-- 环氧乙烷--

ANSI/AAMI/ISO TIR11135-1应用指南

AAMI

美国医疗器械促进协会

AAMI标准与推荐作法的目的与应用

清楚地了解AAMI产品标准或推荐作法的目的与潜在用途这一点非常重要。AAMI技术开发计划的目的来源于AAMI的综合使命:对医疗器械起到促进作用。这种促进作用的要素是(1)不断提高当前技术在患者保健应用方面的安全性与有效性,(2)鼓励新技术的发展。AAMI认为,只要在标准与推荐作法起草时注意到这些目的,并避免强制性与限制性使用,便能够极大地促进医疗器械的发展。

医疗器械自愿性标准是向制造厂推荐应与产品一同提供或于产品上提供的,对器械的临床使用进行验证时应考虑的基本安全与性能标准,以及可用于确定器械是否符合安全与性能标准的测量技术,和(或)用于对比不同产品性能特性的测量技术。某些标准重点强调应与产品一同提供的信息,包括性能特性、使用说明、警告与注意事项,以及被认为对确保器械在临床环境下的安全与有效使用具有重要意义的其它数据。建议公开

低温等离子灭菌器灭菌原理

标签:文库时间:2024-11-21
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等离子(plasma)是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。

由于物质在等离子态的各种独特的性能,一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下,被加以研究并广泛运用到各个领域中,成为21世纪科技的主流之一。

低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内,根据预设条件和特定的设备,激发产生辉光放电,形成低温等离子体。再以过氧化氢(H2O2)作为介质,H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分,这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能,从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能,可在极短的时间内使微生物死亡,达到对器械灭菌的目的。

低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性,在低温(60℃以下)和真空状态下,通过高频电场作用,使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场,等离子体在形成过程中产生的大量紫外线,可直接破坏微生物的基因物质,紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键,最后生成挥发性的化合物。通过等离

灭菌管理规程

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编 号:SMP-SC-00-038-00 页数:1/22 文件名称 编 制 者 编制日期 灭菌管理操作规程 审 核 者 审核日期 批 准 者 批准日期 3份 年 月 日 编制依据 《药品生产质量管理规范》2011年修订版 印 数 颁发部门 办公室 分发部门 生产部、质量保证部、工程设备部 目 的:加强灭菌管理,保证灭菌效果。 范 围:本规程适用于灭菌管理。

职 责:车间主任、工艺员、操作工对本规程的实施负责。 内 容:

1定义

颁发日期 实施日期 1.1灭菌 系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

1.2灭菌法:系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。

1.3 采用灭菌方法的主要目的是:杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞,最大限度地提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性,保证制剂的临床疗效。

1.4无菌保证水平指灭菌后,一个被灭菌品中(或上)单个活菌存在的概率。 SAL 取的量值通常为10-6 或10-3。用这个量值来评价无菌保证时,10-6 比10-3 的灭菌保证水平要好得多。

1.5灭菌程序 :指使物体成为无菌的一系列运

中文版 EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110

标签:文库时间:2024-11-21
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EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

中文版 EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110

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EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注