产品风险评估报告怎么写

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

多产品共线风险评估

137

目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

138

第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

139

中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

140

中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

141

中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

142

中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版

最新产品设计风险评估报告提交版

评估日期：2018.01.02

1.1 General Information基本说明 Please enter the contact details of the person completing this document请填入联系人的详细资料 Supplier Name 供应商公司名 Site Name工厂名 第 1 页 共 1 页 作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版 Name:联系人姓名 Job Title:职称 Email Address:邮箱 Telephone:电话 Date: Fax:传真 Please answer all questions and give detail where Answers necessary请详细回答所有问题 1.1Do you work in the technical department?你是否在技Yes .1 术部工作？ 1.1How many years have you work

作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版

最新产品设计风险评估报告提交版

评估日期：2018.01.02

1.1 General Information基本说明 Please enter the contact details of the person completing this document请填入联系人的详细资料 Supplier Name 供应商公司名 Site Name工厂名 第 1 页 共 1 页 作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版 Name:联系人姓名 Job Title:职称 Email Address:邮箱 Telephone:电话 Date: Fax:传真 Please answer all questions and give detail where Answers necessary请详细回答所有问题 1.1Do you work in the technical department?你是否在技Yes .1 术部工作？ 1.1How many years have you work

篇一：2015述职报告范文

2015述职报告范文

第1篇：办公室述职报告

回顾这半年来的工作，我在公司领导及各位同事的支持与帮助下，严格要求自己，按照公司的要求，较好地完成了自己的本职工作。通过半年来的学习与工作，工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的改变，现将半年来的工作情况总结如下：

一、办公室的日常管理工作。

办公室对我来说是一个全新的工作领域。作为办公室的负责人，自己清醒地认识到，办公室是总经理室直接领导下的综合管理机构，是承上启下、沟通内外、协调左右、联系四面八方的枢纽，推动各项工作朝着既定目标前进的中心。办公室的工作千头万绪，在文件起草、提供调研资料、数量都要为决策提供一些有益的资料，数据。有文书处理、档案管理、文件批转、会议安排、迎来送往及用车管理等。面对繁杂琐碎的大量事务性工作，自我强化工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静办理各项事务，力求周全、准确、适度，避免疏漏和差错，至今基本做到了事事有着落。

1、理顺关系，办理公司有关证件。公司成立伊始，各项工作几乎都是从头开始，需要办理相关的手续及证件。我利用自己在xx部门工作多年，部门熟、人际关系较融洽的优势，积极为公司办理各类证件。通过多方努力，我只用了月余时间，办好了xxx证

篇一：调查报告格式及范文

调查报告格式一般如下：

一、概念与特点

调查报告是对某项工作、某个事件、某个问题，经过深入细致的调查后，将调查中收集到的材料加以系统整理，分析研究，以书面形式向组织和领导汇报调查情况的一种文书。

调查报告有以下几个特点：

（一）写实性。调查报告是在占有大量现实和历史资料的基础上，用叙述性的语言实事求是地反映某一客观事物。充分了解实情和全面掌握真实可靠的素材是写好调查报告的基础。

（二）针对性。调查报告一般有比较明确的意向，相关的调查取证都是针对和围绕某一综合性或是专题性问题展开的。所以，调查报告反映的问题集中而有深度。

（三）逻辑性。调查报告离不开确凿的事实，但又不是材料的机械堆砌，而是对核实无误的数据和事实进行严密的逻辑论证，探明事物发展变化的原因，预测事物发展变化的趋势，提示本质性和规律性的东西，得出科学的结论。

二、分类

调查报告的种类主要有以下几种：

（一）情况调查报告。是比较系统地反映本地区、本单位基本情况的一种调查报告。这种调查报告平方根是为了弄清情况，供决策者使用。

（二）典型经验调查报告。是通过分析典型事例，总结工作中出现的新经验，从而指导和推动某方面工作的一种调查报告。

（三）问题调查报告。是针对某一方面的问题，进行专项调

篇一：调研报告的写法与范文

调研报告格式范文

调研报告概念

对某一情况、某一事件、某一经验或问题，经过在实践中对其客观实际情况的调查了解，将调查了解到的全部情况和材料进行“去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里”的分析研究，揭示出本质，寻找出规律，总结出经验，最后以书面形式陈述出来，这就是调研报告。

调研报告的核心是实事求是地反映和分析客观事实。

调研报告主要包括两个部分：

一是调查。调查，应该深入实际，准确地反映客观事实，不凭主观想象，按事物的本来面目了解事物，详细地占有材料。

二是研究。研究，即在掌握客观事实的基础上，认真分析，透彻地揭示事物的本质。至于对策，调研报告中可以提出一些看法，但不是主要的。

因为，对策的制定是一个深入的、复杂的、综合的研究过程，调研报告提出的对策是否被采纳，能否上升到政策，应该经过政策预评估。

调研报告格式

1、 文章题名

文章题名应简明、贴切，能概括文章的内容，一般不超过20个字。

2、 作者署名

作者署名应使用真名，如为团体作者的执笔人可标注于篇首页地脚处。

3、 摘要

摘要应客观地概括论文的主要内容和观点，篇幅不超过200个字。

4、 关键词

关键词为反映论文主题概念的词或词组，具有检索价值。一般为3~6个。

5、 作者简介

作者简