体外诊断医疗器械风险管理指南

体外诊断医疗器械风险管理指南

H.1 总则

本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。

IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。

IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。

使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。

由于IVD医

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名： 部门： 总分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学

或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方

面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分 范围和原则

1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名： 部门： 总分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有 、 、 、免疫学

或 等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的 ，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 和 基础知识、 等方

面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 和 。 3、 部门和 部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

应当按照程序进行 ，并穿戴 、 、 、工作鞋。 5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

检 次。患有 和 疾病的人员不得从事直接接触

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

体外诊断试剂

第一部分 范围和原则

1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接

附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任

粤食药监械〔2008〕202号

关于规范体外诊断试剂医疗器械 经营监管有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：

体外诊断试剂作为一个经营类别单独发证已将近一年，现根据我局在日常工作中发现的存在问题，特就相关问题通知如下：

一、按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）的要求，原持有《医疗器械经营企业许可证》经营范围包括体外诊断试剂的企业，在到期换证前6个月内，须按新开办体外诊断试剂进行筹建申请，现场检查时必须达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的要求。

二、体外诊断试剂的审查执行《关于核发医疗器械经营许可

—1—

证（体外诊断试剂）有关问题的通知》（粤食药监械〔2008〕142号）的要求，请各市局认真填写现场验收记录表中的相关情况说明。我局将按照国食药监市〔2007〕299号文的要求，将通过现场检查的企业在省局公众网上进行公示。请各市局、省局审评认证中心在上报通过现场检查企业材料的同时，填写好附表，并将电子版发至省局器械处的邮箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《医疗器械经营企业许可证》兼营体外诊断试剂企业

附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任

附件

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

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范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................